Telecoachingintervention for børn med autisme og deres forældre i Palæstina
Undersøgelse af den potentielle effektivitet, gennemførlighed og acceptabilitet af forældre-telecoaching-intervention på børn med autisme og deres forældre i Palæstina: En blandet-metode-pilot, randomiseret kontrolleret forsøg
I Palæstina står børn med autismespektrumforstyrrelse og deres forældre over for vanskeligheder med at modtage nødvendige tidlige interventioner og rehabiliteringstjenester på grund af mangel på specialiserede fagfolk og centre, såvel som kulturelle, politiske, geografiske og økonomiske barrierer. Forældre har også vanskeligheder med at opdrage deres børn med autisme i deres hjem, da de mangler viden om lidelsen og de bedste interventioner, der kan bruges til at hjælpe disse børn.
Forældre telecoaching intervention, eller det man kalder (distancecoaching via teknologi) kan hjælpe forældre og deres børn med autisme. Der eksisterer dog ingen forskning, der undersøger muligheden for at bruge denne intervention med forældre og deres børn i Palæstina, og om det kan have positive resultater på både forældre og børn.
Målet med dette forsøg er at lære, om forældre-telecoaching-intervention er mulig og acceptabel for forældre til børn med autisme i Palæstina. Det vil også lære, om denne intervention har potentialet til at forbedre børns færdigheder og øge forældrenes selvkompetence og livskvalitet. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- I hvilket omfang og på hvilke måder er det muligt at tilbyde telecoaching-intervention til forældre til børn med autisme i Palæstina?
- Hvordan ser forældrene telecoaching-intervention med hensyn til egnethed, fordele, facilitatorer og barrierer?
- Har telecoaching-intervention til forældre potentiale til at øge børns deltagelse i daglige aktiviteter, som forældre anser for vigtige?
- Har telecoaching-intervention potentiale til at forbedre forældres selvkompetence og familielivskvalitet? Forskere vil sammenligne forældre-telecoaching-intervention med en webbaseret ressource designet til at give forældre generel information om autisme for at se, om forældre-telecoaching-intervention virker for at hjælpe børn med autisme og deres forældre mere end de gratis autisme-ressourcer, der findes på hjemmesiden.
Deltagerne vil:
- Tag en telecoaching-intervention (otte sessioner over otte uger, hver session varer en time) eller brug oplysningerne på hjemmesiden om autisme.
- Anvend de planlagte strategier med deres børn i løbet af ugen og optag deres arbejde ved hjælp af videoer eller ved at udfylde en formular, der skal gennemgås i begyndelsen af hver session.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En målrettet prøveudtagningsteknik vil blive brugt til at rekruttere børn med autismespektrumforstyrrelse og deres forældre/plejere, der bor i distrikterne på Vestbredden. To rekrutteringsstrategier vil blive brugt til at invitere deltagere fra forskellige distrikter på Vestbredden. Den første vil involvere henvendelse til en tredjepart, Superhero Autism Foundation, for at distribuere invitationspakker til potentielle kvalificerede deltagere baseret på de angivne inklusions- og eksklusionskriterier. Denne fond er blevet valgt, da den har adgang til et stort datasæt af børn med autisme på tværs af Vestbredden. Den anden strategi vil involvere reklamefoldere på sociale medier og patientorganisationers hjemmesider. De, der ønsker at deltage, vil blive bedt om at sende deres underskrevne svarseddel til forsøgets forfatter ved hjælp af de angivne kontaktoplysninger (e-mail eller WhatsApp). Derefter vil de blive kontaktet telefonisk for at screene deres berettigelse. Forældre, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive informeret om, at et indledende møde med hver enkelt af dem vil blive gennemført for at forklare formålet med forsøget yderligere, kontrollere deres vilje til at blive randomiseret, besvare eventuelle spørgsmål, de måtte have, bekræfte deres samtykke til at deltage, aftale dato og klokkeslæt for det første vurderingsmøde, som vil blive foretaget før randomisering, og diskutere tidsplanen for de efterfølgende telecoachingsessioner.
Prøvestørrelse: Et randomiseret pilotforsøg kræver typisk ikke en prøvestyrkeberegning. Som en tommelfingerregel vil der dog være behov for mindst 30 deltagere til et pilotforsøg med randomiseret kontrolleret. For at imødegå en potentiel nedslidningsrate på 10 %, vil 40 forældre-barn-dyader (20 i hver gruppe) blive rekrutteret.
Randomisering: Undersøgelsen vil anvende en stratificeret blokrandomiseringsmetode til at tildele forældre til enten telecoaching-interventionsgruppen eller ventelistekontrolgruppen i forholdet 1:1. Når baseline-vurderinger er afsluttet med kvalificerede deltagere, der har givet samtykke til at deltage, vil et screeningsnummer blive tildelt hver forælder, og barnets autismesymptomerscore vil blive registreret. Denne score vil blive kategoriseret som <60 eller ≥60 ved hjælp af autismebehandlingens evalueringstjekliste. Det tildelte screeningsnummer og barnets autismescore for hver deltager vil derefter blive sendt til et ikke-studiemedlem, en underviser i Ergoterapiafdelingen, som vil udføre tildelings- og randomiseringsprocessen baseret på forudbestemte blokstørrelser på fire ved hjælp af en computer -genereret tilfældig sekvens. Stratificering vil blive udført baseret på autismesværhedsgrad kategoriseret som <60 eller ≥60. Denne metode er valgt for at sikre en ligelig fordeling af deltagere i hver gruppe og for at minimere påvirkningen af børns autisme sværhedsgrad. Prøveforfatteren, der er ansvarlig for at tilmelde deltagere, vil ikke have adgang til den skjulte tilfældige tildelingssekvens. På grund af interventionens art vil det dog ikke være muligt at blinde den behandling, der er tildelt deltagerne. Alle data fra randomiserede deltagere vil blive registreret i en Case Report Form (CRF). Deltagerne vil blive informeret om randomiseringsresultatet via telefonkontakt.
Kvantitativ dataanalyse:
Statistisk pakke for samfundsvidenskaberne (SPSS) version 26 vil blive brugt til at udføre alle statistiske analyser.
Beskrivende statistik vil blive brugt til at analysere følgende:
- Gennemførlighedskriterier (1,3, 4, 6): berettigelse, fastholdelse, loyalitet fra udbyderens indgreb og uønskede hændelser (hvis det forekommer).
- Deltagernes demografiske data vil blive analyseret ved hjælp af procenter, middelværdi og standardafvigelse).
- Fællespunkterne mellem familiespecificerede mål på det canadiske arbejdsmæssige præstationsmål (COPM).
Inferentiel statistik (potentiel effekt af forældre-telecoaching-intervention):
En t-test vil blive brugt til at undersøge ændringer i middelværdier fra før-til-efter-test (mellem og inden for grupper).
Kvalitativ analyse (Acceptabilitet, fordele, facilitatorer og barrierer):
De optagede interviews vil blive analyseret ved hjælp af seks iterative trin: (1) familiarisering, (2) indledende kodning, (3) temaidentifikation, (4) temagennemgang, (5) temadefinition og navngivning og (6) rapportproduktion. Prøveforfatteren og en kollega vil gennemgå og oprette indledende koder, gense de fulde transskriptioner og søge efter temaer ved hjælp af koderne. De mødes flere gange for at sikre, at temanavne beskriver rapporterne nøjagtigt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jenin, Palæstinensiske territorier
- Arab American University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forældre er de primære omsorgspersoner, der tilbringer det meste af interventionsperioden sammen med deres barn
- Forældre er mindst 18 år og kan give informeret samtykke
- Forældre har adgang til mobile enheder såsom telefoner, tablets eller computere med Zoom-software og en stabil internetforbindelse
- Børnene er mellem 3 og 6 år og har en bekræftet ASD-diagnose fra en psykiater eller børnelæge.
- Børn med ASD og andre komorbide tilstande er også berettiget til at deltage.
Ekskluderingskriterier:
- Unge og ældre voksne med ASD.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: OPC Telecoaching
Participants allocated to this arm received an eight-week individualized Occupational Performance Coaching (OPC) intervention delivered remotely through Zoom and supported by the Sanad Alhayaa digital platform.
|
Occupational Performance Coaching (OPC) is a collaborative, occupation-focused coaching approach that supports parents to identify meaningful participation goals, analyze occupational performance challenges, generate possible solutions, implement strategies within everyday routines, and review progress.
In this study, OPC was delivered individually through eight weekly 40-60 minute Zoom sessions.
Sanad Alhayaa supported appointment booking, electronic questionnaires, secure individualized resources, and intervention documentation.
|
|
Andet: Waitlist Control: General Digital Resources
During the eight-week randomized comparison period, participants allocated to this arm had access to general autism-related resources through the Sanad Alhayaa digital platform but did not receive individualized OPC.
After completing the post-intervention assessment, they were offered the OPC telecoaching intervention.
|
General Arabic-language information and videos addressing autism, sensory needs, social interaction, and activities of daily living were made available through the Sanad Alhayaa resource library.
This resource access did not include individualized coaching, individualized resource uploads, private clinical messaging, or coaching-session booking.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percentage of Recruitment Target Achieved
Tidsramme: During the recruitment period
|
Recruitment was assessed as the percentage of the prespecified recruitment target achieved during the planned recruitment period.
The prespecified progression criterion was recruitment of 30 parent-child dyads within four weeks.
|
During the recruitment period
|
|
Percentage of Participants Successfully Completing Required Digital Platform Procedures
Tidsramme: From enrollment through post-intervention assessment (approximately 8 weeks)
|
Digital platform feasibility was assessed as the percentage of participants who successfully completed the required Sanad Alhayaa platform procedures, including account creation and child-profile registration.
The prespecified progression criterion was successful completion of the required platform procedures by at least 80% of participants.
|
From enrollment through post-intervention assessment (approximately 8 weeks)
|
|
Percentage of Participants Successfully Randomized According to the Prespecified Procedure
Tidsramme: Immediately after baseline assessment
|
Randomization feasibility was assessed as the percentage of randomized participants allocated according to the prespecified randomization procedure without allocation errors or major protocol deviations.
The prespecified progression criterion was successful allocation of all randomized participants without errors or major deviations.
|
Immediately after baseline assessment
|
|
Percentage of Participants Completing Required Online Study Questionnaires
Tidsramme: At baseline and post-intervention (approximately 8 weeks)
|
Questionnaire completion was assessed as the percentage of participants who completed the required online study questionnaires at baseline and post-intervention.
The prespecified progression criterion was questionnaire completion by at least 80% of participants at each assessment point.
|
At baseline and post-intervention (approximately 8 weeks)
|
|
Percentage of Randomized Participants Completing Post-Intervention Assessment
Tidsramme: From randomization through post-intervention assessment (approximately 8 weeks)
|
Participant retention was assessed as the percentage of randomized participants who completed the post-intervention assessment.
The prespecified progression criterion was retention of at least 80% of randomized participants.
|
From randomization through post-intervention assessment (approximately 8 weeks)
|
|
Percentage of Intervention Participants Attending at Least 7 of 8 OPC Sessions
Tidsramme: During the 8-week OPC intervention period
|
Intervention attendance was assessed as the percentage of intervention participants who attended at least seven of the eight planned OPC telecoaching sessions.
The prespecified progression criterion was attendance at a minimum of seven of eight sessions.
|
During the 8-week OPC intervention period
|
|
OPC Fidelity Measure: Percentage of Prescribed Components Demonstrated
Tidsramme: During the 8-week OPC intervention period
|
Intervention fidelity was assessed using the OPC Fidelity Measure in independently audited OPC sessions.
Fidelity was calculated as the percentage of prescribed OPC components demonstrated during each audited session.
The prespecified progression criterion was fidelity of at least 80%.
|
During the 8-week OPC intervention period
|
|
Number of Serious Adverse Events Attributable to Study Participation
Tidsramme: From enrollment through post-intervention assessment (approximately 8 weeks)
|
Safety was assessed as the number of serious adverse events considered attributable to study participation.
The prespecified progression criterion was no serious adverse events attributable to study participation.
|
From enrollment through post-intervention assessment (approximately 8 weeks)
|
|
Mean Saudi Telehealth Acceptance Scale (STAS) Score
Tidsramme: Baseline and post-intervention (8 weeks)
|
The STAS is a 24-item Arabic-language measure of telehealth acceptance covering Performance Expectancy, Effort Expectancy, Social Influence, Facilitating Conditions, and Behavioral Intention.
Items are rated from 1 (strongly disagree) to 5 (strongly agree), with higher scores indicating greater acceptance of telehealth.
Domain and overall scores were assessed at baseline and post-intervention.
|
Baseline and post-intervention (8 weeks)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Canadian Occupational Performance Measure
Tidsramme: Baseline and post-intervention (8 weeks)
|
The COPM is an individualized, occupation-focused measure in which parents identify and prioritize occupational performance goals for their child.
For prioritized goals, parents rate perceived performance and satisfaction with performance separately on 10-point scales ranging from 1 to 10, with higher scores indicating better perceived performance or greater satisfaction.
Mean Performance and Satisfaction scores were calculated separately and change was assessed from baseline to post-intervention.
The COPM was administered only to participants allocated to OPC because it formed part of individualized goal identification and intervention planning.
|
Baseline and post-intervention (8 weeks)
|
|
Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC)
Tidsramme: Baseline and post-intervention (8 weeks)
|
The ATEC is a 77-item parent-report measure comprising four domains: Speech/Language/Communication, Sociability, Sensory/Cognitive Awareness, and Health/Physical/Behavior.
Domain scores and the total score were calculated separately.
Total scores range from 0 to 179, with lower scores indicating fewer autism-related difficulties.
Change in domain and total scores was assessed from baseline to post-intervention.
|
Baseline and post-intervention (8 weeks)
|
|
Childhood Autism Rating Scale, Second Edition (CARS-2)
Tidsramme: Baseline and post-intervention (8 weeks)
|
The CARS-2 is a clinician-rated measure of autism-related characteristics comprising 15 items rated from 1 to 4. Item ratings are summed to produce a total score ranging from 15 to 60, with higher scores indicating greater severity of autism-related characteristics.
Change in total score was assessed from baseline to post-intervention.
|
Baseline and post-intervention (8 weeks)
|
|
Parental Competence Scale for Children with Autism Spectrum Disorder
Tidsramme: Baseline and post-intervention (8 weeks)
|
The PCS-ASD is a 29-item Arabic-language measure of parental competence.
Items are rated on a 5-point Likert scale, with negatively worded items reverse scored.
Total scores range from 29 to 145, with higher scores indicating greater perceived parental competence.
Change in total score was assessed from baseline to post-intervention.
|
Baseline and post-intervention (8 weeks)
|
|
World Health Organization Quality of Life, Brief Version (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Baseline and post-intervention (8 weeks)
|
The WHOQOL-BREF is a 26-item measure of quality of life covering four domains: Physical Health, Psychological, Social Relationships, and Environment, together with two global items.
Items are rated on 5-point response scales.
Domain scores are calculated according to WHO scoring guidance, with higher scores indicating better quality of life.
Change in domain scores was assessed from baseline to post-intervention.
|
Baseline and post-intervention (8 weeks)
|
|
Arabic Quality of Life in Autism (A-QoLA)
Tidsramme: Baseline and post-intervention (8 weeks)
|
The A-QoLA is an autism-specific parent-reported quality-of-life measure comprising two separately scored parts.
Part A assesses parents' general quality of life, with higher scores indicating better quality of life.
Part B assesses the perceived impact of the child's autism-related difficulties on the parent, with higher scores indicating that parents are less affected by those difficulties.
Part A and Part B were scored and interpreted separately.
Change in each part was assessed from baseline to post-intervention.
|
Baseline and post-intervention (8 weeks)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohammad Salahat, PhD, Arab American University (Palestine)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, Thabane L, Lancaster GA; PAFS consensus group. CONSORT 2010 statement: extension to randomised pilot and feasibility trials. Pilot Feasibility Stud. 2016 Oct 21;2:64. doi: 10.1186/s40814-016-0105-8. eCollection 2016.
- Aschbrenner KA, Kruse G, Gallo JJ, Plano Clark VL. Applying mixed methods to pilot feasibility studies to inform intervention trials. Pilot Feasibility Stud. 2022 Sep 26;8(1):217. doi: 10.1186/s40814-022-01178-x.
- Dunn W, Little LM, Pope E, Wallisch A. Establishing Fidelity of Occupational Performance Coaching. OTJR (Thorofare N J). 2018 Apr;38(2):96-104. doi: 10.1177/1539449217724755. Epub 2017 Aug 18.
- Little LM, Pope E, Wallisch A, Dunn W. Occupation-Based Coaching by Means of Telehealth for Families of Young Children With Autism Spectrum Disorder. Am J Occup Ther. 2018 Mar/Apr;72(2):7202205020p1-7202205020p7. doi: 10.5014/ajot.2018.024786.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Parent Telecoaching and ASD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .