Interwencja telecoachingowa dla dzieci autystycznych i ich rodziców w Palestynie
Badanie potencjalnej skuteczności, wykonalności i akceptowalności interwencji telecoachingowej dla rodziców w przypadku dzieci autystycznych i ich rodziców w Palestynie: pilotażowe, randomizowane badanie kontrolowane metodą mieszaną
W Palestynie dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu i ich rodzice borykają się z trudnościami w uzyskaniu potrzebnych usług wczesnej interwencji i rehabilitacji ze względu na brak wyspecjalizowanych specjalistów i ośrodków, a także bariery kulturowe, polityczne, geograficzne i finansowe. Rodzice również borykają się z trudnościami w wychowywaniu dzieci z autyzmem w swoich domach, ponieważ brakuje im wiedzy na temat tego zaburzenia i najlepszych interwencji, które można zastosować, aby pomóc tym dzieciom.
Interwencja telecoachingowa dla rodziców, czyli tak zwany coaching na odległość za pomocą technologii, może pomóc rodzicom i ich dzieciom z autyzmem. Nie ma jednak badań nad możliwością zastosowania tej interwencji u rodziców i ich dzieci w Palestynie oraz nad tym, czy może ona przynieść pozytywne skutki zarówno dla rodziców, jak i dzieci.
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy interwencja telecoachingowa dla rodziców jest wykonalna i akceptowalna dla rodziców dzieci autystycznych w Palestynie. Dowiemy się również, czy interwencja ta może poprawić umiejętności dzieci oraz zwiększyć samokompetencję i jakość życia rodziców. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- W jakim stopniu i w jaki sposób możliwe jest zapewnienie interwencji telecoachingowej rodzicom dzieci autystycznych w Palestynie?
- Jak rodzice postrzegają interwencję telecoachingową pod kątem przydatności, korzyści, facylitatorów i barier?
- Czy interwencja telecoachingowa dla rodziców może zwiększyć udział dzieci w codziennych czynnościach, które rodzice uważają za ważne?
- Czy interwencja telecoachingowa może poprawić samokompetencję rodziców i jakość życia rodziny? Naukowcy porównają interwencję telecoachingową dla rodziców z zasobem internetowym mającym na celu dostarczanie rodzicom ogólnych informacji na temat autyzmu, aby sprawdzić, czy interwencja telecoachingowa dla rodziców pomaga dzieciom z autyzmem i ich rodzicom w większym stopniu niż bezpłatne zasoby na temat autyzmu dostępne na stronie internetowej.
Uczestnicy będą:
- Skorzystaj z interwencji telecoachingowej (osiem sesji w ciągu ośmiu tygodni, każda sesja trwa godzinę) lub skorzystaj z informacji zawartych na stronie internetowej na temat autyzmu.
- Stosuj zaplanowane strategie z dziećmi w ciągu tygodnia i nagrywaj ich pracę za pomocą filmów lub wypełniając formularz, który będzie przeglądany na początku każdej sesji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Do rekrutacji dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu i ich rodziców/opiekunów mieszkających w dzielnicach Zachodniego Brzegu zostanie zastosowana technika celowego doboru próby. W celu zaproszenia uczestników z różnych dzielnic Zachodniego Brzegu zostaną zastosowane dwie strategie rekrutacji. Pierwsza będzie polegać na zwróceniu się do strony trzeciej, Fundacji Superbohaterów Autyzmu, w celu rozesłania pakietów zaproszeń potencjalnym kwalifikującym się uczestnikom w oparciu o dostarczone kryteria włączenia i wykluczenia. Fundację tę wybrano ze względu na dostęp do ogromnego zbioru danych dzieci autystycznych na Zachodnim Brzegu. Druga strategia polegać będzie na umieszczaniu ulotek reklamowych w mediach społecznościowych i na stronach internetowych organizacji pacjenckich. Osoby chcące wziąć udział zostaną poproszone o przesłanie podpisanego formularza odpowiedzi do autora badania, korzystając z podanych danych kontaktowych (e-mail lub WhatsApp). Następnie skontaktujemy się z nimi telefonicznie w celu sprawdzenia, czy kwalifikują się do programu. Rodzice, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, zostaną poinformowani, że odbędzie się wstępne spotkanie z każdym z nich, w celu dalszego wyjaśnienia celu badania, sprawdzenia ich chęci poddania się randomizacji, udzielenia odpowiedzi na wszelkie pytania, potwierdzenia zgody na udział w badaniu, uzgodnij datę i godzinę pierwszego spotkania oceniającego, które odbędzie się przed randomizacją, i omów harmonogram kolejnych sesji telecoachingu.
Wielkość próby: Pilotażowe, randomizowane badanie zazwyczaj nie wymaga obliczenia mocy próbki. Jednakże, ogólnie rzecz biorąc, do pilotażowego randomizowanego badania kontrolowanego potrzebnych będzie co najmniej 30 uczestników. Aby zaradzić potencjalnemu wskaźnikowi odejścia na poziomie 10%, zatrudnionych zostanie 40 diad rodzic-dziecko (po 20 w każdej grupie).
Randomizacja: W badaniu zostanie zastosowana metoda randomizacji bloków warstwowych w celu przydzielenia rodziców albo do grupy interwencyjnej telecoachingu, albo do grupy kontrolnej z listą oczekujących w stosunku 1:1. Po zakończeniu wstępnej oceny kwalifikujących się uczestników, którzy wyrazili zgodę na udział, każdemu rodzicowi zostanie przydzielony numer kontrolny i zarejestrowana zostanie punktacja objawów autyzmu u dziecka. Wynik ten zostanie sklasyfikowany jako <60 lub ≥60 przy użyciu Listy Kontrolnej Oceny Leczenia Autyzmu. Przydzielony numer badań przesiewowych i ocena nasilenia autyzmu dziecka dla każdego uczestnika zostaną następnie przesłane do osoby niebędącej członkiem badania, wykładowcy na Zakładzie Terapii Zajęciowej, który przeprowadzi proces przydziału i randomizacji w oparciu o wcześniej ustalone rozmiary bloków wynoszące cztery przy użyciu komputera -generowana losowa sekwencja. Stratyfikacja zostanie przeprowadzona w oparciu o stopień nasilenia autyzmu sklasyfikowany jako <60 lub ≥60. Metodę tę wybrano, aby zapewnić równy rozkład uczestników w każdej grupie i zminimalizować wpływ nasilenia autyzmu u dzieci. Autor badania odpowiedzialny za rejestrację uczestników nie będzie miał dostępu do ukrytej sekwencji losowego przydziału. Jednakże ze względu na charakter interwencji zaślepienie leczenia przypisanego uczestnikom nie będzie możliwe. Wszystkie dane od randomizowanych uczestników zostaną zapisane w formularzu raportu przypadku (CRF). Uczestnicy zostaną poinformowani o wyniku randomizacji poprzez kontakt telefoniczny.
Ilościowa analiza danych:
Do wszystkich analiz statystycznych wykorzystywany będzie Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych (SPSS) w wersji 26.
Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do analizy:
- Kryteria wykonalności (1,3, 4, 6): kwalifikowalność, utrzymanie, wierność interwencji dostawcy i zdarzenie niepożądane (jeśli wystąpi).
- Dane demograficzne uczestników zostaną przeanalizowane przy użyciu wartości procentowych, średniej i odchylenia standardowego).
- Podobieństwa celów określonych w rodzinie w kanadyjskim mierniku wydajności zawodowej (COPM).
Statystyki wnioskowane (Potencjalna skuteczność interwencji telecoachingowej Rodziców):
Do zbadania zmian średnich z testów przed i po (między grupami i wewnątrz grup) zostanie zastosowany test t.
Analiza jakościowa (akceptowalność, korzyści, ułatwienia i bariery):
Nagrane wywiady zostaną poddane analizie w sześciu iteracyjnych etapach: (1) zapoznanie się, (2) wstępne kodowanie, (3) identyfikacja tematu, (4) przegląd tematu, (5) zdefiniowanie i nazewnictwo tematu oraz (6) sporządzenie raportu. Autor wersji próbnej wraz ze współpracownikiem przejrzą i utworzą początkowe kody, ponownie przejrzą pełne transkrypcje i wyszukają motywy za pomocą kodów. Spotkają się wielokrotnie, aby upewnić się, że nazwy tematów dokładnie opisują raporty.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jenin, Terytoria palestyńskie
- Arab American University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzice są głównymi opiekunami, którzy spędzają większość okresu interwencyjnego ze swoim dzieckiem
- Rodzice mają ukończone 18 lat i są w stanie wyrazić świadomą zgodę
- Rodzice mają dostęp do urządzeń mobilnych takich jak telefony, tablety czy komputery z oprogramowaniem Zoom i stabilnym łączem internetowym
- Dzieci są w wieku od 3 do 6 lat i mają potwierdzoną diagnozę ASD od psychiatry lub pediatry.
- W zajęciach mogą brać udział także dzieci z ASD i innymi chorobami współistniejącymi.
Kryteria wyłączenia:
- Młodzież i osoby starsze z ASD.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: OPC Telecoaching
Participants allocated to this arm received an eight-week individualized Occupational Performance Coaching (OPC) intervention delivered remotely through Zoom and supported by the Sanad Alhayaa digital platform.
|
Occupational Performance Coaching (OPC) is a collaborative, occupation-focused coaching approach that supports parents to identify meaningful participation goals, analyze occupational performance challenges, generate possible solutions, implement strategies within everyday routines, and review progress.
In this study, OPC was delivered individually through eight weekly 40-60 minute Zoom sessions.
Sanad Alhayaa supported appointment booking, electronic questionnaires, secure individualized resources, and intervention documentation.
|
|
Inny: Waitlist Control: General Digital Resources
During the eight-week randomized comparison period, participants allocated to this arm had access to general autism-related resources through the Sanad Alhayaa digital platform but did not receive individualized OPC.
After completing the post-intervention assessment, they were offered the OPC telecoaching intervention.
|
General Arabic-language information and videos addressing autism, sensory needs, social interaction, and activities of daily living were made available through the Sanad Alhayaa resource library.
This resource access did not include individualized coaching, individualized resource uploads, private clinical messaging, or coaching-session booking.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percentage of Recruitment Target Achieved
Ramy czasowe: During the recruitment period
|
Recruitment was assessed as the percentage of the prespecified recruitment target achieved during the planned recruitment period.
The prespecified progression criterion was recruitment of 30 parent-child dyads within four weeks.
|
During the recruitment period
|
|
Percentage of Participants Successfully Completing Required Digital Platform Procedures
Ramy czasowe: From enrollment through post-intervention assessment (approximately 8 weeks)
|
Digital platform feasibility was assessed as the percentage of participants who successfully completed the required Sanad Alhayaa platform procedures, including account creation and child-profile registration.
The prespecified progression criterion was successful completion of the required platform procedures by at least 80% of participants.
|
From enrollment through post-intervention assessment (approximately 8 weeks)
|
|
Percentage of Participants Successfully Randomized According to the Prespecified Procedure
Ramy czasowe: Immediately after baseline assessment
|
Randomization feasibility was assessed as the percentage of randomized participants allocated according to the prespecified randomization procedure without allocation errors or major protocol deviations.
The prespecified progression criterion was successful allocation of all randomized participants without errors or major deviations.
|
Immediately after baseline assessment
|
|
Percentage of Participants Completing Required Online Study Questionnaires
Ramy czasowe: At baseline and post-intervention (approximately 8 weeks)
|
Questionnaire completion was assessed as the percentage of participants who completed the required online study questionnaires at baseline and post-intervention.
The prespecified progression criterion was questionnaire completion by at least 80% of participants at each assessment point.
|
At baseline and post-intervention (approximately 8 weeks)
|
|
Percentage of Randomized Participants Completing Post-Intervention Assessment
Ramy czasowe: From randomization through post-intervention assessment (approximately 8 weeks)
|
Participant retention was assessed as the percentage of randomized participants who completed the post-intervention assessment.
The prespecified progression criterion was retention of at least 80% of randomized participants.
|
From randomization through post-intervention assessment (approximately 8 weeks)
|
|
Percentage of Intervention Participants Attending at Least 7 of 8 OPC Sessions
Ramy czasowe: During the 8-week OPC intervention period
|
Intervention attendance was assessed as the percentage of intervention participants who attended at least seven of the eight planned OPC telecoaching sessions.
The prespecified progression criterion was attendance at a minimum of seven of eight sessions.
|
During the 8-week OPC intervention period
|
|
OPC Fidelity Measure: Percentage of Prescribed Components Demonstrated
Ramy czasowe: During the 8-week OPC intervention period
|
Intervention fidelity was assessed using the OPC Fidelity Measure in independently audited OPC sessions.
Fidelity was calculated as the percentage of prescribed OPC components demonstrated during each audited session.
The prespecified progression criterion was fidelity of at least 80%.
|
During the 8-week OPC intervention period
|
|
Number of Serious Adverse Events Attributable to Study Participation
Ramy czasowe: From enrollment through post-intervention assessment (approximately 8 weeks)
|
Safety was assessed as the number of serious adverse events considered attributable to study participation.
The prespecified progression criterion was no serious adverse events attributable to study participation.
|
From enrollment through post-intervention assessment (approximately 8 weeks)
|
|
Mean Saudi Telehealth Acceptance Scale (STAS) Score
Ramy czasowe: Baseline and post-intervention (8 weeks)
|
The STAS is a 24-item Arabic-language measure of telehealth acceptance covering Performance Expectancy, Effort Expectancy, Social Influence, Facilitating Conditions, and Behavioral Intention.
Items are rated from 1 (strongly disagree) to 5 (strongly agree), with higher scores indicating greater acceptance of telehealth.
Domain and overall scores were assessed at baseline and post-intervention.
|
Baseline and post-intervention (8 weeks)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Canadian Occupational Performance Measure
Ramy czasowe: Baseline and post-intervention (8 weeks)
|
The COPM is an individualized, occupation-focused measure in which parents identify and prioritize occupational performance goals for their child.
For prioritized goals, parents rate perceived performance and satisfaction with performance separately on 10-point scales ranging from 1 to 10, with higher scores indicating better perceived performance or greater satisfaction.
Mean Performance and Satisfaction scores were calculated separately and change was assessed from baseline to post-intervention.
The COPM was administered only to participants allocated to OPC because it formed part of individualized goal identification and intervention planning.
|
Baseline and post-intervention (8 weeks)
|
|
Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC)
Ramy czasowe: Baseline and post-intervention (8 weeks)
|
The ATEC is a 77-item parent-report measure comprising four domains: Speech/Language/Communication, Sociability, Sensory/Cognitive Awareness, and Health/Physical/Behavior.
Domain scores and the total score were calculated separately.
Total scores range from 0 to 179, with lower scores indicating fewer autism-related difficulties.
Change in domain and total scores was assessed from baseline to post-intervention.
|
Baseline and post-intervention (8 weeks)
|
|
Childhood Autism Rating Scale, Second Edition (CARS-2)
Ramy czasowe: Baseline and post-intervention (8 weeks)
|
The CARS-2 is a clinician-rated measure of autism-related characteristics comprising 15 items rated from 1 to 4. Item ratings are summed to produce a total score ranging from 15 to 60, with higher scores indicating greater severity of autism-related characteristics.
Change in total score was assessed from baseline to post-intervention.
|
Baseline and post-intervention (8 weeks)
|
|
Parental Competence Scale for Children with Autism Spectrum Disorder
Ramy czasowe: Baseline and post-intervention (8 weeks)
|
The PCS-ASD is a 29-item Arabic-language measure of parental competence.
Items are rated on a 5-point Likert scale, with negatively worded items reverse scored.
Total scores range from 29 to 145, with higher scores indicating greater perceived parental competence.
Change in total score was assessed from baseline to post-intervention.
|
Baseline and post-intervention (8 weeks)
|
|
World Health Organization Quality of Life, Brief Version (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: Baseline and post-intervention (8 weeks)
|
The WHOQOL-BREF is a 26-item measure of quality of life covering four domains: Physical Health, Psychological, Social Relationships, and Environment, together with two global items.
Items are rated on 5-point response scales.
Domain scores are calculated according to WHO scoring guidance, with higher scores indicating better quality of life.
Change in domain scores was assessed from baseline to post-intervention.
|
Baseline and post-intervention (8 weeks)
|
|
Arabic Quality of Life in Autism (A-QoLA)
Ramy czasowe: Baseline and post-intervention (8 weeks)
|
The A-QoLA is an autism-specific parent-reported quality-of-life measure comprising two separately scored parts.
Part A assesses parents' general quality of life, with higher scores indicating better quality of life.
Part B assesses the perceived impact of the child's autism-related difficulties on the parent, with higher scores indicating that parents are less affected by those difficulties.
Part A and Part B were scored and interpreted separately.
Change in each part was assessed from baseline to post-intervention.
|
Baseline and post-intervention (8 weeks)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mohammad Salahat, PhD, Arab American University (Palestine)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, Thabane L, Lancaster GA; PAFS consensus group. CONSORT 2010 statement: extension to randomised pilot and feasibility trials. Pilot Feasibility Stud. 2016 Oct 21;2:64. doi: 10.1186/s40814-016-0105-8. eCollection 2016.
- Aschbrenner KA, Kruse G, Gallo JJ, Plano Clark VL. Applying mixed methods to pilot feasibility studies to inform intervention trials. Pilot Feasibility Stud. 2022 Sep 26;8(1):217. doi: 10.1186/s40814-022-01178-x.
- Dunn W, Little LM, Pope E, Wallisch A. Establishing Fidelity of Occupational Performance Coaching. OTJR (Thorofare N J). 2018 Apr;38(2):96-104. doi: 10.1177/1539449217724755. Epub 2017 Aug 18.
- Little LM, Pope E, Wallisch A, Dunn W. Occupation-Based Coaching by Means of Telehealth for Families of Young Children With Autism Spectrum Disorder. Am J Occup Ther. 2018 Mar/Apr;72(2):7202205020p1-7202205020p7. doi: 10.5014/ajot.2018.024786.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Parent Telecoaching and ASD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .