Telecoachingintervensjon for barn med autisme og deres foreldre i Palestina
Undersøker den potensielle effekten, gjennomførbarheten og akseptabiliteten av foreldreintervensjon med telecoaching på barn med autisme og deres foreldre i Palestina: En pilot med blandet metode, randomisert kontrollert forsøk
I Palestina møter barn med autismespekterforstyrrelse og deres foreldre vanskeligheter med å motta nødvendige tidlige intervensjoner og rehabiliteringstjenester på grunn av mangel på spesialiserte fagpersoner og sentre, samt kulturelle, politiske, geografiske og økonomiske barrierer. Foreldre har også vanskeligheter med å oppdra sine barn med autisme i hjemmet, da de mangler kunnskap om lidelsen og de beste intervensjonene som kan brukes for å hjelpe disse barna.
Foreldre telecoaching intervensjon, eller det som kalles (distansecoaching via teknologi) kan hjelpe foreldre og deres barn med autisme. Det finnes imidlertid ingen forskning som studerer muligheten for å bruke denne intervensjonen med foreldre og deres barn i Palestina, og om den kan ha positive resultater for både foreldre og barn.
Målet med denne studien er å finne ut om foreldreintervensjon med telecoaching er mulig og akseptabel for foreldre til barn med autisme i Palestina. Den vil også lære om denne intervensjonen har potensial til å forbedre barnas ferdigheter og øke foreldrenes egenkompetanse og livskvalitet. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- I hvilken grad og på hvilke måter er det mulig å tilby telecoaching-intervensjon for foreldre til barn med autisme i Palestina?
- Hvordan ser foreldre på telecoaching-intervensjon når det gjelder egnethet, fordeler, tilretteleggere og barrierer?
- Har telecoachingintervensjon for foreldre potensial til å øke barns deltakelse i daglige aktiviteter som foreldre anser som viktige?
- Har telecoaching-intervensjon potensial til å øke foreldrenes selvkompetanse og familielivskvalitet? Forskere vil sammenligne foreldre-telecoaching-intervensjon med en nettbasert ressurs designet for å gi foreldre generell informasjon om autisme for å se om foreldre-telecoaching-intervensjon fungerer for å hjelpe barn med autisme og deres foreldre mer enn de gratis autisme-ressursene som tilbys på nettstedet.
Deltakerne vil:
- Ta en telecoaching-intervensjon (åtte økter over åtte uker, hver økt varer en time) eller bruk informasjonen på nettstedet om autisme.
- Bruk de planlagte strategiene sammen med barna i løpet av uken og ta opp arbeidet deres ved hjelp av videoer eller ved å fylle ut et skjema som skal gjennomgås i begynnelsen av hver økt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En målrettet prøvetakingsteknikk vil bli brukt for å rekruttere barn med autismespektrumforstyrrelse og deres foreldre/omsorgspersoner som bor i distriktene på Vestbredden. To rekrutteringsstrategier vil bli brukt for å invitere deltakere fra ulike distrikter på Vestbredden. Den første vil innebære å henvende seg til en tredjepart, Superhero Autism Foundation, for å distribuere invitasjonspakker til potensielle kvalifiserte deltakere basert på de oppgitte inkluderings- og eksklusjonskriteriene. Denne stiftelsen er valgt fordi den har tilgang til et stort datasett med barn med autisme over hele Vestbredden. Den andre strategien vil innebære reklameflyer på sosiale medier og pasientorganisasjoners nettsider. De som ønsker å delta vil bli bedt om å sende sitt signerte svarslippskjema til forsøkets forfatter ved å bruke kontaktinformasjonen som er oppgitt (e-post eller WhatsApp). Etter det vil de bli kontaktet på telefon for å sjekke om de er kvalifisert. Foreldre som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli informert om at et første møte med hver enkelt av dem vil bli gjennomført for å forklare formålet med forsøket ytterligere, sjekke deres vilje til å bli randomisert, svare på spørsmål de måtte ha, bekrefte deres samtykke til å delta, bli enige om dato og klokkeslett for første vurderingsmøte som skal gjøres før randomisering, og diskuter tidsplanen for de påfølgende telecoaching-øktene.
Prøvestørrelse: En randomisert pilotforsøk krever vanligvis ikke en prøvekraftberegning. Som en tommelfingerregel vil det imidlertid være behov for minst 30 deltakere for en randomisert kontrollert pilotprøve. For å møte en potensiell utmattelsesrate på 10 %, vil 40 foreldre-barn-dyader (20 i hver gruppe) rekrutteres.
Randomisering: Studien vil bruke en stratifisert blokk-randomiseringsmetode for å tildele foreldre til enten telecoaching-intervensjonsgruppen eller ventelistekontrollgruppen i forholdet 1:1. Når baselinevurderinger er fullført med kvalifiserte deltakere som har samtykket til å delta, vil et screeningnummer bli tildelt hver forelder, og barnets autismesymptomer vil bli registrert. Denne poengsummen vil bli kategorisert som <60 eller ≥60 ved å bruke sjekklisten for evaluering av autismebehandling. Det tildelte screeningsnummeret og barnets autismealvorlighetsscore for hver deltaker vil deretter bli sendt til et ikke-studiemedlem, en foreleser i Ergoterapiavdelingen, som vil gjennomføre tildelings- og randomiseringsprosessen basert på forhåndsbestemte blokkstørrelser på fire ved hjelp av en datamaskin -generert tilfeldig sekvens. Stratifisering vil bli utført basert på autismealvorlighetsgrad kategorisert som <60 eller ≥60. Denne metoden er valgt for å sikre en lik fordeling av deltakere i hver gruppe og for å minimere påvirkningen av alvorlighetsgraden av barns autisme. Prøveforfatteren som er ansvarlig for å registrere deltakere, vil ikke ha tilgang til den skjulte tilfeldige tildelingssekvensen. På grunn av intervensjonens art vil det imidlertid ikke være mulig å blinde behandlingen som er tildelt deltakerne. Alle data fra randomiserte deltakere vil bli registrert i et Case Report Form (CRF). Deltakerne vil bli informert om randomiseringsresultatet via telefonkontakt.
Kvantitativ dataanalyse:
Statistisk pakke for samfunnsvitenskap (SPSS) versjon 26 vil bli brukt til å gjennomføre alle statistiske analyser.
Beskrivende statistikk vil bli brukt til å analysere følgende:
- Gjennomførbarhetskriterier (1,3, 4, 6): kvalifisering, oppbevaring, trofasthet fra leverandørintervensjon og uønsket hendelse (hvis den inntreffer).
- Deltakernes demografiske data vil bli analysert ved hjelp av prosenter, gjennomsnitt og standardavvik).
- Fellestrekkene mellom familiespesifiserte mål på Canadian Occupational Performance Measure (COPM).
Konklusjonsstatistikk (potensiell effekt av foreldreintervensjon med telecoaching):
En t-test vil bli brukt for å undersøke endringer i gjennomsnitt fra pre-til-post-tester (mellom og innenfor grupper).
Kvalitativ analyse (akseptabilitet, fordeler, tilretteleggere og barrierer):
De innspilte intervjuene vil bli analysert ved hjelp av seks iterative trinn: (1) familiarisering, (2) innledende koding, (3) temaidentifikasjon, (4) temagjennomgang, (5) temadefinisjon og navngivning, og (6) rapportproduksjon. Prøveforfatteren og en kollega vil gjennomgå og lage innledende koder, se de fullstendige transkripsjonene på nytt og søke etter temaer ved hjelp av kodene. De vil møtes flere ganger for å sikre at temanavn beskriver rapportene nøyaktig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jenin, Palestinske territorier
- Arab American University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldre er de primære omsorgspersonene som tilbringer mesteparten av intervensjonsperioden med barnet sitt
- Foreldre er minst 18 år og kan gi informert samtykke
- Foreldre har tilgang til mobile enheter som telefoner, nettbrett eller datamaskiner med Zoom-programvare og en stabil internettforbindelse
- Barna er mellom 3 og 6 år og har en bekreftet ASD-diagnose fra psykiater eller barnelege.
- Barn med ASD og andre komorbide tilstander er også kvalifisert til å delta.
Ekskluderingskriterier:
- Ungdom og eldre med ASD.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OPC Telecoaching
Participants allocated to this arm received an eight-week individualized Occupational Performance Coaching (OPC) intervention delivered remotely through Zoom and supported by the Sanad Alhayaa digital platform.
|
Occupational Performance Coaching (OPC) is a collaborative, occupation-focused coaching approach that supports parents to identify meaningful participation goals, analyze occupational performance challenges, generate possible solutions, implement strategies within everyday routines, and review progress.
In this study, OPC was delivered individually through eight weekly 40-60 minute Zoom sessions.
Sanad Alhayaa supported appointment booking, electronic questionnaires, secure individualized resources, and intervention documentation.
|
|
Annen: Waitlist Control: General Digital Resources
During the eight-week randomized comparison period, participants allocated to this arm had access to general autism-related resources through the Sanad Alhayaa digital platform but did not receive individualized OPC.
After completing the post-intervention assessment, they were offered the OPC telecoaching intervention.
|
General Arabic-language information and videos addressing autism, sensory needs, social interaction, and activities of daily living were made available through the Sanad Alhayaa resource library.
This resource access did not include individualized coaching, individualized resource uploads, private clinical messaging, or coaching-session booking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percentage of Recruitment Target Achieved
Tidsramme: During the recruitment period
|
Recruitment was assessed as the percentage of the prespecified recruitment target achieved during the planned recruitment period.
The prespecified progression criterion was recruitment of 30 parent-child dyads within four weeks.
|
During the recruitment period
|
|
Percentage of Participants Successfully Completing Required Digital Platform Procedures
Tidsramme: From enrollment through post-intervention assessment (approximately 8 weeks)
|
Digital platform feasibility was assessed as the percentage of participants who successfully completed the required Sanad Alhayaa platform procedures, including account creation and child-profile registration.
The prespecified progression criterion was successful completion of the required platform procedures by at least 80% of participants.
|
From enrollment through post-intervention assessment (approximately 8 weeks)
|
|
Percentage of Participants Successfully Randomized According to the Prespecified Procedure
Tidsramme: Immediately after baseline assessment
|
Randomization feasibility was assessed as the percentage of randomized participants allocated according to the prespecified randomization procedure without allocation errors or major protocol deviations.
The prespecified progression criterion was successful allocation of all randomized participants without errors or major deviations.
|
Immediately after baseline assessment
|
|
Percentage of Participants Completing Required Online Study Questionnaires
Tidsramme: At baseline and post-intervention (approximately 8 weeks)
|
Questionnaire completion was assessed as the percentage of participants who completed the required online study questionnaires at baseline and post-intervention.
The prespecified progression criterion was questionnaire completion by at least 80% of participants at each assessment point.
|
At baseline and post-intervention (approximately 8 weeks)
|
|
Percentage of Randomized Participants Completing Post-Intervention Assessment
Tidsramme: From randomization through post-intervention assessment (approximately 8 weeks)
|
Participant retention was assessed as the percentage of randomized participants who completed the post-intervention assessment.
The prespecified progression criterion was retention of at least 80% of randomized participants.
|
From randomization through post-intervention assessment (approximately 8 weeks)
|
|
Percentage of Intervention Participants Attending at Least 7 of 8 OPC Sessions
Tidsramme: During the 8-week OPC intervention period
|
Intervention attendance was assessed as the percentage of intervention participants who attended at least seven of the eight planned OPC telecoaching sessions.
The prespecified progression criterion was attendance at a minimum of seven of eight sessions.
|
During the 8-week OPC intervention period
|
|
OPC Fidelity Measure: Percentage of Prescribed Components Demonstrated
Tidsramme: During the 8-week OPC intervention period
|
Intervention fidelity was assessed using the OPC Fidelity Measure in independently audited OPC sessions.
Fidelity was calculated as the percentage of prescribed OPC components demonstrated during each audited session.
The prespecified progression criterion was fidelity of at least 80%.
|
During the 8-week OPC intervention period
|
|
Number of Serious Adverse Events Attributable to Study Participation
Tidsramme: From enrollment through post-intervention assessment (approximately 8 weeks)
|
Safety was assessed as the number of serious adverse events considered attributable to study participation.
The prespecified progression criterion was no serious adverse events attributable to study participation.
|
From enrollment through post-intervention assessment (approximately 8 weeks)
|
|
Mean Saudi Telehealth Acceptance Scale (STAS) Score
Tidsramme: Baseline and post-intervention (8 weeks)
|
The STAS is a 24-item Arabic-language measure of telehealth acceptance covering Performance Expectancy, Effort Expectancy, Social Influence, Facilitating Conditions, and Behavioral Intention.
Items are rated from 1 (strongly disagree) to 5 (strongly agree), with higher scores indicating greater acceptance of telehealth.
Domain and overall scores were assessed at baseline and post-intervention.
|
Baseline and post-intervention (8 weeks)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Canadian Occupational Performance Measure
Tidsramme: Baseline and post-intervention (8 weeks)
|
The COPM is an individualized, occupation-focused measure in which parents identify and prioritize occupational performance goals for their child.
For prioritized goals, parents rate perceived performance and satisfaction with performance separately on 10-point scales ranging from 1 to 10, with higher scores indicating better perceived performance or greater satisfaction.
Mean Performance and Satisfaction scores were calculated separately and change was assessed from baseline to post-intervention.
The COPM was administered only to participants allocated to OPC because it formed part of individualized goal identification and intervention planning.
|
Baseline and post-intervention (8 weeks)
|
|
Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC)
Tidsramme: Baseline and post-intervention (8 weeks)
|
The ATEC is a 77-item parent-report measure comprising four domains: Speech/Language/Communication, Sociability, Sensory/Cognitive Awareness, and Health/Physical/Behavior.
Domain scores and the total score were calculated separately.
Total scores range from 0 to 179, with lower scores indicating fewer autism-related difficulties.
Change in domain and total scores was assessed from baseline to post-intervention.
|
Baseline and post-intervention (8 weeks)
|
|
Childhood Autism Rating Scale, Second Edition (CARS-2)
Tidsramme: Baseline and post-intervention (8 weeks)
|
The CARS-2 is a clinician-rated measure of autism-related characteristics comprising 15 items rated from 1 to 4. Item ratings are summed to produce a total score ranging from 15 to 60, with higher scores indicating greater severity of autism-related characteristics.
Change in total score was assessed from baseline to post-intervention.
|
Baseline and post-intervention (8 weeks)
|
|
Parental Competence Scale for Children with Autism Spectrum Disorder
Tidsramme: Baseline and post-intervention (8 weeks)
|
The PCS-ASD is a 29-item Arabic-language measure of parental competence.
Items are rated on a 5-point Likert scale, with negatively worded items reverse scored.
Total scores range from 29 to 145, with higher scores indicating greater perceived parental competence.
Change in total score was assessed from baseline to post-intervention.
|
Baseline and post-intervention (8 weeks)
|
|
World Health Organization Quality of Life, Brief Version (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Baseline and post-intervention (8 weeks)
|
The WHOQOL-BREF is a 26-item measure of quality of life covering four domains: Physical Health, Psychological, Social Relationships, and Environment, together with two global items.
Items are rated on 5-point response scales.
Domain scores are calculated according to WHO scoring guidance, with higher scores indicating better quality of life.
Change in domain scores was assessed from baseline to post-intervention.
|
Baseline and post-intervention (8 weeks)
|
|
Arabic Quality of Life in Autism (A-QoLA)
Tidsramme: Baseline and post-intervention (8 weeks)
|
The A-QoLA is an autism-specific parent-reported quality-of-life measure comprising two separately scored parts.
Part A assesses parents' general quality of life, with higher scores indicating better quality of life.
Part B assesses the perceived impact of the child's autism-related difficulties on the parent, with higher scores indicating that parents are less affected by those difficulties.
Part A and Part B were scored and interpreted separately.
Change in each part was assessed from baseline to post-intervention.
|
Baseline and post-intervention (8 weeks)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohammad Salahat, PhD, Arab American University (Palestine)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, Thabane L, Lancaster GA; PAFS consensus group. CONSORT 2010 statement: extension to randomised pilot and feasibility trials. Pilot Feasibility Stud. 2016 Oct 21;2:64. doi: 10.1186/s40814-016-0105-8. eCollection 2016.
- Aschbrenner KA, Kruse G, Gallo JJ, Plano Clark VL. Applying mixed methods to pilot feasibility studies to inform intervention trials. Pilot Feasibility Stud. 2022 Sep 26;8(1):217. doi: 10.1186/s40814-022-01178-x.
- Dunn W, Little LM, Pope E, Wallisch A. Establishing Fidelity of Occupational Performance Coaching. OTJR (Thorofare N J). 2018 Apr;38(2):96-104. doi: 10.1177/1539449217724755. Epub 2017 Aug 18.
- Little LM, Pope E, Wallisch A, Dunn W. Occupation-Based Coaching by Means of Telehealth for Families of Young Children With Autism Spectrum Disorder. Am J Occup Ther. 2018 Mar/Apr;72(2):7202205020p1-7202205020p7. doi: 10.5014/ajot.2018.024786.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Parent Telecoaching and ASD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .