Телекоучинг для детей с аутизмом и их родителей в Палестине
Исследование потенциальной эффективности, осуществимости и приемлемости телекоучинга для родителей в отношении детей с аутизмом и их родителей в Палестине: пилотное рандомизированное контролируемое исследование со смешанными методами
В Палестине дети с расстройствами аутистического спектра и их родители сталкиваются с трудностями при получении необходимых услуг раннего вмешательства и реабилитации из-за нехватки специализированных специалистов и центров, а также культурных, политических, географических и финансовых барьеров. Родители также сталкиваются с трудностями при воспитании своих детей с аутизмом дома, поскольку им не хватает знаний об этом расстройстве и о лучших методах вмешательства, которые можно использовать, чтобы помочь этим детям.
Вмешательство родителей в телекоучинг, или так называемое (дистанционное обучение с помощью технологий), может помочь родителям и их детям с аутизмом. Однако не существует исследований, изучающих возможность использования этого вмешательства для родителей и их детей в Палестине и может ли оно иметь положительные результаты как для родителей, так и для детей.
Цель этого исследования — выяснить, возможно ли и приемлемо ли вмешательство родителей в телекоучинг для родителей детей с аутизмом в Палестине. Он также узнает, имеет ли это вмешательство потенциал для улучшения навыков детей, повышения компетентности и качества жизни родителей. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- В какой степени и каким образом возможно проведение телекоучинга для родителей детей с аутизмом в Палестине?
- Как родители рассматривают вмешательство телекоуча с точки зрения пригодности, преимуществ, помощников и препятствий?
- Имеет ли телекоучинг для родителей потенциал увеличить участие детей в повседневной деятельности, которую родители считают важной?
- Имеет ли телекоучинг потенциал для повышения компетентности родителей и качества жизни семьи? Исследователи будут сравнивать телекоучинг для родителей с веб-ресурсом, предназначенным для предоставления родителям общей информации об аутизме, чтобы увидеть, помогает ли телекоучинг родителям помочь детям с аутизмом и их родителям больше, чем бесплатные ресурсы по аутизму, представленные на веб-сайте.
Участники:
- Пройдите телекоучинг (восемь занятий в течение восьми недель, каждое занятие длится один час) или воспользуйтесь информацией об аутизме, представленной на веб-сайте.
- Применяйте запланированные стратегии со своими детьми в течение недели и записывайте их работу с помощью видео или заполняя форму, которую необходимо просматривать в начале каждого занятия.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Для набора детей с расстройствами аутистического спектра и их родителей/опекунов, проживающих в районах Западного берега, будет использоваться метод целенаправленной выборки. Для приглашения участников из различных районов Западного берега будут использоваться две стратегии набора. Первый будет включать обращение к третьей стороне, Фонду супергероев по аутизму, с просьбой распространить пригласительные пакеты среди потенциальных подходящих участников на основе предоставленных критериев включения и исключения. Этот фонд был выбран, поскольку у него есть доступ к обширному набору данных о детях с аутизмом на Западном Берегу. Вторая стратегия будет включать рекламу листовок в социальных сетях и на сайтах организаций пациентов. Желающим принять участие будет предложено отправить подписанную форму ответа автору исследования, используя предоставленную контактную информацию (электронная почта или WhatsApp). После этого с ними свяжутся по телефону, чтобы проверить их право на участие. Родители, соответствующие критериям отбора, будут проинформированы о том, что с каждым из них будет проведена первоначальная встреча для дальнейшего объяснения цели исследования, проверки их готовности к рандомизации, ответов на любые вопросы, которые могут у них возникнуть, подтверждения их согласия на участие, согласуйте дату и время первой оценочной встречи, которая будет проведена перед рандомизацией, и обсудите график последующих сеансов телекоучинга.
Размер выборки. Пилотное рандомизированное исследование обычно не требует расчета мощности выборки. Однако, как правило, для пилотного рандомизированного контролируемого исследования потребуется не менее 30 участников. Чтобы справиться с потенциальным уровнем отсева в 10%, будут набраны 40 пар родителей и детей (по 20 в каждой группе).
Рандомизация: в исследовании будет использоваться метод стратифицированной блочной рандомизации для распределения родителей либо в группу телекоучинга, либо в контрольную группу списка ожидания в соотношении 1:1. Как только базовые оценки будут завершены с участием подходящих участников, давших согласие на участие, каждому родителю будет присвоен номер скрининга, и будет записана оценка симптомов аутизма у ребенка. Этот балл будет классифицирован как <60 или ≥60 с использованием Контрольного списка оценки лечения аутизма. Присвоенный номер скрининга и оценка степени тяжести аутизма у ребенка для каждого участника затем будут отправлены лицу, не участвующему в исследовании, преподавателю отделения трудотерапии, который проведет процесс распределения и рандомизации на основе заранее определенных размеров блоков из четырех человек с помощью компьютера. -сгенерированная случайная последовательность. Стратификация будет проводиться на основе степени тяжести аутизма, классифицированной как <60 или ≥60. Этот метод выбран для обеспечения равного распределения участников в каждой группе и минимизации влияния тяжести детского аутизма. Автор исследования, ответственный за набор участников, не будет иметь доступа к скрытой последовательности случайного распределения. Однако из-за характера вмешательства скрыть лечение, назначенное участникам, будет невозможно. Все данные рандомизированных участников будут записаны в форме отчета о случае (CRF). Участники будут проинформированы о результатах рандомизации по телефону.
Количественный анализ данных:
Статистический пакет для социальных наук (SPSS) версии 26 будет использоваться для проведения всех статистических анализов.
Описательная статистика будет использоваться для анализа следующего:
- Критерии осуществимости (1,3, 4, 6): приемлемость, удержание, верность вмешательства поставщика и нежелательное явление (если оно произойдет).
- Демографические данные участников будут проанализированы с использованием процентов, среднего значения и стандартного отклонения).
- Сходства между целями, установленными семьями, в соответствии с Канадским показателем профессиональной деятельности (COPM).
Инференциальная статистика (потенциальная эффективность телекоучинга родителей):
Для изучения изменений средних значений от тестов до и после (между группами и внутри групп) будет использоваться t-тест.
Качественный анализ (приемлемость, преимущества, факторы содействия и препятствия):
Записанные интервью будут проанализированы с использованием шести итеративных этапов: (1) ознакомление, (2) первоначальное кодирование, (3) идентификация темы, (4) обзор темы, (5) определение и наименование темы и (6) составление отчета. Автор исследования и его коллега рассмотрят и создадут исходные коды, повторно просматривают полные транскрипции и выполняют поиск тем с использованием кодов. Они будут встречаться несколько раз, чтобы гарантировать, что названия тем точно описывают отчеты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Jenin, Палестинские территории
- Arab American University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Родители являются основными опекунами, проводящими большую часть периода вмешательства со своим ребенком.
- Родители не моложе 18 лет и могут дать информированное согласие.
- Родители имеют доступ к мобильным устройствам, таким как телефоны, планшеты или компьютеры с программным обеспечением Zoom и стабильным подключением к Интернету.
- Дети в возрасте от 3 до 6 лет имеют подтвержденный диагноз РАС у психиатра или педиатра.
- В проекте также могут принять участие дети с РАС и другими сопутствующими заболеваниями.
Критерий исключения:
- Подростки и пожилые люди с РАС.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: OPC Telecoaching
Participants allocated to this arm received an eight-week individualized Occupational Performance Coaching (OPC) intervention delivered remotely through Zoom and supported by the Sanad Alhayaa digital platform.
|
Occupational Performance Coaching (OPC) is a collaborative, occupation-focused coaching approach that supports parents to identify meaningful participation goals, analyze occupational performance challenges, generate possible solutions, implement strategies within everyday routines, and review progress.
In this study, OPC was delivered individually through eight weekly 40-60 minute Zoom sessions.
Sanad Alhayaa supported appointment booking, electronic questionnaires, secure individualized resources, and intervention documentation.
|
|
Другой: Waitlist Control: General Digital Resources
During the eight-week randomized comparison period, participants allocated to this arm had access to general autism-related resources through the Sanad Alhayaa digital platform but did not receive individualized OPC.
After completing the post-intervention assessment, they were offered the OPC telecoaching intervention.
|
General Arabic-language information and videos addressing autism, sensory needs, social interaction, and activities of daily living were made available through the Sanad Alhayaa resource library.
This resource access did not include individualized coaching, individualized resource uploads, private clinical messaging, or coaching-session booking.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percentage of Recruitment Target Achieved
Временное ограничение: During the recruitment period
|
Recruitment was assessed as the percentage of the prespecified recruitment target achieved during the planned recruitment period.
The prespecified progression criterion was recruitment of 30 parent-child dyads within four weeks.
|
During the recruitment period
|
|
Percentage of Participants Successfully Completing Required Digital Platform Procedures
Временное ограничение: From enrollment through post-intervention assessment (approximately 8 weeks)
|
Digital platform feasibility was assessed as the percentage of participants who successfully completed the required Sanad Alhayaa platform procedures, including account creation and child-profile registration.
The prespecified progression criterion was successful completion of the required platform procedures by at least 80% of participants.
|
From enrollment through post-intervention assessment (approximately 8 weeks)
|
|
Percentage of Participants Successfully Randomized According to the Prespecified Procedure
Временное ограничение: Immediately after baseline assessment
|
Randomization feasibility was assessed as the percentage of randomized participants allocated according to the prespecified randomization procedure without allocation errors or major protocol deviations.
The prespecified progression criterion was successful allocation of all randomized participants without errors or major deviations.
|
Immediately after baseline assessment
|
|
Percentage of Participants Completing Required Online Study Questionnaires
Временное ограничение: At baseline and post-intervention (approximately 8 weeks)
|
Questionnaire completion was assessed as the percentage of participants who completed the required online study questionnaires at baseline and post-intervention.
The prespecified progression criterion was questionnaire completion by at least 80% of participants at each assessment point.
|
At baseline and post-intervention (approximately 8 weeks)
|
|
Percentage of Randomized Participants Completing Post-Intervention Assessment
Временное ограничение: From randomization through post-intervention assessment (approximately 8 weeks)
|
Participant retention was assessed as the percentage of randomized participants who completed the post-intervention assessment.
The prespecified progression criterion was retention of at least 80% of randomized participants.
|
From randomization through post-intervention assessment (approximately 8 weeks)
|
|
Percentage of Intervention Participants Attending at Least 7 of 8 OPC Sessions
Временное ограничение: During the 8-week OPC intervention period
|
Intervention attendance was assessed as the percentage of intervention participants who attended at least seven of the eight planned OPC telecoaching sessions.
The prespecified progression criterion was attendance at a minimum of seven of eight sessions.
|
During the 8-week OPC intervention period
|
|
OPC Fidelity Measure: Percentage of Prescribed Components Demonstrated
Временное ограничение: During the 8-week OPC intervention period
|
Intervention fidelity was assessed using the OPC Fidelity Measure in independently audited OPC sessions.
Fidelity was calculated as the percentage of prescribed OPC components demonstrated during each audited session.
The prespecified progression criterion was fidelity of at least 80%.
|
During the 8-week OPC intervention period
|
|
Number of Serious Adverse Events Attributable to Study Participation
Временное ограничение: From enrollment through post-intervention assessment (approximately 8 weeks)
|
Safety was assessed as the number of serious adverse events considered attributable to study participation.
The prespecified progression criterion was no serious adverse events attributable to study participation.
|
From enrollment through post-intervention assessment (approximately 8 weeks)
|
|
Mean Saudi Telehealth Acceptance Scale (STAS) Score
Временное ограничение: Baseline and post-intervention (8 weeks)
|
The STAS is a 24-item Arabic-language measure of telehealth acceptance covering Performance Expectancy, Effort Expectancy, Social Influence, Facilitating Conditions, and Behavioral Intention.
Items are rated from 1 (strongly disagree) to 5 (strongly agree), with higher scores indicating greater acceptance of telehealth.
Domain and overall scores were assessed at baseline and post-intervention.
|
Baseline and post-intervention (8 weeks)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Canadian Occupational Performance Measure
Временное ограничение: Baseline and post-intervention (8 weeks)
|
The COPM is an individualized, occupation-focused measure in which parents identify and prioritize occupational performance goals for their child.
For prioritized goals, parents rate perceived performance and satisfaction with performance separately on 10-point scales ranging from 1 to 10, with higher scores indicating better perceived performance or greater satisfaction.
Mean Performance and Satisfaction scores were calculated separately and change was assessed from baseline to post-intervention.
The COPM was administered only to participants allocated to OPC because it formed part of individualized goal identification and intervention planning.
|
Baseline and post-intervention (8 weeks)
|
|
Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC)
Временное ограничение: Baseline and post-intervention (8 weeks)
|
The ATEC is a 77-item parent-report measure comprising four domains: Speech/Language/Communication, Sociability, Sensory/Cognitive Awareness, and Health/Physical/Behavior.
Domain scores and the total score were calculated separately.
Total scores range from 0 to 179, with lower scores indicating fewer autism-related difficulties.
Change in domain and total scores was assessed from baseline to post-intervention.
|
Baseline and post-intervention (8 weeks)
|
|
Childhood Autism Rating Scale, Second Edition (CARS-2)
Временное ограничение: Baseline and post-intervention (8 weeks)
|
The CARS-2 is a clinician-rated measure of autism-related characteristics comprising 15 items rated from 1 to 4. Item ratings are summed to produce a total score ranging from 15 to 60, with higher scores indicating greater severity of autism-related characteristics.
Change in total score was assessed from baseline to post-intervention.
|
Baseline and post-intervention (8 weeks)
|
|
Parental Competence Scale for Children with Autism Spectrum Disorder
Временное ограничение: Baseline and post-intervention (8 weeks)
|
The PCS-ASD is a 29-item Arabic-language measure of parental competence.
Items are rated on a 5-point Likert scale, with negatively worded items reverse scored.
Total scores range from 29 to 145, with higher scores indicating greater perceived parental competence.
Change in total score was assessed from baseline to post-intervention.
|
Baseline and post-intervention (8 weeks)
|
|
World Health Organization Quality of Life, Brief Version (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: Baseline and post-intervention (8 weeks)
|
The WHOQOL-BREF is a 26-item measure of quality of life covering four domains: Physical Health, Psychological, Social Relationships, and Environment, together with two global items.
Items are rated on 5-point response scales.
Domain scores are calculated according to WHO scoring guidance, with higher scores indicating better quality of life.
Change in domain scores was assessed from baseline to post-intervention.
|
Baseline and post-intervention (8 weeks)
|
|
Arabic Quality of Life in Autism (A-QoLA)
Временное ограничение: Baseline and post-intervention (8 weeks)
|
The A-QoLA is an autism-specific parent-reported quality-of-life measure comprising two separately scored parts.
Part A assesses parents' general quality of life, with higher scores indicating better quality of life.
Part B assesses the perceived impact of the child's autism-related difficulties on the parent, with higher scores indicating that parents are less affected by those difficulties.
Part A and Part B were scored and interpreted separately.
Change in each part was assessed from baseline to post-intervention.
|
Baseline and post-intervention (8 weeks)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mohammad Salahat, PhD, Arab American University (Palestine)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, Thabane L, Lancaster GA; PAFS consensus group. CONSORT 2010 statement: extension to randomised pilot and feasibility trials. Pilot Feasibility Stud. 2016 Oct 21;2:64. doi: 10.1186/s40814-016-0105-8. eCollection 2016.
- Aschbrenner KA, Kruse G, Gallo JJ, Plano Clark VL. Applying mixed methods to pilot feasibility studies to inform intervention trials. Pilot Feasibility Stud. 2022 Sep 26;8(1):217. doi: 10.1186/s40814-022-01178-x.
- Dunn W, Little LM, Pope E, Wallisch A. Establishing Fidelity of Occupational Performance Coaching. OTJR (Thorofare N J). 2018 Apr;38(2):96-104. doi: 10.1177/1539449217724755. Epub 2017 Aug 18.
- Little LM, Pope E, Wallisch A, Dunn W. Occupation-Based Coaching by Means of Telehealth for Families of Young Children With Autism Spectrum Disorder. Am J Occup Ther. 2018 Mar/Apr;72(2):7202205020p1-7202205020p7. doi: 10.5014/ajot.2018.024786.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Parent Telecoaching and ASD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .