Televalmennus interventio autistisille lapsille ja heidän vanhemmilleen Palestiinassa
Vanhempien etäopetuksen mahdollisen tehokkuuden, toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden tutkiminen autistisilla lapsilla ja heidän vanhemmillaan Palestiinassa: Sekamenetelmän pilotti, satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Palestiinassa autismin kirjon häiriöstä kärsivillä lapsilla ja heidän vanhemmillaan on vaikeuksia saada tarvittavia varhaishoito- ja kuntoutuspalveluita erikoisammattilaisten ja -keskusten puutteen sekä kulttuuristen, poliittisten, maantieteellisten ja taloudellisten esteiden vuoksi. Vanhemmilla on myös vaikeuksia kasvattaa autistisia lapsiaan kotonaan, koska heillä ei ole tietoa häiriöstä ja parhaista toimenpiteistä, joita voidaan käyttää näiden lasten auttamiseksi.
Vanhempien televalmennus tai ns. (teknologian kautta tapahtuva etävalmennus) voi auttaa vanhempia ja heidän autismia sairastavia lapsia. Ei kuitenkaan ole olemassa tutkimusta, jossa tutkittaisiin mahdollisuutta käyttää tätä interventiota vanhempien ja heidän lastensa kanssa Palestiinassa ja voiko sillä olla myönteisiä tuloksia sekä vanhemmille että lapsille.
Tämän kokeen tavoitteena on oppia, onko vanhempien televalmennus mahdollista ja hyväksyttävää Palestiinassa olevien autististen lasten vanhemmille. Se myös oppii, onko tällä interventiolla potentiaalia parantaa lasten taitoja ja parantaa vanhempien omaa pätevyyttä ja elämänlaatua. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Missä määrin ja millä tavoin on mahdollista tarjota etävalmennusta autististen lasten vanhemmille Palestiinassa?
- Millaisena vanhemmat näkevät etävalmennustoimien soveltuvuuden, edut, fasilitaattorit ja esteet?
- Onko vanhemmille suunnatulla etävalmennuksella potentiaalia lisätä lasten osallistumista vanhempien tärkeänä pitämiin päivittäisiin toimintoihin?
- Onko etävalmennuksella potentiaalia parantaa vanhempien omaa osaamista ja perheen elämänlaatua? Tutkijat vertaavat vanhempien etävalmennusinterventiota verkkopohjaiseen resurssiin, joka on suunniteltu antamaan vanhemmille yleistä tietoa autismista nähdäkseen, auttaako vanhempien etävalmennus autismia sairastavia lapsia ja heidän vanhempiaan enemmän kuin verkkosivustolla olevat ilmaiset autismiresurssit.
Osallistujat:
- Suorita etävalmennus (kahdeksan istuntoa kahdeksan viikon aikana, jokainen istunto kestää tunnin) tai käytä verkkosivustolla olevia tietoja autismista.
- Käytä suunniteltuja strategioita lasten kanssa viikon aikana ja tallenna heidän työtään videoiden avulla tai täyttämällä lomake, joka tarkistetaan jokaisen istunnon alussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoituksenmukaista näytteenottotekniikkaa käytetään autismispektrihäiriöstä kärsivien lasten ja heidän vanhempiensa/huoltajiensa värväämiseen Länsirannan alueilla. Kahta rekrytointistrategiaa käytetään kutsumaan osallistujia eri Länsirannan alueilta. Ensimmäinen käsittää kolmannen osapuolen, Superhero Autism Foundationin, puoleen jakaa kutsupaketteja mahdollisille osallistujille annettujen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella. Tämä säätiö on valittu, koska sillä on pääsy laajaan tietoaineistoon autistisista lapsista Länsirannalla. Toinen strategia sisältää mainoslehtisiä sosiaalisessa mediassa ja potilasjärjestöjen verkkosivuilla. Osallistujia pyydetään lähettämään allekirjoitettu vastauslomake kokeen tekijälle annettujen yhteystietojen (sähköposti tai WhatsApp) kautta. Sen jälkeen heihin ollaan yhteydessä puhelimitse kelpoisuuden tarkistamiseksi. Kelpoisuuskriteerit täyttäville vanhemmille ilmoitetaan, että heidän jokaisen kanssa järjestetään ensimmäinen tapaaminen, jossa selvitetään tarkemmin kokeen tarkoitusta, tarkistetaan heidän halukkuutensa tulla satunnaisiksi, vastataan mahdollisiin kysymyksiin, vahvistetaan suostumuksensa osallistua, sopia ensimmäisen arviointikokouksen päivämäärä ja kellonaika, joka tehdään ennen satunnaistamista, ja keskustelemaan seuraavien etävalmennusistuntojen aikataulusta.
Otoskoko: Satunnaistettu pilottikoe ei tyypillisesti vaadi näytetehon laskemista. Nyrkkisääntönä on kuitenkin, että pilotti randomized Controlled Trial -kokeeseen tarvitaan vähintään 30 osallistujaa. Mahdollisen 10 %:n poistumisasteen poistamiseksi rekrytoidaan 40 vanhemman ja lapsen välistä diadia (20 kussakin ryhmässä).
Satunnaistaminen: Tutkimuksessa käytetään ositettua lohkosatunnaistusmenetelmää, jossa vanhemmat jaetaan joko etävalmennusinterventioryhmään tai jonotuslistan kontrolliryhmään suhteessa 1:1. Kun perusarvioinnit on suoritettu kelvollisilla osallistujilla, jotka ovat suostuneet osallistumaan, kullekin vanhemmalle osoitetaan seulontanumero ja lapsen autismioireiden pisteet kirjataan. Tämä pistemäärä luokitellaan alle 60 tai ≥ 60 käyttämällä autismin hoidon arvioinnin tarkistuslistaa. Annettu seulontanumero ja lapsen autismin vakavuuspisteet kullekin osallistujalle lähetetään sitten ei-opiskelujäsenelle, toimintaterapiaosaston luennoitsijalle, joka suorittaa allokoinnin ja satunnaistamisen ennalta määrättyjen neljän lohkokokojen perusteella tietokoneen avulla. - generoitu satunnainen sarja. Ositus tehdään autismin vakavuuden perusteella, joka on luokiteltu <60 tai ≥60. Tämä menetelmä on valittu varmistamaan osallistujien tasainen jakautuminen jokaiseen ryhmään ja minimoimaan lasten autismin vakavuuden vaikutus. Osallistujien ilmoittautumisesta vastaavalla kokeilun tekijällä ei ole pääsyä piilotettuun satunnaisallokointisekvenssiin. Intervention luonteen vuoksi osallistujille määrätyn hoidon sokeuttaminen ei kuitenkaan ole mahdollista. Kaikki satunnaistettujen osallistujien tiedot tallennetaan tapausraporttilomakkeelle (CRF). Osallistujille ilmoitetaan satunnaistuksen tuloksesta puhelimitse.
Kvantitatiivinen tietojen analyysi:
Kaikkien tilastollisten analyysien tekemiseen käytetään yhteiskuntatieteiden tilastopaketin (SPSS) versiota 26.
Kuvaavia tilastoja käytetään analysoimaan seuraavia asioita:
- Toteutettavuuskriteerit (1, 3, 4, 6): kelpoisuus, säilyttäminen, palveluntarjoajan interventiouskollisuus ja haittatapahtuma (jos se tapahtuu).
- Osallistujien demografiset tiedot analysoidaan käyttämällä prosentteja, keskiarvoa ja keskihajontaa).
- Canadian Occupational Performance Measure (COPM) -perhekohtaisten tavoitteiden yhteiset piirteet.
Päätelmätilastot (Vanhemman televalmennustoimenpiteen mahdollinen tehokkuus):
T-testillä tarkastellaan keskiarvojen muutoksia ennen testejä jälkikäteen (ryhmien välillä ja sisällä).
Laadullinen analyysi (hyväksyttävyys, edut, edistäjät ja esteet):
Tallennetut haastattelut analysoidaan kuudella iteratiivisella vaiheella: (1) perehdyttäminen, (2) alkukoodaus, (3) teeman tunnistaminen, (4) teemakatsaus, (5) teeman määrittely ja nimeäminen sekä (6) raportin tuottaminen. Kokeen kirjoittaja ja kollega tarkastelevat ja luovat alkuperäiset koodit, käyvät läpi täydelliset transkriptiot ja etsivät teemoja koodien avulla. He tapaavat useita kertoja varmistaakseen, että teeman nimet kuvaavat raportteja tarkasti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jenin, Palestiinan alueet
- Arab American University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhemmat ovat ensisijaisia hoitajia, jotka viettävät suurimman osan interventioajasta lapsensa kanssa
- Vanhemmat ovat vähintään 18-vuotiaita ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen
- Vanhemmilla on pääsy mobiililaitteisiin, kuten puhelimiin, tabletteihin tai tietokoneisiin, joissa on Zoom-ohjelmisto ja vakaa internetyhteys
- Lapset ovat 3–6-vuotiaita ja heillä on psykiatrin tai lastenlääkärin vahvistama ASD-diagnoosi.
- Myös lapset, joilla on ASD ja muita samanaikaisia sairauksia, voivat osallistua.
Poissulkemiskriteerit:
- Nuoret ja vanhemmat aikuiset, joilla on ASD.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OPC Telecoaching
Participants allocated to this arm received an eight-week individualized Occupational Performance Coaching (OPC) intervention delivered remotely through Zoom and supported by the Sanad Alhayaa digital platform.
|
Occupational Performance Coaching (OPC) is a collaborative, occupation-focused coaching approach that supports parents to identify meaningful participation goals, analyze occupational performance challenges, generate possible solutions, implement strategies within everyday routines, and review progress.
In this study, OPC was delivered individually through eight weekly 40-60 minute Zoom sessions.
Sanad Alhayaa supported appointment booking, electronic questionnaires, secure individualized resources, and intervention documentation.
|
|
Muut: Waitlist Control: General Digital Resources
During the eight-week randomized comparison period, participants allocated to this arm had access to general autism-related resources through the Sanad Alhayaa digital platform but did not receive individualized OPC.
After completing the post-intervention assessment, they were offered the OPC telecoaching intervention.
|
General Arabic-language information and videos addressing autism, sensory needs, social interaction, and activities of daily living were made available through the Sanad Alhayaa resource library.
This resource access did not include individualized coaching, individualized resource uploads, private clinical messaging, or coaching-session booking.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of Recruitment Target Achieved
Aikaikkuna: During the recruitment period
|
Recruitment was assessed as the percentage of the prespecified recruitment target achieved during the planned recruitment period.
The prespecified progression criterion was recruitment of 30 parent-child dyads within four weeks.
|
During the recruitment period
|
|
Percentage of Participants Successfully Completing Required Digital Platform Procedures
Aikaikkuna: From enrollment through post-intervention assessment (approximately 8 weeks)
|
Digital platform feasibility was assessed as the percentage of participants who successfully completed the required Sanad Alhayaa platform procedures, including account creation and child-profile registration.
The prespecified progression criterion was successful completion of the required platform procedures by at least 80% of participants.
|
From enrollment through post-intervention assessment (approximately 8 weeks)
|
|
Percentage of Participants Successfully Randomized According to the Prespecified Procedure
Aikaikkuna: Immediately after baseline assessment
|
Randomization feasibility was assessed as the percentage of randomized participants allocated according to the prespecified randomization procedure without allocation errors or major protocol deviations.
The prespecified progression criterion was successful allocation of all randomized participants without errors or major deviations.
|
Immediately after baseline assessment
|
|
Percentage of Participants Completing Required Online Study Questionnaires
Aikaikkuna: At baseline and post-intervention (approximately 8 weeks)
|
Questionnaire completion was assessed as the percentage of participants who completed the required online study questionnaires at baseline and post-intervention.
The prespecified progression criterion was questionnaire completion by at least 80% of participants at each assessment point.
|
At baseline and post-intervention (approximately 8 weeks)
|
|
Percentage of Randomized Participants Completing Post-Intervention Assessment
Aikaikkuna: From randomization through post-intervention assessment (approximately 8 weeks)
|
Participant retention was assessed as the percentage of randomized participants who completed the post-intervention assessment.
The prespecified progression criterion was retention of at least 80% of randomized participants.
|
From randomization through post-intervention assessment (approximately 8 weeks)
|
|
Percentage of Intervention Participants Attending at Least 7 of 8 OPC Sessions
Aikaikkuna: During the 8-week OPC intervention period
|
Intervention attendance was assessed as the percentage of intervention participants who attended at least seven of the eight planned OPC telecoaching sessions.
The prespecified progression criterion was attendance at a minimum of seven of eight sessions.
|
During the 8-week OPC intervention period
|
|
OPC Fidelity Measure: Percentage of Prescribed Components Demonstrated
Aikaikkuna: During the 8-week OPC intervention period
|
Intervention fidelity was assessed using the OPC Fidelity Measure in independently audited OPC sessions.
Fidelity was calculated as the percentage of prescribed OPC components demonstrated during each audited session.
The prespecified progression criterion was fidelity of at least 80%.
|
During the 8-week OPC intervention period
|
|
Number of Serious Adverse Events Attributable to Study Participation
Aikaikkuna: From enrollment through post-intervention assessment (approximately 8 weeks)
|
Safety was assessed as the number of serious adverse events considered attributable to study participation.
The prespecified progression criterion was no serious adverse events attributable to study participation.
|
From enrollment through post-intervention assessment (approximately 8 weeks)
|
|
Mean Saudi Telehealth Acceptance Scale (STAS) Score
Aikaikkuna: Baseline and post-intervention (8 weeks)
|
The STAS is a 24-item Arabic-language measure of telehealth acceptance covering Performance Expectancy, Effort Expectancy, Social Influence, Facilitating Conditions, and Behavioral Intention.
Items are rated from 1 (strongly disagree) to 5 (strongly agree), with higher scores indicating greater acceptance of telehealth.
Domain and overall scores were assessed at baseline and post-intervention.
|
Baseline and post-intervention (8 weeks)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Canadian Occupational Performance Measure
Aikaikkuna: Baseline and post-intervention (8 weeks)
|
The COPM is an individualized, occupation-focused measure in which parents identify and prioritize occupational performance goals for their child.
For prioritized goals, parents rate perceived performance and satisfaction with performance separately on 10-point scales ranging from 1 to 10, with higher scores indicating better perceived performance or greater satisfaction.
Mean Performance and Satisfaction scores were calculated separately and change was assessed from baseline to post-intervention.
The COPM was administered only to participants allocated to OPC because it formed part of individualized goal identification and intervention planning.
|
Baseline and post-intervention (8 weeks)
|
|
Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC)
Aikaikkuna: Baseline and post-intervention (8 weeks)
|
The ATEC is a 77-item parent-report measure comprising four domains: Speech/Language/Communication, Sociability, Sensory/Cognitive Awareness, and Health/Physical/Behavior.
Domain scores and the total score were calculated separately.
Total scores range from 0 to 179, with lower scores indicating fewer autism-related difficulties.
Change in domain and total scores was assessed from baseline to post-intervention.
|
Baseline and post-intervention (8 weeks)
|
|
Childhood Autism Rating Scale, Second Edition (CARS-2)
Aikaikkuna: Baseline and post-intervention (8 weeks)
|
The CARS-2 is a clinician-rated measure of autism-related characteristics comprising 15 items rated from 1 to 4. Item ratings are summed to produce a total score ranging from 15 to 60, with higher scores indicating greater severity of autism-related characteristics.
Change in total score was assessed from baseline to post-intervention.
|
Baseline and post-intervention (8 weeks)
|
|
Parental Competence Scale for Children with Autism Spectrum Disorder
Aikaikkuna: Baseline and post-intervention (8 weeks)
|
The PCS-ASD is a 29-item Arabic-language measure of parental competence.
Items are rated on a 5-point Likert scale, with negatively worded items reverse scored.
Total scores range from 29 to 145, with higher scores indicating greater perceived parental competence.
Change in total score was assessed from baseline to post-intervention.
|
Baseline and post-intervention (8 weeks)
|
|
World Health Organization Quality of Life, Brief Version (WHOQOL-BREF)
Aikaikkuna: Baseline and post-intervention (8 weeks)
|
The WHOQOL-BREF is a 26-item measure of quality of life covering four domains: Physical Health, Psychological, Social Relationships, and Environment, together with two global items.
Items are rated on 5-point response scales.
Domain scores are calculated according to WHO scoring guidance, with higher scores indicating better quality of life.
Change in domain scores was assessed from baseline to post-intervention.
|
Baseline and post-intervention (8 weeks)
|
|
Arabic Quality of Life in Autism (A-QoLA)
Aikaikkuna: Baseline and post-intervention (8 weeks)
|
The A-QoLA is an autism-specific parent-reported quality-of-life measure comprising two separately scored parts.
Part A assesses parents' general quality of life, with higher scores indicating better quality of life.
Part B assesses the perceived impact of the child's autism-related difficulties on the parent, with higher scores indicating that parents are less affected by those difficulties.
Part A and Part B were scored and interpreted separately.
Change in each part was assessed from baseline to post-intervention.
|
Baseline and post-intervention (8 weeks)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohammad Salahat, PhD, Arab American University (Palestine)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, Thabane L, Lancaster GA; PAFS consensus group. CONSORT 2010 statement: extension to randomised pilot and feasibility trials. Pilot Feasibility Stud. 2016 Oct 21;2:64. doi: 10.1186/s40814-016-0105-8. eCollection 2016.
- Aschbrenner KA, Kruse G, Gallo JJ, Plano Clark VL. Applying mixed methods to pilot feasibility studies to inform intervention trials. Pilot Feasibility Stud. 2022 Sep 26;8(1):217. doi: 10.1186/s40814-022-01178-x.
- Dunn W, Little LM, Pope E, Wallisch A. Establishing Fidelity of Occupational Performance Coaching. OTJR (Thorofare N J). 2018 Apr;38(2):96-104. doi: 10.1177/1539449217724755. Epub 2017 Aug 18.
- Little LM, Pope E, Wallisch A, Dunn W. Occupation-Based Coaching by Means of Telehealth for Families of Young Children With Autism Spectrum Disorder. Am J Occup Ther. 2018 Mar/Apr;72(2):7202205020p1-7202205020p7. doi: 10.5014/ajot.2018.024786.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Parent Telecoaching and ASD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .