Intervención de telecoaching para niños con autismo y sus padres en Palestina
Investigación de la posible eficacia, viabilidad y aceptabilidad de la intervención de teleentrenamiento para padres en niños con autismo y sus padres en Palestina: un ensayo piloto controlado aleatorio de método mixto
En Palestina, los niños con trastorno del espectro autista y sus padres enfrentan dificultades para recibir los servicios necesarios de intervención temprana y rehabilitación debido a la falta de profesionales y centros especializados, así como a barreras culturales, políticas, geográficas y financieras. Los padres también enfrentan dificultades a la hora de criar a sus hijos con autismo en sus hogares, ya que carecen de conocimientos sobre el trastorno y sobre las mejores intervenciones que se pueden utilizar para ayudar a estos niños.
La intervención de telecoaching para padres, o lo que se llama (coaching a distancia a través de la tecnología), puede ayudar a los padres y a sus hijos con autismo. Sin embargo, no existe ninguna investigación que estudie la posibilidad de utilizar esta intervención con padres y sus hijos en Palestina y si puede tener resultados positivos tanto en padres como en niños.
El objetivo de esta prueba es saber si la intervención de teleentrenamiento para padres es factible y aceptable para los padres de niños con autismo en Palestina. También aprenderá si esta intervención tiene el potencial de mejorar las habilidades de los niños y aumentar la autocompetencia y la calidad de vida de los padres. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿En qué medida y de qué manera es posible ofrecer intervención de telecoaching a padres de niños con autismo en Palestina?
- ¿Cómo ven los padres la intervención del telecoaching en términos de idoneidad, beneficios, facilitadores y barreras?
- ¿Tiene la intervención de telecoaching para padres el potencial de aumentar la participación de los niños en las actividades diarias que los padres consideran importantes?
- ¿Tiene la intervención de telecoaching el potencial de mejorar la autocompetencia de los padres y la calidad de vida familiar? Los investigadores compararán la intervención de teleentrenamiento para padres con un recurso basado en la web diseñado para proporcionar a los padres información general sobre el autismo para ver si la intervención de teleentrenamiento para padres funciona para ayudar a los niños con autismo y a sus padres más que los recursos gratuitos sobre autismo proporcionados en el sitio web.
Los participantes:
- Realice una intervención de telecoaching (ocho sesiones durante ocho semanas, cada sesión dura una hora) o utilice la información proporcionada en el sitio web sobre el autismo.
- Aplicar las estrategias planificadas con sus hijos durante la semana y registrar su trabajo mediante videos o llenando un formulario para ser revisado al inicio de cada sesión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se utilizará una técnica de muestreo intencional para reclutar a niños con trastorno del espectro autista y a sus padres/cuidadores que viven en los distritos de Cisjordania. Se utilizarán dos estrategias de reclutamiento para invitar a participantes de varios distritos de Cisjordania. El primero implicará acercarse a un tercero, la Superhero Autism Foundation, para distribuir paquetes de invitación a posibles participantes elegibles según los criterios de inclusión y exclusión proporcionados. Se eligió esta fundación porque tiene acceso a un amplio conjunto de datos sobre niños con autismo en toda Cisjordania. La segunda estrategia incluirá folletos publicitarios en las redes sociales y sitios web de organizaciones de pacientes. Aquellos que deseen participar deberán enviar su formulario de respuesta firmado al autor del ensayo utilizando la información de contacto proporcionada (correo electrónico o WhatsApp). Después de eso, serán contactados por teléfono para evaluar su elegibilidad. A los padres que cumplan con los criterios de elegibilidad se les informará que se llevará a cabo una reunión inicial con cada uno de ellos para explicarles más el propósito del ensayo, verificar su voluntad de ser aleatorizados, responder cualquier pregunta que puedan tener, confirmar su consentimiento para participar. acordar la fecha y hora de la primera reunión de evaluación que se realizará antes de la aleatorización y discutir el calendario de las sesiones de telecoaching posteriores.
Tamaño de la muestra: un ensayo piloto aleatorio normalmente no requiere un cálculo del poder estadístico de la muestra. Sin embargo, como regla general, se necesitarán al menos 30 participantes para un ensayo piloto controlado aleatorio. Para abordar una posible tasa de deserción del 10%, se reclutarán 40 parejas de padres e hijos (20 en cada grupo).
Aleatorización: el estudio empleará un método de aleatorización en bloques estratificados para asignar a los padres al grupo de intervención de telecoaching o al grupo de control en lista de espera en una proporción de 1:1. Una vez que se completen las evaluaciones iniciales con los participantes elegibles que hayan dado su consentimiento para participar, se asignará un número de evaluación a cada padre y se registrará la puntuación de los síntomas de autismo del niño. Esta puntuación se clasificará como <60 o ≥60 utilizando la Lista de verificación de evaluación del tratamiento del autismo. El número de evaluación asignado y la puntuación de gravedad del autismo del niño para cada participante se enviarán a una persona que no es miembro del estudio, un profesor del Departamento de Terapia Ocupacional, quien llevará a cabo el proceso de asignación y aleatorización basado en tamaños de bloques predeterminados de cuatro usando una computadora. -secuencia aleatoria generada. La estratificación se realizará según la gravedad del autismo categorizada como <60 o ≥60. Este método se elige para garantizar una distribución equitativa de los participantes en cada grupo y minimizar el impacto de la gravedad del autismo infantil. El autor del ensayo responsable de inscribir a los participantes no tendrá acceso a la secuencia de asignación aleatoria oculta. Sin embargo, debido a la naturaleza de la intervención, no será factible cegar el tratamiento asignado a los participantes. Todos los datos de los participantes asignados al azar se registrarán en un formulario de informe de caso (CRF). Se informará a los participantes sobre el resultado de la aleatorización mediante contacto telefónico.
Análisis de datos cuantitativos:
Se utilizará el paquete estadístico para ciencias sociales (SPSS) versión 26 para realizar todos los análisis estadísticos.
Se utilizará estadística descriptiva para analizar lo siguiente:
- Criterios de viabilidad (1,3, 4, 6): elegibilidad, retención, fidelidad de la intervención del proveedor y evento adverso (si ocurre).
- Los datos demográficos de los participantes se analizarán mediante porcentajes, media y desviación estándar).
- Los puntos en común entre los objetivos especificados por la familia en la Medida de desempeño ocupacional canadiense (COPM).
Estadísticas inferenciales (eficacia potencial de la intervención de telecoaching para padres):
Se utilizará una prueba t para examinar los cambios en las medias desde las pruebas previas a las posteriores (entre y dentro de los grupos).
Análisis Cualitativo (Aceptabilidad, beneficios, facilitadores y barreras):
Las entrevistas grabadas se analizarán mediante seis pasos iterativos: (1) familiarización, (2) codificación inicial, (3) identificación del tema, (4) revisión del tema, (5) definición y denominación del tema, y (6) producción de informes. El autor del ensayo y un colega revisarán y crearán códigos iniciales, revisarán las transcripciones completas y buscarán temas utilizando los códigos. Se reunirán varias veces para garantizar que los nombres de los temas describan con precisión los informes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jenin, Territorios palestinos
- Arab American University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los padres son los principales cuidadores y pasan la mayor parte del período de intervención con su hijo.
- Los padres tienen al menos 18 años y pueden dar su consentimiento informado.
- Los padres tienen acceso a dispositivos móviles como teléfonos, tabletas o computadoras con software Zoom y una conexión a Internet estable
- Los niños tienen entre 3 y 6 años y tienen un diagnóstico de TEA confirmado por un psiquiatra o pediatra.
- Los niños con TEA y otras condiciones comórbidas también son elegibles para participar.
Criterio de exclusión:
- Adolescentes y adultos mayores con TEA.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: OPC Telecoaching
Participants allocated to this arm received an eight-week individualized Occupational Performance Coaching (OPC) intervention delivered remotely through Zoom and supported by the Sanad Alhayaa digital platform.
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Occupational Performance Coaching (OPC) is a collaborative, occupation-focused coaching approach that supports parents to identify meaningful participation goals, analyze occupational performance challenges, generate possible solutions, implement strategies within everyday routines, and review progress.
In this study, OPC was delivered individually through eight weekly 40-60 minute Zoom sessions.
Sanad Alhayaa supported appointment booking, electronic questionnaires, secure individualized resources, and intervention documentation.
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Otro: Waitlist Control: General Digital Resources
During the eight-week randomized comparison period, participants allocated to this arm had access to general autism-related resources through the Sanad Alhayaa digital platform but did not receive individualized OPC.
After completing the post-intervention assessment, they were offered the OPC telecoaching intervention.
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General Arabic-language information and videos addressing autism, sensory needs, social interaction, and activities of daily living were made available through the Sanad Alhayaa resource library.
This resource access did not include individualized coaching, individualized resource uploads, private clinical messaging, or coaching-session booking.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percentage of Recruitment Target Achieved
Periodo de tiempo: During the recruitment period
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Recruitment was assessed as the percentage of the prespecified recruitment target achieved during the planned recruitment period.
The prespecified progression criterion was recruitment of 30 parent-child dyads within four weeks.
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During the recruitment period
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Percentage of Participants Successfully Completing Required Digital Platform Procedures
Periodo de tiempo: From enrollment through post-intervention assessment (approximately 8 weeks)
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Digital platform feasibility was assessed as the percentage of participants who successfully completed the required Sanad Alhayaa platform procedures, including account creation and child-profile registration.
The prespecified progression criterion was successful completion of the required platform procedures by at least 80% of participants.
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From enrollment through post-intervention assessment (approximately 8 weeks)
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Percentage of Participants Successfully Randomized According to the Prespecified Procedure
Periodo de tiempo: Immediately after baseline assessment
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Randomization feasibility was assessed as the percentage of randomized participants allocated according to the prespecified randomization procedure without allocation errors or major protocol deviations.
The prespecified progression criterion was successful allocation of all randomized participants without errors or major deviations.
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Immediately after baseline assessment
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Percentage of Participants Completing Required Online Study Questionnaires
Periodo de tiempo: At baseline and post-intervention (approximately 8 weeks)
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Questionnaire completion was assessed as the percentage of participants who completed the required online study questionnaires at baseline and post-intervention.
The prespecified progression criterion was questionnaire completion by at least 80% of participants at each assessment point.
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At baseline and post-intervention (approximately 8 weeks)
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Percentage of Randomized Participants Completing Post-Intervention Assessment
Periodo de tiempo: From randomization through post-intervention assessment (approximately 8 weeks)
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Participant retention was assessed as the percentage of randomized participants who completed the post-intervention assessment.
The prespecified progression criterion was retention of at least 80% of randomized participants.
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From randomization through post-intervention assessment (approximately 8 weeks)
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Percentage of Intervention Participants Attending at Least 7 of 8 OPC Sessions
Periodo de tiempo: During the 8-week OPC intervention period
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Intervention attendance was assessed as the percentage of intervention participants who attended at least seven of the eight planned OPC telecoaching sessions.
The prespecified progression criterion was attendance at a minimum of seven of eight sessions.
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During the 8-week OPC intervention period
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OPC Fidelity Measure: Percentage of Prescribed Components Demonstrated
Periodo de tiempo: During the 8-week OPC intervention period
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Intervention fidelity was assessed using the OPC Fidelity Measure in independently audited OPC sessions.
Fidelity was calculated as the percentage of prescribed OPC components demonstrated during each audited session.
The prespecified progression criterion was fidelity of at least 80%.
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During the 8-week OPC intervention period
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Number of Serious Adverse Events Attributable to Study Participation
Periodo de tiempo: From enrollment through post-intervention assessment (approximately 8 weeks)
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Safety was assessed as the number of serious adverse events considered attributable to study participation.
The prespecified progression criterion was no serious adverse events attributable to study participation.
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From enrollment through post-intervention assessment (approximately 8 weeks)
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Mean Saudi Telehealth Acceptance Scale (STAS) Score
Periodo de tiempo: Baseline and post-intervention (8 weeks)
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The STAS is a 24-item Arabic-language measure of telehealth acceptance covering Performance Expectancy, Effort Expectancy, Social Influence, Facilitating Conditions, and Behavioral Intention.
Items are rated from 1 (strongly disagree) to 5 (strongly agree), with higher scores indicating greater acceptance of telehealth.
Domain and overall scores were assessed at baseline and post-intervention.
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Baseline and post-intervention (8 weeks)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Canadian Occupational Performance Measure
Periodo de tiempo: Baseline and post-intervention (8 weeks)
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The COPM is an individualized, occupation-focused measure in which parents identify and prioritize occupational performance goals for their child.
For prioritized goals, parents rate perceived performance and satisfaction with performance separately on 10-point scales ranging from 1 to 10, with higher scores indicating better perceived performance or greater satisfaction.
Mean Performance and Satisfaction scores were calculated separately and change was assessed from baseline to post-intervention.
The COPM was administered only to participants allocated to OPC because it formed part of individualized goal identification and intervention planning.
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Baseline and post-intervention (8 weeks)
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Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC)
Periodo de tiempo: Baseline and post-intervention (8 weeks)
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The ATEC is a 77-item parent-report measure comprising four domains: Speech/Language/Communication, Sociability, Sensory/Cognitive Awareness, and Health/Physical/Behavior.
Domain scores and the total score were calculated separately.
Total scores range from 0 to 179, with lower scores indicating fewer autism-related difficulties.
Change in domain and total scores was assessed from baseline to post-intervention.
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Baseline and post-intervention (8 weeks)
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Childhood Autism Rating Scale, Second Edition (CARS-2)
Periodo de tiempo: Baseline and post-intervention (8 weeks)
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The CARS-2 is a clinician-rated measure of autism-related characteristics comprising 15 items rated from 1 to 4. Item ratings are summed to produce a total score ranging from 15 to 60, with higher scores indicating greater severity of autism-related characteristics.
Change in total score was assessed from baseline to post-intervention.
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Baseline and post-intervention (8 weeks)
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Parental Competence Scale for Children with Autism Spectrum Disorder
Periodo de tiempo: Baseline and post-intervention (8 weeks)
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The PCS-ASD is a 29-item Arabic-language measure of parental competence.
Items are rated on a 5-point Likert scale, with negatively worded items reverse scored.
Total scores range from 29 to 145, with higher scores indicating greater perceived parental competence.
Change in total score was assessed from baseline to post-intervention.
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Baseline and post-intervention (8 weeks)
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World Health Organization Quality of Life, Brief Version (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: Baseline and post-intervention (8 weeks)
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The WHOQOL-BREF is a 26-item measure of quality of life covering four domains: Physical Health, Psychological, Social Relationships, and Environment, together with two global items.
Items are rated on 5-point response scales.
Domain scores are calculated according to WHO scoring guidance, with higher scores indicating better quality of life.
Change in domain scores was assessed from baseline to post-intervention.
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Baseline and post-intervention (8 weeks)
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Arabic Quality of Life in Autism (A-QoLA)
Periodo de tiempo: Baseline and post-intervention (8 weeks)
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The A-QoLA is an autism-specific parent-reported quality-of-life measure comprising two separately scored parts.
Part A assesses parents' general quality of life, with higher scores indicating better quality of life.
Part B assesses the perceived impact of the child's autism-related difficulties on the parent, with higher scores indicating that parents are less affected by those difficulties.
Part A and Part B were scored and interpreted separately.
Change in each part was assessed from baseline to post-intervention.
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Baseline and post-intervention (8 weeks)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammad Salahat, PhD, Arab American University (Palestine)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, Thabane L, Lancaster GA; PAFS consensus group. CONSORT 2010 statement: extension to randomised pilot and feasibility trials. Pilot Feasibility Stud. 2016 Oct 21;2:64. doi: 10.1186/s40814-016-0105-8. eCollection 2016.
- Aschbrenner KA, Kruse G, Gallo JJ, Plano Clark VL. Applying mixed methods to pilot feasibility studies to inform intervention trials. Pilot Feasibility Stud. 2022 Sep 26;8(1):217. doi: 10.1186/s40814-022-01178-x.
- Dunn W, Little LM, Pope E, Wallisch A. Establishing Fidelity of Occupational Performance Coaching. OTJR (Thorofare N J). 2018 Apr;38(2):96-104. doi: 10.1177/1539449217724755. Epub 2017 Aug 18.
- Little LM, Pope E, Wallisch A, Dunn W. Occupation-Based Coaching by Means of Telehealth for Families of Young Children With Autism Spectrum Disorder. Am J Occup Ther. 2018 Mar/Apr;72(2):7202205020p1-7202205020p7. doi: 10.5014/ajot.2018.024786.
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- Parent Telecoaching and ASD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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