末期肺疾患の肺移植候補者のための健康指導遠隔医療プログラム。 (HCTP)

科学的背景 肺移植は、末期肺疾患の特定の患者に対する確立された標準治療となっています。 候補者の選択は、非移植呼吸器科医からの紹介から始まり、適切であると判断された場合は、移植の適格性を決定する評価プロセスが開始されます。 すべての要件を満たす候補者が移植のためにリストされます。 待機リストに載っている間、立候補を維持するには、身体活動、健康的な栄養、禁煙、その他いくつかの健康行動が不可欠です。 末期肺疾患による身体的制限に加え、移植候補者は、社会的役割、人間関係、自己認識、人生計画や目標など、機能的能力の変化に関連するさまざまな心理社会的問題に直面している。 これらの領域を対象とした取り組みは、生活の質を改善し、患者の移植への準備を最適化し、合併症のリスクを軽減し、転帰を改善する可能性があります。

ヘルスコーチングは、慢性疾患を持つ個人が生活の質、健康、精神的幸福を改善する健康行動を取り入れるのを助ける可能性がある、広く採用されている介入として登場しました。 これは、患者中心のアプローチであり、個人とコーチが積極的な健康教育プロセスと動機付けの面接を通じて協力して、健康成果を改善する目標を設定します。 健康成果を改善するヘルスコーチングの可能性は、2 型糖尿病、うっ血性心不全、関節リウマチなどのいくつかの慢性疾患で実証されています。 さらに、健康指導は遠隔医療を通じて効果的であることが証明されました。そして最近では、米国で国家基準と認定を開発しました。 したがって、遠隔医療アプローチとしてヘルスコーチングが選択され、シバ医療センターでは肺移植候補者向けに新しいヘルスコーチング遠隔医療プログラム（HCTP）が開発されました。

これまでのところ、移植前の健康指導プログラムが既存の病状、移植率、移植後の転帰に及ぼす潜在的な影響を検討した研究は存在しない。 研究者らは、ヘルスコーチングが末期肺疾患の要求に対処する患者の能力をサポートし、成長させることにより、肺移植候補者の健康転帰と生存を改善できるという仮説を立てた。

具体的な目的 具体的な目的 1: 肺移植の候補となる末期肺疾患の参加者において HCTP が実行可能かどうかを評価する。

具体的な目的 2: 健康関連の生活の質、肺機能、機能的能力、心臓代謝パラメータ (例: 体重、脂質プロファイル、空腹時血糖)、および末期患者の病院サービス利用に対する HCTP の影響に関するデータを収集すること具体的な目的 3: 肺移植の候補である末期肺疾患の参加者の病気の要求に対処する経験と能力に関するデータを収集すること。

研究デザイン 研究の詳細な計画 ヘルスコーチング遠隔医療プログラム研究は、研究参加者が研究グループまたは対照グループのいずれかにランダムに割り当てられる、ランダム化対照実施可能性試験です。

参加者の情報源と募集方法：この研究は、肺移植プログラムと、革新的なライフスタイルへの介入を促進するイスラエルの医療サービスのユニークなセンターであるシェバの心臓代謝予防センター内のライフスタイル医学センターとの共同研究です。 私たちの対象集団は、評価のためにシバ医療センターの肺移植プログラムを参照する末期肺疾患の成人 56 人です。 12か月にわたって。

方法:

この研究は 24 か月間継続される予定ですが、被験者ごとに 12 か月間実施されます。 データ収集時点は 12 か月間、四半期ごとに発生します。

評価には次のものが含まれます。

• 健康関連の生活の質 (HRQL)
• 肺機能検査
• 病院サービスの利用状況: 病院の医療記録を使用して評価されます。 これらのサービスには、リハビリテーション病院の医療専門家サービスが含まれます。
• 健康行動: 栄養摂取は 4 日間の食事記録によって評価されます。
• 身体活動に関するアンケート。
• 心臓代謝の結果
• 定性的データ：研究者はまた、研究の定性的要素を通じて、プログラムでの参加者の経験と、病気の要求に対処する参加者の能力についての理解が深まることも期待しています。 定性的データは、介入を完了した参加者と脱落した参加者の両方の分析に含まれます。

人口統計、投薬、その他の健康行動（喫煙状況、身体活動状況など）、およびプログラム中のその他の栄養教育リソース（栄養士や医師の訪問、アプリなど）の使用に関する情報が医療記録から抽出されます。

処置介入: 介入群と対照群の両方が、肺移植候補者に対して標準的な治療を受けることになります。 さらに:

研究グループの参加者 - 研究グループの参加者は、認定ヘルスコーチ (ヘルスコーチ認定も取得した医療専門家) による Zoom を通じた週 12 回の 1 対 1 の 30 分間の遠隔セッションを含む HCTP プログラムを完了します。 プログラムの開始前に、参加者は過去および現在の病歴、投薬、現在のライフスタイル習慣、自己申告の健康状態、心理社会的状態、その他の関連情報を含む摂取量評価を完了します。 最初のセッションでは、参加者は自分の健康ビジョンと 3 か月間の健康目標を特定します。 その後の各ミーティング中に、参加者はヘルスコーチが促進する自己発見プロセスを使用して、前週の目標達成に向けた進捗状況を確認し、次週の目標を特定します。 初期評価に基づいて、各参加者が目標を達成できるように個別の行動計画が策定されます。 この行動計画は、重要なライフスタイルの実践（特に身体活動/運動トレーニング、正しい栄養、体重管理、禁煙、ストレス管理）に焦点を当てます。 ヘルスコーチは、参加者とのやり取りや参加者の医師や他の医療提供者からの意見に基づいて、目標と行動計画を修正します。 患者が自身の進行に必要な医療アドバイスの必要性を認識した場合、肺移植候補者のケアを提供するリハビリテーション病院の医療専門家を紹介します。

2. 対照群：対照群の参加者は研究終了後に HCTP を受け取ります。

統計的方法: 患者は 2 つの研究群間で 1:1 にランダム化されます。 調査員は、サイトごとに階層化されたブロックのランダム化を使用します。 検出力の計算により、10% の精度と 80% の信頼度で 80% の維持率を推定するには、各介入グループに 28 人の参加者 (1 グループあたり 14 人) が必要であることがわかります。 ドロップアウトを最小限に抑えるためにあらゆる努力が払われ、さらにプログラムを完了しなかった参加者をフォローアップして研究成果の評価を得るために努めます。 データが欠落した場合、その影響が評価され、必要に応じて、現在のベスト プラクティスに従って対処されます。 人口動態およびその他のベースライン特性、および実現可能性の結果は、正規分布変数の平均と標準偏差、非正規分布変数の中央値と四分位範囲、および個数変数または二分変数の度数を使用して要約されます。 すべての結果を対象として、探索的な仮説に対処します。 対象となるすべての効果について、P 値と 95% 信頼区間が表示されます。