Telekoučovací intervence pro děti s autismem a jejich rodiče v Palestině
Zkoumání potenciální účinnosti, proveditelnosti a přijatelnosti intervence rodičů prostřednictvím telekoučování u dětí s autismem a jejich rodičů v Palestině: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie smíšených metod
V Palestině se děti s poruchou autistického spektra a jejich rodiče potýkají s obtížemi při získávání potřebné včasné intervence a rehabilitačních služeb kvůli nedostatku specializovaných odborníků a center, stejně jako kulturním, politickým, geografickým a finančním překážkám. Rodiče se také potýkají s problémy při výchově svých dětí s autismem ve svých domovech, protože nemají znalosti o poruše a nejlepších intervencích, které lze těmto dětem pomoci.
Rodičovský telekoučovací intervence, nebo jak se tomu říká (distanční koučink prostřednictvím technologie), může rodičům a jejich dětem s autismem pomoci. Neexistuje však žádný výzkum, který by zkoumal možnost využití této intervence u rodičů a jejich dětí v Palestině a zda může mít pozitivní výsledky na rodiče i děti.
Cílem této studie je zjistit, zda je rodičovská telekoučovací intervence proveditelná a přijatelná pro rodiče dětí s autismem v Palestině. Dozví se také, zda má tato intervence potenciál zlepšit dovednosti dětí a zvýšit sebekompetenci rodičů a kvalitu života. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Do jaké míry a jakými způsoby je možné poskytovat telekoučovací intervenci pro rodiče dětí s autismem v Palestině?
- Jak rodiče vidí intervence na dálku z hlediska vhodnosti, výhod, facilitátorů a bariér?
- Má telekoučovací intervence pro rodiče potenciál zvýšit účast dětí na každodenních činnostech, které rodiče považují za důležité?
- Má intervence telekoučování potenciál zvýšit sebekompetenci rodičů a kvalitu života rodiny? Výzkumníci budou porovnávat rodičovskou telekoučovací intervenci s webovým zdrojem navrženým tak, aby rodičům poskytoval obecné informace o autismu, aby zjistili, zda rodičovská telekoučovací intervence pomáhá dětem s autismem a jejich rodičům více než bezplatné zdroje autismu poskytované na webových stránkách.
Účastníci budou:
- Udělejte si telekoučovací intervenci (osm sezení během osmi týdnů, každé sezení trvá jednu hodinu) nebo použijte informace uvedené na webových stránkách o autismu.
- Aplikujte plánované strategie s dětmi během týdne a zaznamenejte jejich práci pomocí videí nebo vyplněním formuláře, který si na začátku každého sezení prohlédnete.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
K náboru dětí s poruchou autistického spektra a jejich rodičů/pečovatelů, kteří žijí ve čtvrtích na Západním břehu Jordánu, bude použita účelová technika odběru vzorků. K pozvání účastníků z různých oblastí Západního břehu Jordánu budou použity dvě náborové strategie. První bude zahrnovat kontaktování třetí strany, Superhero Autism Foundation, aby distribuovala balíčky pozvánek potenciálním způsobilým účastníkům na základě poskytnutých kritérií pro zařazení a vyloučení. Tato nadace byla vybrána, protože má přístup k rozsáhlému souboru dat dětí s autismem na celém Západním břehu Jordánu. Druhá strategie bude zahrnovat reklamní letáky na sociálních sítích a webech pacientských organizací. Ti, kteří se chtějí zúčastnit, budou požádáni, aby zaslali svůj podepsaný odpovědní formulář autorovi pokusu pomocí poskytnutých kontaktních informací (e-mail nebo WhatsApp). Poté budou telefonicky kontaktováni za účelem ověření jejich způsobilosti. Rodiče, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou informováni o tom, že s každým z nich se uskuteční úvodní schůzka, aby se dále vysvětlil účel studie, ověřili si svou ochotu být randomizováni, odpověděli na případné otázky, potvrdili svůj souhlas s účastí, dohodněte se na datu a čase prvního hodnotícího setkání, které se bude konat před randomizací, a prodiskutujte harmonogram následujících sezení telekoučování.
Velikost vzorku: Pilotní randomizovaná zkouška obvykle nevyžaduje výpočet výkonu vzorku. Obecně však platí, že pro pilotní randomizovanou řízenou zkoušku bude potřeba alespoň 30 účastníků. K vyřešení potenciální míry opotřebení 10 % bude přijato 40 dvojic rodič-dítě (20 v každé skupině).
Randomizace: Studie bude využívat stratifikovanou blokovou randomizační metodu k přiřazení rodičů buď do skupiny s intervencí na dálku, nebo do kontrolní skupiny na pořadníku v poměru 1:1. Jakmile budou základní hodnocení dokončena u způsobilých účastníků, kteří souhlasili s účastí, bude každému rodiči přiděleno screeningové číslo a bude zaznamenáno skóre symptomů autismu dítěte. Toto skóre bude kategorizováno jako <60 nebo ≥60 pomocí kontrolního seznamu pro hodnocení léčby autismem. Přidělené screeningové číslo a skóre závažnosti autismu dítěte pro každého účastníka bude poté zasláno nestudujícímu členovi, lektorovi na oddělení ergoterapie, který provede proces alokace a randomizace na základě předem stanovených velikostí bloků po čtyřech pomocí počítače. -vygenerovaná náhodná sekvence. Stratifikace bude provedena na základě závažnosti autismu kategorizovaného jako <60 nebo ≥60. Tato metoda je zvolena tak, aby zajistila rovnoměrné rozdělení účastníků v každé skupině a minimalizovala dopad závažnosti dětského autismu. Autor studie odpovědný za registraci účastníků nebude mít přístup ke skryté sekvenci náhodného přidělování. Vzhledem k povaze intervence však zaslepení léčby přidělené účastníkům nebude možné. Všechna data od náhodně vybraných účastníků budou zaznamenána ve formuláři Case Report Form (CRF). Účastníci budou informováni o výsledku randomizace prostřednictvím telefonického kontaktu.
Kvantitativní analýza dat:
K provádění všech statistických analýz bude použit Statistický balíček pro společenské vědy (SPSS) verze 26.
Popisná statistika bude použita k analýze:
- Kritéria proveditelnosti (1, 3, 4, 6): způsobilost, udržení, věrnost zásahu poskytovatele a nežádoucí příhoda (pokud nastane).
- Demografické údaje účastníků budou analyzovány pomocí procent, průměru a standardní odchylky).
- Společné rysy mezi rodinnými cíli v kanadském měření pracovního výkonu (COPM).
Inferenční statistika (potenciální účinnost intervence rodičů na dálku):
Ke zkoumání změn v průměrech od pre-to-post-testů (mezi skupinami a uvnitř skupin) bude použit t-test.
Kvalitativní analýza (přijatelnost, přínosy, facilitátoři a překážky):
Zaznamenané rozhovory budou analyzovány pomocí šesti opakujících se kroků: (1) seznámení, (2) počáteční kódování, (3) identifikace tématu, (4) přezkoumání tématu, (5) definice a pojmenování tématu a (6) tvorba zprávy. Autor pokusu a kolega zkontrolují a vytvoří počáteční kódy, znovu navštíví úplné přepisy a pomocí kódů vyhledá témata. Setkají se několikrát, aby se zajistilo, že názvy témat přesně popisují zprávy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Jenin, Palestinská území
- Arab American University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodiče jsou primárními pečovateli, kteří tráví většinu období intervence se svým dítětem
- Rodičům je alespoň 18 let a jsou schopni poskytnout informovaný souhlas
- Rodiče mají přístup k mobilním zařízením, jako jsou telefony, tablety nebo počítače se softwarem Zoom a stabilní připojení k internetu
- Děti jsou ve věku od 3 do 6 let a mají potvrzenou diagnózu ASD od psychiatra nebo pediatra.
- Děti s PAS a dalšími komorbidními stavy se mohou také zúčastnit.
Kritéria vyloučení:
- Dospívající a starší dospělí s PAS.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: OPC Telecoaching
Participants allocated to this arm received an eight-week individualized Occupational Performance Coaching (OPC) intervention delivered remotely through Zoom and supported by the Sanad Alhayaa digital platform.
|
Occupational Performance Coaching (OPC) is a collaborative, occupation-focused coaching approach that supports parents to identify meaningful participation goals, analyze occupational performance challenges, generate possible solutions, implement strategies within everyday routines, and review progress.
In this study, OPC was delivered individually through eight weekly 40-60 minute Zoom sessions.
Sanad Alhayaa supported appointment booking, electronic questionnaires, secure individualized resources, and intervention documentation.
|
|
Jiný: Waitlist Control: General Digital Resources
During the eight-week randomized comparison period, participants allocated to this arm had access to general autism-related resources through the Sanad Alhayaa digital platform but did not receive individualized OPC.
After completing the post-intervention assessment, they were offered the OPC telecoaching intervention.
|
General Arabic-language information and videos addressing autism, sensory needs, social interaction, and activities of daily living were made available through the Sanad Alhayaa resource library.
This resource access did not include individualized coaching, individualized resource uploads, private clinical messaging, or coaching-session booking.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percentage of Recruitment Target Achieved
Časové okno: During the recruitment period
|
Recruitment was assessed as the percentage of the prespecified recruitment target achieved during the planned recruitment period.
The prespecified progression criterion was recruitment of 30 parent-child dyads within four weeks.
|
During the recruitment period
|
|
Percentage of Participants Successfully Completing Required Digital Platform Procedures
Časové okno: From enrollment through post-intervention assessment (approximately 8 weeks)
|
Digital platform feasibility was assessed as the percentage of participants who successfully completed the required Sanad Alhayaa platform procedures, including account creation and child-profile registration.
The prespecified progression criterion was successful completion of the required platform procedures by at least 80% of participants.
|
From enrollment through post-intervention assessment (approximately 8 weeks)
|
|
Percentage of Participants Successfully Randomized According to the Prespecified Procedure
Časové okno: Immediately after baseline assessment
|
Randomization feasibility was assessed as the percentage of randomized participants allocated according to the prespecified randomization procedure without allocation errors or major protocol deviations.
The prespecified progression criterion was successful allocation of all randomized participants without errors or major deviations.
|
Immediately after baseline assessment
|
|
Percentage of Participants Completing Required Online Study Questionnaires
Časové okno: At baseline and post-intervention (approximately 8 weeks)
|
Questionnaire completion was assessed as the percentage of participants who completed the required online study questionnaires at baseline and post-intervention.
The prespecified progression criterion was questionnaire completion by at least 80% of participants at each assessment point.
|
At baseline and post-intervention (approximately 8 weeks)
|
|
Percentage of Randomized Participants Completing Post-Intervention Assessment
Časové okno: From randomization through post-intervention assessment (approximately 8 weeks)
|
Participant retention was assessed as the percentage of randomized participants who completed the post-intervention assessment.
The prespecified progression criterion was retention of at least 80% of randomized participants.
|
From randomization through post-intervention assessment (approximately 8 weeks)
|
|
Percentage of Intervention Participants Attending at Least 7 of 8 OPC Sessions
Časové okno: During the 8-week OPC intervention period
|
Intervention attendance was assessed as the percentage of intervention participants who attended at least seven of the eight planned OPC telecoaching sessions.
The prespecified progression criterion was attendance at a minimum of seven of eight sessions.
|
During the 8-week OPC intervention period
|
|
OPC Fidelity Measure: Percentage of Prescribed Components Demonstrated
Časové okno: During the 8-week OPC intervention period
|
Intervention fidelity was assessed using the OPC Fidelity Measure in independently audited OPC sessions.
Fidelity was calculated as the percentage of prescribed OPC components demonstrated during each audited session.
The prespecified progression criterion was fidelity of at least 80%.
|
During the 8-week OPC intervention period
|
|
Number of Serious Adverse Events Attributable to Study Participation
Časové okno: From enrollment through post-intervention assessment (approximately 8 weeks)
|
Safety was assessed as the number of serious adverse events considered attributable to study participation.
The prespecified progression criterion was no serious adverse events attributable to study participation.
|
From enrollment through post-intervention assessment (approximately 8 weeks)
|
|
Mean Saudi Telehealth Acceptance Scale (STAS) Score
Časové okno: Baseline and post-intervention (8 weeks)
|
The STAS is a 24-item Arabic-language measure of telehealth acceptance covering Performance Expectancy, Effort Expectancy, Social Influence, Facilitating Conditions, and Behavioral Intention.
Items are rated from 1 (strongly disagree) to 5 (strongly agree), with higher scores indicating greater acceptance of telehealth.
Domain and overall scores were assessed at baseline and post-intervention.
|
Baseline and post-intervention (8 weeks)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Canadian Occupational Performance Measure
Časové okno: Baseline and post-intervention (8 weeks)
|
The COPM is an individualized, occupation-focused measure in which parents identify and prioritize occupational performance goals for their child.
For prioritized goals, parents rate perceived performance and satisfaction with performance separately on 10-point scales ranging from 1 to 10, with higher scores indicating better perceived performance or greater satisfaction.
Mean Performance and Satisfaction scores were calculated separately and change was assessed from baseline to post-intervention.
The COPM was administered only to participants allocated to OPC because it formed part of individualized goal identification and intervention planning.
|
Baseline and post-intervention (8 weeks)
|
|
Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC)
Časové okno: Baseline and post-intervention (8 weeks)
|
The ATEC is a 77-item parent-report measure comprising four domains: Speech/Language/Communication, Sociability, Sensory/Cognitive Awareness, and Health/Physical/Behavior.
Domain scores and the total score were calculated separately.
Total scores range from 0 to 179, with lower scores indicating fewer autism-related difficulties.
Change in domain and total scores was assessed from baseline to post-intervention.
|
Baseline and post-intervention (8 weeks)
|
|
Childhood Autism Rating Scale, Second Edition (CARS-2)
Časové okno: Baseline and post-intervention (8 weeks)
|
The CARS-2 is a clinician-rated measure of autism-related characteristics comprising 15 items rated from 1 to 4. Item ratings are summed to produce a total score ranging from 15 to 60, with higher scores indicating greater severity of autism-related characteristics.
Change in total score was assessed from baseline to post-intervention.
|
Baseline and post-intervention (8 weeks)
|
|
Parental Competence Scale for Children with Autism Spectrum Disorder
Časové okno: Baseline and post-intervention (8 weeks)
|
The PCS-ASD is a 29-item Arabic-language measure of parental competence.
Items are rated on a 5-point Likert scale, with negatively worded items reverse scored.
Total scores range from 29 to 145, with higher scores indicating greater perceived parental competence.
Change in total score was assessed from baseline to post-intervention.
|
Baseline and post-intervention (8 weeks)
|
|
World Health Organization Quality of Life, Brief Version (WHOQOL-BREF)
Časové okno: Baseline and post-intervention (8 weeks)
|
The WHOQOL-BREF is a 26-item measure of quality of life covering four domains: Physical Health, Psychological, Social Relationships, and Environment, together with two global items.
Items are rated on 5-point response scales.
Domain scores are calculated according to WHO scoring guidance, with higher scores indicating better quality of life.
Change in domain scores was assessed from baseline to post-intervention.
|
Baseline and post-intervention (8 weeks)
|
|
Arabic Quality of Life in Autism (A-QoLA)
Časové okno: Baseline and post-intervention (8 weeks)
|
The A-QoLA is an autism-specific parent-reported quality-of-life measure comprising two separately scored parts.
Part A assesses parents' general quality of life, with higher scores indicating better quality of life.
Part B assesses the perceived impact of the child's autism-related difficulties on the parent, with higher scores indicating that parents are less affected by those difficulties.
Part A and Part B were scored and interpreted separately.
Change in each part was assessed from baseline to post-intervention.
|
Baseline and post-intervention (8 weeks)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohammad Salahat, PhD, Arab American University (Palestine)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, Thabane L, Lancaster GA; PAFS consensus group. CONSORT 2010 statement: extension to randomised pilot and feasibility trials. Pilot Feasibility Stud. 2016 Oct 21;2:64. doi: 10.1186/s40814-016-0105-8. eCollection 2016.
- Aschbrenner KA, Kruse G, Gallo JJ, Plano Clark VL. Applying mixed methods to pilot feasibility studies to inform intervention trials. Pilot Feasibility Stud. 2022 Sep 26;8(1):217. doi: 10.1186/s40814-022-01178-x.
- Dunn W, Little LM, Pope E, Wallisch A. Establishing Fidelity of Occupational Performance Coaching. OTJR (Thorofare N J). 2018 Apr;38(2):96-104. doi: 10.1177/1539449217724755. Epub 2017 Aug 18.
- Little LM, Pope E, Wallisch A, Dunn W. Occupation-Based Coaching by Means of Telehealth for Families of Young Children With Autism Spectrum Disorder. Am J Occup Ther. 2018 Mar/Apr;72(2):7202205020p1-7202205020p7. doi: 10.5014/ajot.2018.024786.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Parent Telecoaching and ASD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .