- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06427486
Telecoachinginterventie voor kinderen met autisme en hun ouders in Palestina
Onderzoek naar de potentiële werkzaamheid, haalbaarheid en aanvaardbaarheid van telecoachinginterventies door ouders bij kinderen met autisme en hun ouders in Palestina: een gerandomiseerde, gecontroleerde pilot met gemengde methoden
In Palestina worden kinderen met een autismespectrumstoornis en hun ouders geconfronteerd met moeilijkheden bij het ontvangen van de noodzakelijke vroege interventie- en rehabilitatiediensten vanwege een gebrek aan gespecialiseerde professionals en centra, evenals culturele, politieke, geografische en financiële barrières. Ouders worden ook geconfronteerd met moeilijkheden bij het thuis opvoeden van hun kinderen met autisme, omdat ze geen kennis hebben over de stoornis en over de beste interventies die kunnen worden gebruikt om deze kinderen te helpen.
Telecoachinginterventie voor ouders, of wat wordt genoemd (coaching op afstand via technologie), kan ouders en hun kinderen met autisme helpen. Er bestaat echter geen onderzoek naar de mogelijkheid om deze interventie bij ouders en hun kinderen in Palestina te gebruiken en of deze positieve resultaten kan hebben voor zowel ouders als kinderen.
Het doel van deze proef is om te leren of telecoaching door ouders haalbaar en acceptabel is voor ouders van kinderen met autisme in Palestina. Ook zal worden onderzocht of deze interventie het potentieel heeft om de vaardigheden van kinderen te verbeteren en de zelfcompetentie en kwaliteit van leven van ouders te vergroten. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- In welke mate en op welke manieren is het bieden van telecoachinginterventie voor ouders van kinderen met autisme in Palestina mogelijk?
- Hoe zien ouders telecoachinginterventies in termen van geschiktheid, voordelen, facilitators en barrières?
- Heeft telecoachinginterventie voor ouders het potentieel om de deelname van kinderen aan dagelijkse activiteiten die ouders belangrijk vinden te vergroten?
- Heeft telecoaching het potentieel om de zelfcompetentie van ouders en de levenskwaliteit van het gezin te verbeteren? Onderzoekers zullen de telecoachinginterventie van ouders vergelijken met een webgebaseerde hulpbron die is ontworpen om ouders te voorzien van algemene informatie over autisme om te zien of de telecoachinginterventie van ouders meer werkt om kinderen met autisme en hun ouders te helpen dan de gratis autismebronnen die op de website worden aangeboden.
Deelnemers zullen:
- Volg een telecoachinginterventie (acht sessies verspreid over acht weken, elke sessie duurt een uur) of maak gebruik van de informatie op de website over autisme.
- Pas de geplande strategieën gedurende de week toe met hun kinderen en leg hun werk vast met behulp van video's of door een formulier in te vullen dat u aan het begin van elke sessie kunt doornemen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zal gebruik worden gemaakt van een doelgerichte steekproeftechniek om kinderen met een autismespectrumstoornis en hun ouders/verzorgers die in de districten van de Westelijke Jordaanoever wonen, te rekruteren. Er zullen twee rekruteringsstrategieën worden gebruikt om deelnemers uit verschillende districten op de Westelijke Jordaanoever uit te nodigen. De eerste omvat het benaderen van een derde partij, de Superhero Autism Foundation, om uitnodigingspakketten te verspreiden onder potentiële in aanmerking komende deelnemers op basis van de verstrekte in- en uitsluitingscriteria. Deze stichting is gekozen omdat deze toegang heeft tot een enorme dataset van kinderen met autisme op de Westelijke Jordaanoever. De tweede strategie omvat het adverteren van flyers op sociale media en websites van patiëntenorganisaties. Degenen die willen deelnemen, wordt gevraagd om hun ondertekende antwoordformulier naar de auteur van het onderzoek te sturen met behulp van de verstrekte contactgegevens (e-mail of WhatsApp). Daarna worden ze telefonisch gecontacteerd om te controleren of ze in aanmerking komen. Ouders die aan de geschiktheidscriteria voldoen, zullen worden geïnformeerd dat er een eerste ontmoeting met elk van hen zal plaatsvinden om het doel van het onderzoek verder uit te leggen, hun bereidheid om te worden gerandomiseerd te controleren, eventuele vragen te beantwoorden, hun toestemming voor deelname te bevestigen, maak overeenstemming over de datum en het tijdstip van de eerste beoordelingsbijeenkomst, die vóór de randomisatie zal plaatsvinden, en bespreek het schema van de daaropvolgende telecoachingsessies.
Steekproefomvang: Voor een gerandomiseerd pilotonderzoek is doorgaans geen berekening van het steekproefvermogen vereist. Als vuistregel geldt echter dat er minimaal 30 deelnemers nodig zijn voor een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie. Om een potentieel verloop van 10% aan te pakken, zullen 40 ouder-kind-duades (20 in elke groep) worden gerekruteerd.
Randomisatie: Het onderzoek zal gebruik maken van een gestratificeerde blokrandomisatiemethode om ouders toe te wijzen aan de telecoachinginterventiegroep of de wachtlijstcontrolegroep in een verhouding van 1:1. Zodra de basisbeoordelingen zijn voltooid met in aanmerking komende deelnemers die hebben ingestemd met deelname, wordt aan elke ouder een screeningnummer toegewezen en wordt de score voor autismesymptomen van het kind geregistreerd. Deze score wordt gecategoriseerd als <60 of ≥60 met behulp van de Autisme Behandeling Evaluatie Checklist. Het toegewezen screeningsnummer en de ernstscore van het kind voor elke deelnemer worden vervolgens verzonden naar een niet-onderzoekslid, een docent op de afdeling Ergotherapie, die het toewijzings- en randomisatieproces zal uitvoeren op basis van vooraf bepaalde blokgroottes van vier met behulp van een computer. -gegenereerde willekeurige reeks. Stratificatie zal worden uitgevoerd op basis van de ernst van autisme, gecategoriseerd als <60 of ≥60. Deze methode is gekozen om een gelijke verdeling van deelnemers in elke groep te garanderen en om de impact van de ernst van autisme bij kinderen te minimaliseren. De auteur van het onderzoek die verantwoordelijk is voor het inschrijven van deelnemers heeft geen toegang tot de verborgen willekeurige toewijzingsvolgorde. Vanwege de aard van de interventie zal het blinderen van de aan de deelnemers toegewezen behandeling echter niet haalbaar zijn. Alle gegevens van gerandomiseerde deelnemers worden vastgelegd in een Case Report Form (CRF). Deelnemers worden via telefonisch contact op de hoogte gebracht van de uitkomst van de randomisatie.
Kwantitatieve gegevensanalyse:
Voor het uitvoeren van alle statistische analyses zal gebruik worden gemaakt van het Statistisch Pakket voor de Sociale Wetenschappen (SPSS) versie 26.
Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om het volgende te analyseren:
- Haalbaarheidscriteria (1,3, 4, 6): geschiktheid, retentie, betrouwbaarheid van de interventie van de aanbieder en ongunstige gebeurtenissen (als deze zich voordoen).
- De demografische gegevens van de deelnemers worden geanalyseerd met behulp van percentages, gemiddelde en standaarddeviatie).
- De overeenkomsten tussen door gezinnen gespecificeerde doelen op de Canadian Occupational Performance Measure (COPM).
Inferentiële statistieken (potentiële effectiviteit van telecoachinginterventie voor ouders):
Er zal een t-test worden gebruikt om de veranderingen in gemiddelden van pre- naar post-tests (tussen en binnen groepen) te onderzoeken.
Kwalitatieve analyse (aanvaardbaarheid, voordelen, facilitators en barrières):
De opgenomen interviews zullen worden geanalyseerd aan de hand van zes iteratieve stappen: (1) kennismaking, (2) initiële codering, (3) thema-identificatie, (4) themabeoordeling, (5) themadefinitie en -benoeming, en (6) productie van rapporten. De auteur van de proef en een collega zullen de initiële codes beoordelen en creëren, de volledige transcripties opnieuw bekijken en naar thema's zoeken met behulp van de codes. Ze komen meerdere keren bijeen om ervoor te zorgen dat de themanamen de rapporten nauwkeurig beschrijven.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mohammad Salahat
- Telefoonnummer: 0592345678
- E-mail: mohammad.salahat@aaup.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Hisham A Arabkabeya, Asst. Prof.
- Telefoonnummer: 0595637776
- E-mail: hisham.arabkabeya@aaup.edu
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouders zijn de voornaamste verzorgers die het grootste deel van de interventieperiode met hun kind doorbrengen
- Ouders zijn minimaal 18 jaar oud en kunnen geïnformeerde toestemming geven
- Ouders hebben toegang tot mobiele apparaten zoals telefoons, tablets of computers met Zoom-software en een stabiele internetverbinding
- De kinderen zijn tussen de 3 en 6 jaar oud en hebben een bevestigde diagnose ASS van een psychiater of kinderarts.
- Kinderen met ASS en andere comorbide aandoeningen komen ook in aanmerking voor deelname.
Uitsluitingscriteria:
- Adolescenten en ouderen met ASS.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Telecoachinginterventie voor ouders
De telecoachinginterventie zal bestaan uit acht wekelijkse sessies van elk 40 minuten tot een uur, uitgevoerd via Zoom.
Voordat de sessies beginnen, vindt er met iedere ouder een eerste beoordelingsgesprek plaats.
De sessies volgen de processen van beroepsprestatiecoaching (OPC), die tot doel hebben de probleemoplossende vaardigheden van ouders te vergroten en de participatie van kinderen te bevorderen.
Deze processen omvatten de fasen Connect, Structure en Share, waarbij de nadruk ligt op actief luisteren, het stellen van doelen en informatie-uitwisseling tussen de aanbieder en de ouder.
Om deze sessies te organiseren, wordt een Casenote-sjabloon gebruikt.
|
- Synchrone (Zoom-platform) en asynchrone coachingsessies voor ouders van kinderen met autisme.
|
Geen tussenkomst: Toegang tot een webgebaseerd (sanadmed).
De wachtlijstcontrolegroepinterventie zal toegang krijgen tot een webgebaseerde autismebron genaamd "Sanad Al-Haya".
Deze bron biedt algemene informatie en video's over autisme en hoe u met specifieke behoeften kunt omgaan, zoals zintuiglijke problemen, sociale interactie en activiteiten in het dagelijks leven.
De bronnen zijn door de auteur van de proef in de Arabische taal ontwikkeld.
Alle deelnemers zijn verplicht zich te registreren op het Sanad-platform en een account aan te maken op naam van hun kind.
Indien zij dit wensen, heeft de wachtlijstcontrolegroep de mogelijkheid om telecoachingsessies voor ouders te volgen nadat de interventiegroep alle sessies heeft afgerond.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Canadese beroepsprestatiemaatstaf
Tijdsspanne: Basislijn, pre-interventie
|
wordt gebruikt om ouders te helpen bij het identificeren en prioriteren van de doelen die zij willen dat hun kind bereikt op het gebied van zelfzorg, productiviteit en vrije tijd.
De tool houdt in dat ouders elk geïdentificeerd doel beoordelen op een schaal van 1 tot 10, waarbij 1 aangeeft dat het doel niet belangrijk is en 10 dat het uiterst belangrijk is.
Uit de lijst met geïdentificeerde doelen selecteren ouders de top vijf waar ze tijdens de interventie aan willen werken.
Ouders beoordelen vervolgens de prestaties van hun kind en hun tevredenheid daarmee op een schaal van 1 tot 10, waarbij 1 aangeeft dat ze niet tevreden zijn en 10 dat ze extreem tevreden zijn.
Dit helpt bij het meten van veranderingen in de perceptie van ouders over de prestaties van hun kind en hun tevredenheid over die verandering van pre-test naar post-test.
De COPM heeft goede psychometrische eigenschappen aangetoond bij ouders van kinderen met een beperking, waaronder constructvaliditeit en criteriumvaliditeit.
|
Basislijn, pre-interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De korte vragenlijst over de gezondheidsenquête met 36 items (SF-36)
Tijdsspanne: Basislijn, pre-interventie
|
wordt gebruikt om de kwaliteit van leven van ouders te evalueren met behulp van een Likert-type schaal met 36 items die acht domeinen meet (algemene gezondheid, fysieke rolbeperking, rolbeperking als gevolg van emotionele problemen, fysiek functioneren, vitaliteit, geestelijke gezondheid, lichamelijke pijn en sociale functie).
De SF-36-vragenlijst geeft scores variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
De vragenlijst is in het Arabisch vertaald, cultureel gevalideerd en gebruikt in onderzoek gericht op het onderzoeken van de kwaliteit van leven van ouders van kinderen met autisme.
|
Basislijn, pre-interventie
|
Ouderlijke competentieschaal voor kinderen met een autismespectrumstoornis
Tijdsspanne: Basislijn, pre-interventie
|
Dit is een Arabische schaal met 29 items die de ouderlijke competentie van kinderen met ASS meet.
Elk item heeft een beoordelingsschaal van 5 punten.
De schaal wordt gebruikt om uitspraken te beoordelen op basis van de vraag of ouders het er wel of niet mee eens zijn.
Er wordt een score van 5 gegeven aan ‘Helemaal mee eens’, terwijl een score van 1 wordt gegeven aan ‘Zeer mee oneens’ voor positieve uitspraken.
Bij negatieve uitspraken wordt de score omgekeerd.
De minimale score is 29, de maximale score is 145.
De validiteit van het instrument werd gewaarborgd door gespecialiseerd personeel in de onderwijspsychologie, en de betrouwbaarheid van het instrument werd getest waarbij een aanvaardbare waarde werd aangetoond (Cronbach Alpha 0,89).
|
Basislijn, pre-interventie
|
Evaluatiechecklist voor behandeling van autisme (ATEC)
Tijdsspanne: Basislijn, pre-interventie
|
Dit instrument wordt gebruikt om de ernst van autisme in kaart te brengen en de effectiviteit van interventies en behandelingen te beoordelen.
Het bestaat uit 77 vragen die zijn onderverdeeld in vier categorieën: spraak/taal/communicatie (14 vragen), gezelligheid (20 vragen), sensorisch/cognitief bewustzijn (18 vragen) en gezondheid/fysiek/gedrag (25 vragen).
Ouders of verzorgers zijn verantwoordelijk voor het invullen van de checklist, en lagere scores duiden op mildere symptomen.
De ATEC is in het Arabisch vertaald en gevalideerd, waarbij een goede interne consistentie (a= 0,84), inhoudsvaliditeit (90% onder referenten) en constructvaliditeit aan het licht zijn gekomen
|
Basislijn, pre-interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohammad Salahat, PhD, Arab American University (Palestine)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Efird J. Blocked randomization with randomly selected block sizes. Int J Environ Res Public Health. 2011 Jan;8(1):15-20. doi: 10.3390/ijerph8010015. Epub 2010 Dec 23.
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, Thabane L, Lancaster GA; PAFS consensus group. CONSORT 2010 statement: extension to randomised pilot and feasibility trials. Pilot Feasibility Stud. 2016 Oct 21;2:64. doi: 10.1186/s40814-016-0105-8. eCollection 2016.
- Aschbrenner KA, Kruse G, Gallo JJ, Plano Clark VL. Applying mixed methods to pilot feasibility studies to inform intervention trials. Pilot Feasibility Stud. 2022 Sep 26;8(1):217. doi: 10.1186/s40814-022-01178-x.
- Dahl-Popolizio S, Carpenter H, Coronado M, Popolizio NJ, Swanson C. Telehealth for the Provision of Occupational Therapy: Reflections on Experiences During the COVID-19 Pandemic. Int J Telerehabil. 2020 Dec 8;12(2):77-92. doi: 10.5195/ijt.2020.6328. Erratum In: Int J Telerehabil. 2021 Jun 22;13(1):e6382.
- Dunn W, Little LM, Pope E, Wallisch A. Establishing Fidelity of Occupational Performance Coaching. OTJR (Thorofare N J). 2018 Apr;38(2):96-104. doi: 10.1177/1539449217724755. Epub 2017 Aug 18.
- Little LM, Pope E, Wallisch A, Dunn W. Occupation-Based Coaching by Means of Telehealth for Families of Young Children With Autism Spectrum Disorder. Am J Occup Ther. 2018 Mar/Apr;72(2):7202205020p1-7202205020p7. doi: 10.5014/ajot.2018.024786.
- Yazdani S, Capuano A, Ghaziuddin M, Colombi C. Exclusion Criteria Used in Early Behavioral Intervention Studies for Young Children with Autism Spectrum Disorder. Brain Sci. 2020 Feb 13;10(2):99. doi: 10.3390/brainsci10020099.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Parent Telecoaching and ASD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Autisme Spectrum Stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
Stanford UniversityCalifornia Department of Developmental ServicesWervingAutisme Spectrum Stoornis | Autistische stoornis | Autisme | Autismespectrumstoornissen | Autistische stoornissen Spectrum | Autistisch Spectrum Stoornis | Stoornissen in het autistisch spectrumVerenigde Staten
-
Mahidol UniversityVoltooid
-
Federal University of ParaíbaOnbekendAutistische stoornissen SpectrumBrazilië
-
Hadassah Medical OrganizationBeëindigd
-
Hospital Parc Taulí, SabadellOnbekendSeksueel gedrag | Adolescente ontwikkeling | Autistische stoornissen Spectrum | Seksuele ontoereikendheidSpanje
-
National Research Centre, EgyptVoltooid
Klinische onderzoeken op Telecoachinginterventie voor ouders
-
University of Alabama at BirminghamVoltooidObesitas | Suikerziekte | RuggenmergletselsVerenigde Staten
-
University of Texas at AustinNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation ResearchWervingAutisme Spectrum StoornisVerenigde Staten
-
Karolinska InstitutetVoltooidAlcohol drinken | Alcohol afhankelijkheid | Alcohol; Schadelijk gebruik | Alcoholgebruiksstoornis | Alcohol misbruikZweden
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Nog niet aan het wervenOuderschap | Interventie ouderschapVerenigde Staten
-
Portland State UniversityOregon Department of Human Services; Oregon Social Learning CenterVoltooid
-
Johns Hopkins UniversityThe Rita and Alex Hillman Foundation; Abell Foundation; Richman Foundation; Sherman... en andere medewerkersWervingOuderschap | Interventie ouderschapVerenigde Staten
-
Penn State UniversityUniversity of South Carolina; Family ConnectionsWerving
-
Sudarshan JadcherlaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Medical... en andere medewerkersVoltooidDysfagie | Aspiratie van de luchtwegen | Luchtweg penetratieVerenigde Staten
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten