对巴勒斯坦自闭症儿童及其父母的远程辅导干预
调查巴勒斯坦自闭症儿童及其父母家长远程辅导干预的潜在功效、可行性和可接受性:混合方法试点随机对照试验
在巴勒斯坦,由于缺乏专业专业人员和中心,以及文化、政治、地理和经济障碍,患有自闭症谱系障碍的儿童及其父母在接受所需的早期干预和康复服务方面面临困难。 父母在家中抚养患有自闭症的孩子也面临困难,因为他们缺乏对这种疾病的了解以及可以用来帮助这些孩子的最佳干预措施。
家长远程辅导干预,或所谓的(通过技术进行的远程辅导)可以帮助患有自闭症的父母及其孩子。 然而,目前尚无研究探讨在巴勒斯坦对父母及其子女使用这种干预措施的可能性,以及是否可以对父母和子女产生积极的结果。
这项试验的目的是了解家长远程辅导干预是否可行并能为巴勒斯坦自闭症儿童的家长所接受。 它还将了解这种干预措施是否有可能提高儿童的技能并提高父母的自我能力和生活质量。 它旨在回答的主要问题是:
- 在多大程度上和以什么方式为巴勒斯坦自闭症儿童的父母提供远程指导干预是可能的?
- 家长如何看待远程辅导干预的适宜性、益处、促进因素和障碍?
- 对父母进行远程辅导干预是否有可能增加孩子对父母认为重要的日常活动的参与度?
- 远程辅导干预是否有可能提高父母的自我能力和家庭生活质量? 研究人员将家长远程辅导干预与旨在为家长提供有关自闭症一般信息的网络资源进行比较,看看家长远程辅导干预是否比网站上提供的免费自闭症资源更能帮助自闭症儿童及其父母。
参与者将:
- 采取远程辅导干预(八周内八次会议,每次会议持续一小时)或使用网站上提供的有关自闭症的信息。
- 在一周内与孩子一起应用计划的策略,并使用视频或填写表格来记录他们的工作,以便在每次课程开始时进行审查。
研究概览
详细说明
将采用有目的抽样技术来招募患有自闭症谱系障碍的儿童及其居住在西岸地区的父母/照顾者。 将采用两种招募策略来邀请来自西岸各地区的参与者。 第一个将涉及与第三方超级英雄自闭症基金会联系,根据提供的纳入和排除标准向潜在的合格参与者分发邀请包。 选择该基金会是因为它可以访问西岸自闭症儿童的大量数据集。 第二个策略将涉及在社交媒体和患者组织网站上发布传单广告。 希望参与的人将被要求使用提供的联系信息(电子邮件或 WhatsApp)将签名的回复单发送给试验作者。 之后,我们将通过电话联系他们以筛选他们的资格。 符合资格标准的家长将被告知,将与他们每个人进行初次会面,以进一步解释试验的目的,检查他们接受随机分组的意愿,回答他们可能有的任何问题,确认他们同意参与,商定将在随机分组之前进行的第一次评估会议的日期和时间,并讨论后续远程辅导会议的时间表。
样本量:试点随机试验通常不需要样本功效计算。 然而,根据经验,试点随机对照试验至少需要 30 名参与者。 为了解决 10% 的潜在流失率,将招募 40 名亲子二人组(每组 20 人)。
随机化:该研究将采用分层分组随机化方法,以 1:1 的比例将家长分配到远程辅导干预组或候补对照组。 一旦对同意参与的合格参与者完成基线评估,将向每位家长分配一个筛查号码,并记录孩子的自闭症症状评分。 使用自闭症治疗评估清单,该分数将被分类为 <60 或 ≥60。 然后,为每个参与者分配的筛查编号和孩子的自闭症严重程度评分将发送给非研究成员(职业治疗部门的讲师),他将使用计算机根据预定的四块大小进行分配和随机化过程- 生成随机序列。 将根据自闭症严重程度分类为 <60 或 ≥60 进行分层。 选择这种方法是为了确保每组参与者的平均分配,并尽量减少儿童自闭症严重程度的影响。 负责招募参与者的试验作者将无权访问隐藏的随机分配序列。 然而,由于干预的性质,对分配给参与者的治疗进行盲法是不可行的。 随机参与者的所有数据都将记录在病例报告表 (CRF) 中。 参与者将通过电话联系获悉随机结果。
定量数据分析:
社会科学统计软件包 (SPSS) 第 26 版将用于进行所有统计分析。
描述性统计将用于分析以下内容:
- 可行性标准(1,3,4,6):资格、保留、提供者干预的忠诚度和不良事件(如果发生)。
- 将使用百分比、平均值和标准差来分析参与者的人口统计数据。
- 加拿大职业绩效衡量标准 (COPM) 中家庭特定目标的共性。
推论统计(家长远程辅导干预的潜在功效):
t 检验将用于检查测试前和测试后(组间和组内)的均值变化。
定性分析(可接受性、好处、促进因素和障碍):
将使用六个迭代步骤对录制的访谈进行分析:(1)熟悉,(2)初始编码,(3)主题识别,(4)主题审查,(5)主题定义和命名,以及(6)报告制作。 试验作者和同事将审查并创建初始代码,重新访问完整的转录,并使用代码搜索主题。 他们将多次会面,以确保主题名称准确描述报告。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Mohammad Salahat
- 电话号码:0592345678
- 邮箱:mohammad.salahat@aaup.edu
研究联系人备份
- 姓名:Hisham A Arabkabeya, Asst. Prof.
- 电话号码:0595637776
- 邮箱:hisham.arabkabeya@aaup.edu
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 父母是主要的照顾者,在干预期间大部分时间都与孩子在一起
- 父母年满 18 岁并且能够提供知情同意书
- 家长可以使用手机、平板电脑或装有 Zoom 软件和稳定互联网连接的电脑等移动设备
- 这些孩子的年龄在 3 至 6 岁之间,并且已被精神科医生或儿科医生确诊为自闭症谱系障碍 (ASD)。
- 患有自闭症谱系障碍和其他合并症的儿童也有资格参加。
排除标准:
- 患有 ASD 的青少年和老年人。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:家长远程辅导干预
远程辅导干预将包括每周八次会议,每次持续 40 分钟到一小时,通过 Zoom 进行。
在课程开始之前,每位家长都会召开初步评估会议。
这些课程将遵循职业绩效辅导(OPC)流程,旨在提高家长解决问题的技能并促进儿童的参与。
这些过程包括连接、结构和共享阶段,重点是积极倾听、目标设定以及提供者和家长之间的信息交换。
Casenote 模板将用于组织这些会议。
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- 为自闭症儿童家长提供同步(Zoom 平台)和异步辅导课程。
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无干预:访问基于网络的(sanadmed)。
候补控制组干预将有权访问名为“Sanad Al-Haya”的基于网络的自闭症资源。
该资源提供有关自闭症的一般信息和视频,以及如何管理特定需求,如感官问题、社交互动和日常生活活动。
这些资源由试验作者用阿拉伯语开发。
所有参与者都必须在 Sanad 平台上注册并以孩子的名义创建一个帐户。
如果他们愿意,候补名单对照组可以选择在干预组完成所有课程后参加家长远程辅导课程。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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加拿大职业绩效衡量标准
大体时间:基线,干预前
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用于帮助父母确定并优先考虑他们希望孩子在自我照顾、生产力和休闲领域实现的目标。
该工具要求家长按照 1 到 10 的范围对每个确定的目标进行评分,1 表示该目标不重要,10 表示该目标极其重要。
家长从已确定的目标列表中选择他们在干预期间想要实现的前五个目标。
然后,家长按照 1 到 10 的等级对孩子的表现及其满意度进行评分,其中 1 表示他们不满意,10 表示他们非常满意。
这有助于衡量父母对孩子表现的看法的变化以及他们对从测试前到测试后的变化的满意度。
COPM 向残疾儿童的父母展示了良好的心理测量特性,包括结构有效性和标准有效性。
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基线,干预前
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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36 项简短健康调查问卷 (SF-36)
大体时间:基线,干预前
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用于评估父母的生活质量,使用 36 项李克特型量表,测量八个领域(一般健康、身体角色限制、情绪问题引起的角色限制、身体机能、活力、心理健康、身体疼痛和社交功能)。
SF-36 问卷提供从 0 到 100 的分数,分数越高表明生活质量越好。
该调查问卷已被翻译成阿拉伯语,经过文化验证,并用于旨在调查自闭症儿童父母生活质量的研究。
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基线,干预前
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自闭症谱系障碍儿童家长能力量表
大体时间:基线,干预前
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这是一个包含 29 个项目的阿拉伯量表,用于衡量自闭症儿童的父母能力。
每个项目都有 5 分评分标准。
该量表用于根据父母是否同意这些陈述来对陈述进行评级。
对于积极的陈述,“强烈同意”得分为 5 分,而“强烈不同意”得分为 1 分。
对于否定的陈述,分数相反。
最低分数为29分,最高分数为145分。
该工具的有效性由教育心理学专业人员保证,并且该工具的可靠性经过测试,显示出可接受的值(Cronbach Alpha 0.89)。
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基线,干预前
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自闭症治疗评估清单(ATEC)
大体时间:基线,干预前
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该工具用于识别自闭症的严重程度并评估干预和治疗的有效性。
它包含 77 个问题,分为四类:言语/语言/沟通(14 个问题)、社交能力(20 个问题)、感觉/认知意识(18 个问题)和健康/身体/行为(25 个问题)。
父母或看护者有责任填写清单,分数较低表示症状较轻。
ATEC 已被翻译成阿拉伯语并经过验证,显示出良好的内部一致性 (a= 0.84)、内容效度(审稿人为 90%)和结构效度
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基线,干预前
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Mohammad Salahat, PhD、Arab American University (Palestine)
出版物和有用的链接
一般刊物
- Efird J. Blocked randomization with randomly selected block sizes. Int J Environ Res Public Health. 2011 Jan;8(1):15-20. doi: 10.3390/ijerph8010015. Epub 2010 Dec 23.
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, Thabane L, Lancaster GA; PAFS consensus group. CONSORT 2010 statement: extension to randomised pilot and feasibility trials. Pilot Feasibility Stud. 2016 Oct 21;2:64. doi: 10.1186/s40814-016-0105-8. eCollection 2016.
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- Dahl-Popolizio S, Carpenter H, Coronado M, Popolizio NJ, Swanson C. Telehealth for the Provision of Occupational Therapy: Reflections on Experiences During the COVID-19 Pandemic. Int J Telerehabil. 2020 Dec 8;12(2):77-92. doi: 10.5195/ijt.2020.6328. Erratum In: Int J Telerehabil. 2021 Jun 22;13(1):e6382.
- Dunn W, Little LM, Pope E, Wallisch A. Establishing Fidelity of Occupational Performance Coaching. OTJR (Thorofare N J). 2018 Apr;38(2):96-104. doi: 10.1177/1539449217724755. Epub 2017 Aug 18.
- Little LM, Pope E, Wallisch A, Dunn W. Occupation-Based Coaching by Means of Telehealth for Families of Young Children With Autism Spectrum Disorder. Am J Occup Ther. 2018 Mar/Apr;72(2):7202205020p1-7202205020p7. doi: 10.5014/ajot.2018.024786.
- Yazdani S, Capuano A, Ghaziuddin M, Colombi C. Exclusion Criteria Used in Early Behavioral Intervention Studies for Young Children with Autism Spectrum Disorder. Brain Sci. 2020 Feb 13;10(2):99. doi: 10.3390/brainsci10020099.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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自闭症谱系障碍的临床试验
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