Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telekoučovací intervence pro děti s autismem a jejich rodiče v Palestině

23. května 2024 aktualizováno: Mohammad Salahat, Arab American University (Palestine)

Zkoumání potenciální účinnosti, proveditelnosti a přijatelnosti intervence rodičů prostřednictvím telekoučování u dětí s autismem a jejich rodičů v Palestině: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie smíšených metod

V Palestině se děti s poruchou autistického spektra a jejich rodiče potýkají s obtížemi při získávání potřebné včasné intervence a rehabilitačních služeb kvůli nedostatku specializovaných odborníků a center, stejně jako kulturním, politickým, geografickým a finančním překážkám. Rodiče se také potýkají s problémy při výchově svých dětí s autismem ve svých domovech, protože nemají znalosti o poruše a nejlepších intervencích, které lze těmto dětem pomoci.

Rodičovský telekoučovací intervence, nebo jak se tomu říká (distanční koučink prostřednictvím technologie), může rodičům a jejich dětem s autismem pomoci. Neexistuje však žádný výzkum, který by zkoumal možnost využití této intervence u rodičů a jejich dětí v Palestině a zda může mít pozitivní výsledky na rodiče i děti.

Cílem této studie je zjistit, zda je rodičovská telekoučovací intervence proveditelná a přijatelná pro rodiče dětí s autismem v Palestině. Dozví se také, zda má tato intervence potenciál zlepšit dovednosti dětí a zvýšit sebekompetenci rodičů a kvalitu života. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Do jaké míry a jakými způsoby je možné poskytovat telekoučovací intervenci pro rodiče dětí s autismem v Palestině?
  • Jak rodiče vidí intervence na dálku z hlediska vhodnosti, výhod, facilitátorů a bariér?
  • Má telekoučovací intervence pro rodiče potenciál zvýšit účast dětí na každodenních činnostech, které rodiče považují za důležité?
  • Má intervence telekoučování potenciál zvýšit sebekompetenci rodičů a kvalitu života rodiny? Výzkumníci budou porovnávat rodičovskou telekoučovací intervenci s webovým zdrojem navrženým tak, aby rodičům poskytoval obecné informace o autismu, aby zjistili, zda rodičovská telekoučovací intervence pomáhá dětem s autismem a jejich rodičům více než bezplatné zdroje autismu poskytované na webových stránkách.

Účastníci budou:

  • Udělejte si telekoučovací intervenci (osm sezení během osmi týdnů, každé sezení trvá jednu hodinu) nebo použijte informace uvedené na webových stránkách o autismu.
  • Aplikujte plánované strategie s dětmi během týdne a zaznamenejte jejich práci pomocí videí nebo vyplněním formuláře, který si na začátku každého sezení prohlédnete.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K náboru dětí s poruchou autistického spektra a jejich rodičů/pečovatelů, kteří žijí ve čtvrtích na Západním břehu Jordánu, bude použita účelová technika odběru vzorků. K pozvání účastníků z různých oblastí Západního břehu Jordánu budou použity dvě náborové strategie. První bude zahrnovat kontaktování třetí strany, Superhero Autism Foundation, aby distribuovala balíčky pozvánek potenciálním způsobilým účastníkům na základě poskytnutých kritérií pro zařazení a vyloučení. Tato nadace byla vybrána, protože má přístup k rozsáhlému souboru dat dětí s autismem na celém Západním břehu Jordánu. Druhá strategie bude zahrnovat reklamní letáky na sociálních sítích a webech pacientských organizací. Ti, kteří se chtějí zúčastnit, budou požádáni, aby zaslali svůj podepsaný odpovědní formulář autorovi pokusu pomocí poskytnutých kontaktních informací (e-mail nebo WhatsApp). Poté budou telefonicky kontaktováni za účelem ověření jejich způsobilosti. Rodiče, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou informováni o tom, že s každým z nich se uskuteční úvodní schůzka, aby se dále vysvětlil účel studie, ověřili si svou ochotu být randomizováni, odpověděli na případné otázky, potvrdili svůj souhlas s účastí, dohodněte se na datu a čase prvního hodnotícího setkání, které se bude konat před randomizací, a prodiskutujte harmonogram následujících sezení telekoučování.

Velikost vzorku: Pilotní randomizovaná zkouška obvykle nevyžaduje výpočet výkonu vzorku. Obecně však platí, že pro pilotní randomizovanou řízenou zkoušku bude potřeba alespoň 30 účastníků. K vyřešení potenciální míry opotřebení 10 % bude přijato 40 dvojic rodič-dítě (20 v každé skupině).

Randomizace: Studie bude využívat stratifikovanou blokovou randomizační metodu k přiřazení rodičů buď do skupiny s intervencí na dálku, nebo do kontrolní skupiny na pořadníku v poměru 1:1. Jakmile budou základní hodnocení dokončena u způsobilých účastníků, kteří souhlasili s účastí, bude každému rodiči přiděleno screeningové číslo a bude zaznamenáno skóre symptomů autismu dítěte. Toto skóre bude kategorizováno jako <60 nebo ≥60 pomocí kontrolního seznamu pro hodnocení léčby autismem. Přidělené screeningové číslo a skóre závažnosti autismu dítěte pro každého účastníka bude poté zasláno nestudujícímu členovi, lektorovi na oddělení ergoterapie, který provede proces alokace a randomizace na základě předem stanovených velikostí bloků po čtyřech pomocí počítače. -vygenerovaná náhodná sekvence. Stratifikace bude provedena na základě závažnosti autismu kategorizovaného jako <60 nebo ≥60. Tato metoda je zvolena tak, aby zajistila rovnoměrné rozdělení účastníků v každé skupině a minimalizovala dopad závažnosti dětského autismu. Autor studie odpovědný za registraci účastníků nebude mít přístup ke skryté sekvenci náhodného přidělování. Vzhledem k povaze intervence však zaslepení léčby přidělené účastníkům nebude možné. Všechna data od náhodně vybraných účastníků budou zaznamenána ve formuláři Case Report Form (CRF). Účastníci budou informováni o výsledku randomizace prostřednictvím telefonického kontaktu.

Kvantitativní analýza dat:

K provádění všech statistických analýz bude použit Statistický balíček pro společenské vědy (SPSS) verze 26.

Popisná statistika bude použita k analýze:

  • Kritéria proveditelnosti (1, 3, 4, 6): způsobilost, udržení, věrnost zásahu poskytovatele a nežádoucí příhoda (pokud nastane).
  • Demografické údaje účastníků budou analyzovány pomocí procent, průměru a standardní odchylky).
  • Společné rysy mezi rodinnými cíli v kanadském měření pracovního výkonu (COPM).

Inferenční statistika (potenciální účinnost intervence rodičů na dálku):

Ke zkoumání změn v průměrech od pre-to-post-testů (mezi skupinami a uvnitř skupin) bude použit t-test.

Kvalitativní analýza (přijatelnost, přínosy, facilitátoři a překážky):

Zaznamenané rozhovory budou analyzovány pomocí šesti opakujících se kroků: (1) seznámení, (2) počáteční kódování, (3) identifikace tématu, (4) přezkoumání tématu, (5) definice a pojmenování tématu a (6) tvorba zprávy. Autor pokusu a kolega zkontrolují a vytvoří počáteční kódy, znovu navštíví úplné přepisy a pomocí kódů vyhledá témata. Setkají se několikrát, aby se zajistilo, že názvy témat přesně popisují zprávy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodiče jsou primárními pečovateli, kteří tráví většinu období intervence se svým dítětem
  • Rodičům je alespoň 18 let a jsou schopni poskytnout informovaný souhlas
  • Rodiče mají přístup k mobilním zařízením, jako jsou telefony, tablety nebo počítače se softwarem Zoom a stabilní připojení k internetu
  • Děti jsou ve věku od 3 do 6 let a mají potvrzenou diagnózu ASD od psychiatra nebo pediatra.
  • Děti s PAS a dalšími komorbidními stavy se mohou také zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  • Dospívající a starší dospělí s PAS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rodičovský telekoučovací zásah
Telecoachingová intervence se bude skládat z osmi týdenních sezení, každé v délce od 40 minut do jedné hodiny, vedených přes Zoom. Před začátkem sezení se s každým rodičem uskuteční úvodní hodnotící schůzka. Semináře budou následovat procesy profesního koučování (OPC), jehož cílem je zlepšit dovednosti rodičů řešit problémy a podporovat účast dětí. Tyto procesy zahrnují fáze Connect, Structure a Share se zaměřením na aktivní naslouchání, stanovování cílů a výměnu informací mezi poskytovatelem a rodičem. K organizaci těchto relací bude použita šablona Casonote.
Jiný: Intervence rodičů na dálku
- Synchronní (platforma Zoom) a asynchronní koučování pro rodiče dětí s autismem.
Žádný zásah: Přístup k webu (sanadmed).
The Waitlist Control Group Intervention bude mít přístup k webovým zdrojům autismu nazvaným „Sanad Al-Haya“. Tento zdroj poskytuje obecné informace a videa o autismu a o tom, jak zvládat specifické potřeby, jako jsou smyslové problémy, sociální interakce a aktivity každodenního života. Zdroje jsou vyvinuty autorem pokusu v arabském jazyce. Všichni účastníci se musí zaregistrovat na platformě Sanad a vytvořit si účet na jméno svého dítěte. Pokud si to přejí, kontrolní skupina na pořadníku bude mít možnost absolvovat sezení telekoučování rodičů poté, co intervenční skupina dokončí všechna sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kanadská míra pracovního výkonu
Časové okno: Základní linie, předintervence
se používá k pomoci rodičům identifikovat a upřednostnit cíle, kterých chtějí, aby jejich dítě dosáhlo v oblastech sebeobsluhy, produktivity a volného času. Tento nástroj zahrnuje hodnocení každého identifikovaného cíle na stupnici od 1 do 10, přičemž 1 znamená, že cíl není důležitý, a 10 znamená, že je extrémně důležitý. Ze seznamu identifikovaných cílů rodiče vyberou pět nejlepších, na kterých chtějí během intervence pracovat. Rodiče pak hodnotí výkon svého dítěte a jeho spokojenost s tímto výkonem na stupnici od 1 do 10, přičemž 1 znamená, že není spokojeno, a 10 znamená, že je maximálně spokojeno. To pomáhá měřit změny ve vnímání rodičů výkonu jejich dítěte a jejich spokojenost s touto změnou od předtestu k potestu. COPM prokázal u rodičů dětí se zdravotním postižením zdravé psychometrické vlastnosti, včetně konstruktivní platnosti a platnosti kritérií.
Základní linie, předintervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátký dotazník zdravotního průzkumu o 36 položkách (SF-36)
Časové okno: Základní linie, předintervence
se používá k hodnocení kvality života rodičů pomocí 36-položkové škály Likertova typu, která měří osm domén (obecné zdraví, omezení fyzické role, omezení role vyplývající z emocionálních problémů, fyzické fungování, vitalita, duševní zdraví, tělesná bolest a sociální funkce). Dotazník SF-36 poskytuje skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Dotazník byl přeložen do arabštiny, kulturně ověřen a použit ve výzkumu zaměřeném na zkoumání kvality života rodičů dětí s autismem.
Základní linie, předintervence
Škála rodičovské kompetence pro děti s poruchou autistického spektra
Časové okno: Základní linie, předintervence
Jedná se o 29položkovou arabskou stupnici, která měří rodičovskou kompetenci u dětí s PAS. Každá položka má 5bodovou hodnotící stupnici. Škála se používá k hodnocení výroků na základě toho, zda s nimi rodiče souhlasí nebo nesouhlasí. Skóre 5 se přiděluje „Rozhodně souhlasím“ a „Rozhodně nesouhlasím“ za kladné výroky skóre 1. U negativních výroků je skóre obráceno. Minimální skóre je 29, zatímco maximum je 145. Validitu nástroje zajistili specializovaní pracovníci pedagogické psychologie a spolehlivost nástroje byla testována s přijatelnou hodnotou (Cronbach Alpha 0,89).
Základní linie, předintervence
Kontrolní seznam pro hodnocení léčby autismem (ATEC)
Časové okno: Základní linie, předintervence
Tento nástroj se používá k identifikaci závažnosti autismu a posouzení účinnosti intervencí a léčby. Skládá se ze 77 otázek, které jsou rozděleny do čtyř kategorií: řeč/jazyk/komunikace (14 otázek), sociabilita (20 otázek), smyslové/kognitivní povědomí (18 otázek) a zdraví/fyzické/chování (25 otázek). Za vyplnění kontrolního seznamu odpovídají rodiče nebo pečovatelé a nižší skóre značí mírnější příznaky. ATEC byl přeložen do arabštiny a ověřen, odhaluje dobrou vnitřní konzistenci (a= 0,84), obsahovou validitu (90 % mezi rozhodčími) a konstruktovou validitu
Základní linie, předintervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arab American University (Palestine)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammad Salahat, PhD, Arab American University (Palestine)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Parent Telecoaching and ASD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na Intervence rodičů na dálku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit