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Telecoaching-Intervention für Kinder mit Autismus und ihre Eltern in Palästina

23. Mai 2024 aktualisiert von: Mohammad Salahat, Arab American University (Palestine)

Untersuchung der potenziellen Wirksamkeit, Durchführbarkeit und Akzeptanz von Eltern-Telecoaching-Interventionen bei Kindern mit Autismus und ihren Eltern in Palästina: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie mit gemischten Methoden

In Palästina haben Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung und ihre Eltern aufgrund des Mangels an spezialisierten Fachkräften und Zentren sowie kultureller, politischer, geografischer und finanzieller Hindernisse Schwierigkeiten, die erforderlichen Frühinterventions- und Rehabilitationsdienste zu erhalten. Eltern haben auch Schwierigkeiten, ihre Kinder mit Autismus zu Hause großzuziehen, da es ihnen an Wissen über die Störung und den besten Interventionen mangelt, die diesen Kindern helfen können.

Eltern-Telecoaching-Intervention oder sogenanntes Ferncoaching mittels Technologie kann Eltern und ihren Kindern mit Autismus helfen. Es gibt jedoch keine Forschung, die die Möglichkeit untersucht, diese Intervention bei Eltern und ihren Kindern in Palästina einzusetzen und ob sie positive Ergebnisse sowohl für Eltern als auch für Kinder haben kann.

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob eine Eltern-Telecoaching-Intervention für Eltern von Kindern mit Autismus in Palästina machbar und akzeptabel ist. Es wird auch erfahren, ob diese Intervention das Potenzial hat, die Fähigkeiten der Kinder zu verbessern und die Selbstkompetenz und Lebensqualität der Eltern zu steigern. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • In welchem ​​Umfang und auf welche Weise ist die Bereitstellung von Telecoaching-Interventionen für Eltern autistischer Kinder in Palästina möglich?
  • Wie sehen Eltern Telecoaching-Interventionen im Hinblick auf Eignung, Vorteile, Moderatoren und Hindernisse?
  • Hat die Telecoaching-Intervention für Eltern das Potenzial, die Teilnahme von Kindern an täglichen Aktivitäten zu erhöhen, die Eltern für wichtig halten?
  • Hat Telecoaching-Intervention das Potenzial, die Selbstkompetenz der Eltern und die Lebensqualität der Familie zu verbessern? Die Forscher werden die Eltern-Telecoaching-Intervention mit einer webbasierten Ressource vergleichen, die Eltern mit allgemeinen Informationen über Autismus versorgen soll, um herauszufinden, ob die Eltern-Telecoaching-Intervention Kindern mit Autismus und ihren Eltern mehr hilft als die kostenlosen Autismus-Ressourcen, die auf der Website bereitgestellt werden.

Die Teilnehmer werden:

  • Nehmen Sie an einem Telecoaching teil (acht Sitzungen über acht Wochen, jede Sitzung dauert eine Stunde) oder nutzen Sie die auf der Website bereitgestellten Informationen zum Thema Autismus.
  • Wenden Sie die geplanten Strategien während der Woche mit Ihren Kindern an und dokumentieren Sie ihre Arbeit mithilfe von Videos oder indem Sie ein Formular ausfüllen, das zu Beginn jeder Sitzung überprüft wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zur Rekrutierung von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung und ihren Eltern/Betreuern, die in den Bezirken des Westjordanlandes leben, wird eine gezielte Stichprobentechnik eingesetzt. Zwei Rekrutierungsstrategien werden verwendet, um Teilnehmer aus verschiedenen Bezirken im Westjordanland einzuladen. Die erste besteht darin, sich an einen Dritten, die Superhero Autism Foundation, zu wenden, um Einladungspakete an potenziell berechtigte Teilnehmer auf der Grundlage der bereitgestellten Einschluss- und Ausschlusskriterien zu verteilen. Diese Stiftung wurde ausgewählt, da sie Zugriff auf einen umfangreichen Datensatz von Kindern mit Autismus im gesamten Westjordanland hat. Die zweite Strategie umfasst die Werbung von Flyern in sozialen Medien und auf Websites von Patientenorganisationen. Diejenigen, die teilnehmen möchten, werden gebeten, ihr unterschriebenes Antwortformular über die angegebenen Kontaktinformationen (E-Mail oder WhatsApp) an den Autor der Studie zu senden. Anschließend werden sie telefonisch kontaktiert, um ihre Berechtigung zu prüfen. Eltern, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden darüber informiert, dass mit jedem von ihnen ein erstes Treffen durchgeführt wird, um den Zweck der Studie näher zu erläutern, ihre Bereitschaft zur Randomisierung zu prüfen, etwaige Fragen zu beantworten und ihre Zustimmung zur Teilnahme zu bestätigen. Vereinbaren Sie Datum und Uhrzeit des ersten Beurteilungsgesprächs, das vor der Randomisierung stattfinden soll, und besprechen Sie den Zeitplan für die nachfolgenden Telecoaching-Sitzungen.

Stichprobengröße: Eine randomisierte Pilotstudie erfordert normalerweise keine Berechnung der Stichprobenstärke. Als Faustregel gilt jedoch, dass für eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie mindestens 30 Teilnehmer erforderlich sind. Um einer potenziellen Fluktuationsrate von 10 % entgegenzuwirken, werden 40 Eltern-Kind-Dyaden (20 in jeder Gruppe) rekrutiert.

Randomisierung: In der Studie wird eine geschichtete Block-Randomisierungsmethode verwendet, um die Eltern im Verhältnis 1:1 entweder der Telecoaching-Interventionsgruppe oder der Wartelisten-Kontrollgruppe zuzuordnen. Sobald die Basisbewertungen mit berechtigten Teilnehmern, die der Teilnahme zugestimmt haben, abgeschlossen sind, wird jedem Elternteil eine Screening-Nummer zugewiesen und der Autismus-Symptome-Score des Kindes wird aufgezeichnet. Dieser Wert wird mithilfe der Checkliste zur Bewertung der Autismusbehandlung als <60 oder ≥60 kategorisiert. Die zugewiesene Screening-Nummer und der Autismus-Schweregrad des Kindes für jeden Teilnehmer werden dann an ein nicht am Studium beteiligtes Mitglied, einen Dozenten in der Abteilung für Ergotherapie, gesendet, der den Zuteilungs- und Randomisierungsprozess auf der Grundlage vorgegebener Viererblockgrößen mithilfe eines Computers durchführt -generierte Zufallsfolge. Die Stratifizierung erfolgt basierend auf dem Schweregrad des Autismus, kategorisiert als <60 oder ≥60. Diese Methode wurde gewählt, um eine gleichmäßige Verteilung der Teilnehmer in jeder Gruppe sicherzustellen und die Auswirkungen des Schweregrads des Autismus bei Kindern zu minimieren. Der für die Einschreibung der Teilnehmer verantwortliche Studienautor hat keinen Zugriff auf die verborgene Zufallszuteilungssequenz. Aufgrund der Art der Intervention ist eine Verblindung der den Teilnehmern zugewiesenen Behandlung jedoch nicht möglich. Alle Daten von randomisierten Teilnehmern werden in einem Fallberichtsformular (CRF) aufgezeichnet. Die Teilnehmer werden telefonisch über das Ergebnis der Randomisierung informiert.

Quantitative Datenanalyse:

Zur Durchführung aller statistischen Analysen wird das Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) Version 26 verwendet.

Beschreibende Statistiken werden verwendet, um Folgendes zu analysieren:

  • Durchführbarkeitskriterien (1, 3, 4, 6): Berechtigung, Bindung, Interventionstreue des Anbieters und unerwünschtes Ereignis (falls es auftritt).
  • Die demografischen Daten der Teilnehmer werden anhand von Prozentsätzen, Mittelwert und Standardabweichung analysiert.
  • Die Gemeinsamkeiten zwischen familienspezifischen Zielen im Canadian Occupational Performance Measure (COPM).

Inferenzstatistik (potenzielle Wirksamkeit der Eltern-Telecoaching-Intervention):

Ein t-Test wird verwendet, um Veränderungen der Mittelwerte von Pre-Post-Tests (zwischen und innerhalb von Gruppen) zu untersuchen.

Qualitative Analyse (Akzeptanz, Vorteile, Erleichterungen und Hindernisse):

Die aufgezeichneten Interviews werden in sechs iterativen Schritten analysiert: (1) Einarbeitung, (2) anfängliche Kodierung, (3) Themenidentifikation, (4) Themenüberprüfung, (5) Themendefinition und -benennung und (6) Berichtserstellung. Der Autor der Studie und ein Kollege überprüfen und erstellen erste Codes, überprüfen die vollständigen Transkriptionen noch einmal und suchen anhand der Codes nach Themen. Sie treffen sich mehrmals, um sicherzustellen, dass die Themennamen die Berichte genau beschreiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Eltern sind die primären Bezugspersonen, die den größten Teil der Interventionszeit mit ihrem Kind verbringen
  • Die Eltern sind mindestens 18 Jahre alt und können eine Einverständniserklärung abgeben
  • Eltern haben Zugriff auf mobile Geräte wie Telefone, Tablets oder Computer mit Zoom-Software und einer stabilen Internetverbindung
  • Die Kinder sind zwischen 3 und 6 Jahren alt und haben eine bestätigte ASD-Diagnose von einem Psychiater oder Kinderarzt.
  • Teilnahmeberechtigt sind auch Kinder mit ASD und anderen komorbiden Erkrankungen.

Ausschlusskriterien:

  • Jugendliche und ältere Erwachsene mit ASD.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eltern-Telecoaching-Intervention
Die Telecoaching-Intervention besteht aus acht wöchentlichen Sitzungen, die jeweils zwischen 40 Minuten und einer Stunde dauern und über Zoom durchgeführt werden. Vor Beginn der Sitzungen findet mit jedem Elternteil ein erstes Beurteilungsgespräch statt. Die Sitzungen folgen dem OPC-Prozess (Occyper Performance Coaching), der darauf abzielt, die Problemlösungsfähigkeiten der Eltern zu verbessern und die Beteiligung der Kinder zu fördern. Diese Prozesse umfassen die Phasen „Verbinden“, „Strukturieren“ und „Teilen“, wobei der Schwerpunkt auf aktivem Zuhören, Zielsetzung und Informationsaustausch zwischen dem Anbieter und dem Elternteil liegt. Zur Organisation dieser Sitzungen wird eine Casenote-Vorlage verwendet.
Sonstiges: Telecoaching-Intervention für Eltern
- Synchrone (Zoom-Plattform) und asynchrone Coaching-Sitzungen für Eltern von Kindern mit Autismus.
Kein Eingriff: Zugang zu einem webbasierten (sanadmed).
Die Intervention der Wartelisten-Kontrollgruppe wird Zugriff auf eine webbasierte Autismus-Ressource namens „Sanad Al-Haya“ haben. Diese Ressource bietet allgemeine Informationen und Videos zu Autismus und zum Umgang mit spezifischen Bedürfnissen wie sensorischen Problemen, sozialer Interaktion und Aktivitäten des täglichen Lebens. Die Ressourcen werden vom Studienautor in arabischer Sprache entwickelt. Alle Teilnehmer müssen sich auf der Sanad-Plattform registrieren und ein Konto im Namen ihres Kindes erstellen. Auf Wunsch hat die Wartelisten-Kontrollgruppe die Möglichkeit, an Eltern-Telecoaching-Sitzungen teilzunehmen, nachdem die Interventionsgruppe alle Sitzungen abgeschlossen hat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kanadisches Maß für die berufliche Leistung
Zeitfenster: Ausgangswert, vor der Intervention
wird verwendet, um Eltern dabei zu helfen, die Ziele zu identifizieren und zu priorisieren, die ihr Kind in den Bereichen Selbstfürsorge, Produktivität und Freizeit erreichen soll. Bei dem Tool bewerten Eltern jedes identifizierte Ziel auf einer Skala von 1 bis 10, wobei 1 bedeutet, dass das Ziel nicht wichtig ist, und 10, dass es äußerst wichtig ist. Aus der Liste der identifizierten Ziele wählen die Eltern die fünf wichtigsten aus, an denen sie während der Intervention arbeiten möchten. Anschließend bewerten die Eltern die Leistung ihres Kindes und ihre Zufriedenheit mit dieser Leistung auf einer Skala von 1 bis 10, wobei 1 bedeutet, dass sie unzufrieden sind, und 10, dass sie äußerst zufrieden sind. Dies hilft, Veränderungen in der Wahrnehmung der Eltern hinsichtlich der Leistung ihres Kindes und ihre Zufriedenheit mit dieser Veränderung von vor dem Test bis nach dem Test zu messen. Das COPM hat bei Eltern von Kindern mit Behinderungen solide psychometrische Eigenschaften nachgewiesen, einschließlich Konstruktvalidität und Kriteriumsvalidität.
Ausgangswert, vor der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der 36-Punkte-Kurzfragebogen zur Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Ausgangswert, vor der Intervention
wird verwendet, um die Lebensqualität von Eltern anhand einer 36-Punkte-Likert-Skala zu bewerten, die acht Bereiche misst (allgemeine Gesundheit, körperliche Rolleneinschränkung, Rolleneinschränkung aufgrund emotionaler Probleme, körperliche Funktionsfähigkeit, Vitalität, geistige Gesundheit, körperliche Schmerzen usw.). soziale Funktion). Der SF-36-Fragebogen liefert Werte zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen. Der Fragebogen wurde ins Arabische übersetzt, kulturell validiert und in der Forschung zur Untersuchung der Lebensqualität von Eltern autistischer Kinder eingesetzt.
Ausgangswert, vor der Intervention
Elternkompetenzskala für Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung
Zeitfenster: Ausgangswert, vor der Intervention
Dabei handelt es sich um eine arabische Skala mit 29 Elementen, die die elterliche Kompetenz von Kindern mit ASD misst. Für jedes Item gibt es eine 5-stufige Bewertungsskala. Mithilfe der Skala werden Aussagen danach bewertet, ob Eltern ihnen zustimmen oder nicht. Für „stimme völlig zu“ wird die Note 5 vergeben, für positive Aussagen wird die Note 1 für „stimme überhaupt nicht zu“ vergeben. Bei negativen Aussagen ist die Wertung umgekehrt. Die Mindestpunktzahl beträgt 29, die Höchstpunktzahl 145. Die Validität des Tools wurde von Fachpersonal der Pädagogischen Psychologie sichergestellt und die Zuverlässigkeit des Tools wurde getestet und zeigte einen akzeptablen Wert (Cronbach Alpha 0,89).
Ausgangswert, vor der Intervention
Checkliste zur Bewertung der Autismusbehandlung (ATEC)
Zeitfenster: Ausgangswert, vor der Intervention
Dieses Tool wird verwendet, um den Schweregrad von Autismus zu ermitteln und die Wirksamkeit von Interventionen und Behandlungen zu bewerten. Es besteht aus 77 Fragen, die in vier Kategorien unterteilt sind: Sprache/Sprache/Kommunikation (14 Fragen), Geselligkeit (20 Fragen), sensorisches/kognitives Bewusstsein (18 Fragen) und Gesundheit/Körperlichkeit/Verhalten (25 Fragen). Für das Ausfüllen der Checkliste sind Eltern oder Betreuer verantwortlich. Niedrigere Werte deuten auf mildere Symptome hin. Der ATEC wurde ins Arabische übersetzt und validiert und zeigte eine gute interne Konsistenz (a= 0,84), Inhaltsvalidität (90 % bei Gutachtern) und Konstruktvalidität
Ausgangswert, vor der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arab American University (Palestine)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohammad Salahat, PhD, Arab American University (Palestine)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Parent Telecoaching and ASD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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