말기 폐질환을 앓고 있는 폐이식 대상자를 위한 건강 코칭 원격의료 프로그램. (HCTP)
SHEBA-9466-22-RP-CTIL 말기 폐질환이 있는 폐 이식 후보자를 위한 건강 코칭 원격 의료 프로그램: 타당성 조사
폐이식은 말기 폐질환을 앓고 있는 특정 환자에 대한 치료의 표준이 되었습니다. 폐 이식 대기자 명단에 있는 동안 환자의 건강, 정서적 안녕, 삶의 질이 저하될 수 있습니다. 환자의 신체 활동을 개선하거나 변경함으로써 건강한 영양 섭취, 금연, 환자의 폐 이식 준비가 최적화되고 합병증 위험이 줄어들며 이식 후 결과가 향상될 수 있습니다.
건강 결과를 개선하기 위한 건강 코칭의 잠재력은 제2형 당뇨병, 울혈성 심부전, 류마티스 관절염과 같은 여러 만성 질환에서 입증되었습니다. 또한 원격의료를 통해 건강코칭의 효과도 입증됐다.
지금까지 이식 전 건강 코칭 프로그램이 기존 질병, 이식 비율 및 이식 후 결과에 미치는 잠재적인 영향을 다룬 연구는 없습니다. 연구자들은 건강 코칭이 말기 폐질환에 대처할 수 있는 환자의 능력을 지원하고 성장시킴으로써 폐 이식 후보자의 건강 결과와 생존을 향상시킬 수 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
과학적 배경 폐 이식은 선택된 말기 폐질환 환자에 대한 확립된 치료 표준이 되었습니다. 후보자 선택은 비이식 폐질환 전문의의 추천으로 시작되며 적합하다고 판단되면 이식 적격성을 결정하는 평가 과정이 시작됩니다. 모든 요구 사항을 충족하는 후보자는 이식 대상으로 나열됩니다. 대기자 명단에 있는 동안 신체 활동, 건강한 영양 섭취, 금연 및 기타 몇 가지 건강 행동은 후보자 자격을 유지하는 데 필수적입니다. 말기 폐질환으로 인한 신체적 한계 외에도 이식 후보자는 사회적 역할, 관계, 자기 인식, 인생 계획 및 목표 등 기능적 능력의 변화와 관련된 다양한 심리사회적 문제에 직면합니다. 이러한 영역을 목표로 하는 노력은 삶의 질을 향상시키고, 환자의 이식 준비를 최적화하며, 합병증의 위험을 줄이고, 결과를 개선할 수 있습니다.
건강 코칭은 만성 질환을 앓고 있는 개인이 삶의 질, 건강 및 정서적 웰빙을 향상시키는 건강 행동을 채택하는 데 도움이 될 수 있는 널리 채택된 개입으로 등장했습니다. 이는 개인과 코치가 적극적인 건강 교육 과정과 동기 부여 인터뷰를 통해 함께 협력하여 건강 결과를 개선하는 목표를 설정하는 환자 중심 접근 방식입니다. 건강 결과를 개선하기 위한 건강 코칭의 잠재력은 제2형 당뇨병, 울혈성 심부전, 류마티스 관절염과 같은 여러 만성 질환에서 입증되었습니다. 또한 원격의료를 통해 건강 코칭의 효과가 입증되었습니다. 최근에는 미국에서 국가 표준과 인증을 개발했습니다. 따라서 우리의 원격 의료 접근 방식으로 건강 코칭이 선택되었고, 폐 이식 후보자를 위해 Sheba Medical Center에서 새로운 건강 코칭 원격 의료 프로그램(HCTP)이 개발되었습니다.
지금까지 이식 전 건강 코칭 프로그램이 기존 건강 상태, 이식 비율 및 이식 후 결과에 미치는 잠재적인 영향을 다룬 연구는 없습니다. 연구자들은 건강 코칭이 말기 폐질환에 대처할 수 있는 환자의 능력을 지원하고 성장시킴으로써 폐 이식 후보자의 건강 결과와 생존을 향상시킬 수 있다는 가설을 세웠습니다.
특정 목표 특정 목표 1: 폐 이식 후보인 말기 폐 질환 환자에게 HCTP가 가능한지 여부를 평가합니다.
구체적인 목표 2: 말기 참가자의 건강 관련 삶의 질, 폐 기능, 기능적 능력, 심장대사 매개변수(예: 체중, 지질 프로필, 공복 혈당) 및 병원 서비스 활용에 대한 HCTP의 영향에 대한 데이터를 수집합니다. 폐 이식 대상인 폐질환 구체적인 목표 3: 폐 이식 대상인 말기 폐질환 참가자의 질병 요구에 대처할 수 있는 경험과 역량에 대한 데이터를 수집합니다.
연구 설계 연구의 세부 계획 건강 코칭 원격 의료 프로그램 연구는 연구 참가자를 연구 그룹 또는 대조군에 무작위로 배정하는 무작위 대조 타당성 시험입니다.
참가자 출처 및 모집 방법: 이 연구는 혁신적인 생활 방식 개입을 촉진하는 이스라엘 의료 서비스의 독특한 센터인 Sheba의 심대사 예방 센터 내 폐 이식 프로그램과 생활 습관 의학 센터 간의 협력입니다. 우리의 목표 집단은 평가를 위해 Sheba Medical Center 폐 이식 프로그램을 참조하는 말기 폐 질환을 앓고 있는 성인 56명입니다. 12개월에 걸쳐.
행동 양식:
본 연구는 24개월 동안 진행될 것으로 예상되지만, 각 주제에 대해 12개월 단위로 실시됩니다. 데이터 수집 시점은 12개월 동안 매 분기마다입니다.
평가에는 다음이 포함됩니다:
- 건강 관련 삶의 질(HRQL)
- 폐 기능 검사
- 병원 서비스 이용 : 병원 진료기록을 활용하여 평가합니다. 이러한 서비스에는 재활 병원의 의료 전문 서비스가 포함됩니다.
- 건강 행동: 영양 섭취량은 4일간의 음식 기록으로 평가됩니다.
- 신체 활동 설문지.
- 심장대사 결과
- 질적 데이터: 조사자는 또한 연구의 질적 구성요소를 통해 참가자의 프로그램 경험과 질병 요구에 대처할 수 있는 능력에 대한 이해를 심화할 것으로 기대합니다. 중재를 완료한 참가자와 중퇴한 참가자 모두에 대한 분석에 질적 데이터가 포함됩니다.
인구 통계, 약물, 기타 건강 행동(예: 흡연 상태, 신체 활동 상태) 및 프로그램 중 기타 영양 교육 자원 사용(예: 영양사 및 의사 방문, 앱)에 관한 정보는 의료 기록에서 추출됩니다.
절차 중재: 중재 그룹과 대조군 모두 폐 이식 후보자에 대한 표준 치료를 받게 됩니다. 추가로:
스터디 그룹 참가자 - 스터디 그룹 참가자는 자격을 갖춘 건강 코치(건강 코칭 자격증도 이수한 의료 전문가)가 제공하는 Zoom을 통한 12주간의 일대일 30분 원격 세션을 포함하는 HCTP 프로그램을 완료하게 됩니다. 프로그램 참가자는 시작하기 전에 과거 및 현재 병력, 약물 치료, 현재 생활 습관, 자가 보고된 건강 상태, 심리사회적 상태 및 기타 관련 정보를 포함하는 섭취 평가를 완료합니다. 첫 번째 세션에서 참가자들은 자신의 건강 비전과 3개월 건강 목표를 확인합니다. 각 후속 회의에서 참가자는 건강 코치가 진행하는 자기 발견 프로세스를 사용하여 이전 주의 목표 달성을 향한 진행 상황을 검토하고 다음 주의 목표를 식별합니다. 초기 평가를 바탕으로 각 참가자가 자신의 목표를 달성할 수 있도록 개별화된 실행 계획이 수립됩니다. 실천 계획은 중요한 생활 습관 실천(특히 신체 활동/운동 훈련, 올바른 영양 섭취, 체중 관리, 금연 및 스트레스 관리)에 중점을 둘 것입니다. 참가자와의 상호 작용 및/또는 참가자의 의사 또는 기타 의료 서비스 제공자의 의견을 바탕으로 건강 코치는 목표와 실행 계획을 수정합니다. 환자가 자신의 진행에 필요한 건강 관리 조언이 필요하다고 판단하면 폐 이식 대상자에 대한 치료를 제공하는 재활 병원의 의료 전문가에게 의뢰됩니다.
2. 대조군: 대조군 참가자는 연구가 끝난 후 HCTP를 받게 됩니다.
통계적 방법: 환자는 2개의 연구 부문 간에 1:1로 무작위 배정됩니다. 조사관은 현장별로 계층화된 블록 무작위화를 사용합니다. 검정력 계산에 따르면 10% 정밀도와 80% 신뢰도로 80%의 유지율을 추정하려면 각 개입 그룹에 28명의 참가자(14/그룹)가 필요합니다. 탈락을 최소화하고 프로그램을 완료하지 못한 참가자에 대한 후속 조치를 통해 연구 결과를 측정하기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다. 데이터가 누락된 경우 영향을 평가하고 필요한 경우 현재 모범 사례에 따라 해결합니다. 인구통계 및 기타 기본 특성과 타당성 결과는 정규 분포 변수의 평균 및 표준 편차, 비정규 분포 변수의 중앙값 및 사분위수 범위, 개수 또는 이분형 변수의 빈도를 사용하여 요약됩니다. 모든 결과에 대해 탐색적 가설을 다룹니다. 관심 있는 모든 효과에 대해 P-값과 95% 신뢰 구간이 제시됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Liran Levy, MD
- 전화번호: +97235302735
- 이메일: Liran.Levy@sheba.health.gov.il
연구 연락처 백업
- 이름: Rani Polak, PhD
- 전화번호: +97235307824
- 이메일: Rani.Polak@sheba.health.gov.il
연구 장소
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Ramat Gan, 이스라엘
- 모병
- Sheba Medical Center
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연락하다:
- Rani Polak, PhD
- 이메일: Rani.Polak@sheba.health.gov.il
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연락하다:
- Daniel Zubli, BSc
- 이메일: daniel.zibli@sheba.health.gov.il
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부수사관:
- Liran Levi, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 폐 이식에 적합하다고 평가된 말기 폐 질환이 있는 피험자.
- 온라인 교육 비디오를 시청할 수 있고 시청할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 경우
- 비협조적이거나 전투적이다
- 화상회의 사용/연결 불가
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HCTP 프로그램
Zoom을 통해 매주 12개의 일대일 30분 원격 세션이 포함된 HCTP 프로그램을 완료하세요.
후속 조치는 총 1년 동안 진행됩니다.
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공인 건강 코치가 Zoom을 통해 매주 10회 1대1 30분 원격 세션을 제공합니다.
전체 병력, 약물, 생활 방식, 자가 보고된 건강 상태, 심리사회적 상태 및 기타 관련 정보를 포함한 기본 평가가 이루어집니다.
첫 번째 세션에서 참가자들은 자신의 건강 비전과 3개월 건강 목표를 확인합니다.
후속 회의에서 참가자들은 이전 주의 목표 달성을 향한 진행 상황을 검토하고 다음 주의 목표를 식별합니다.
각 참가자가 목표를 달성할 수 있도록 개별화된 실행 계획이 수립됩니다.
실천 계획은 중요한 생활 습관 실천(신체 활동/운동 훈련, 올바른 영양 섭취, 체중 관리, 금연 및 스트레스 관리)에 중점을 둘 것입니다.
환자는 자신의 진행에 필요하다고 생각되는 추가 건강 관리 조언을 요청할 수 있으며, 폐 이식 후보자에게 치료를 제공하는 재활 병원의 의료 전문가에게 소개될 것입니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
대조군 참가자는 중재를 받지 않지만 연구가 끝난 후 HCTP를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 결과
기간: 1년 동안 분기마다
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프로그램/연구 참가자의 유지.
개입의 모든 방문을 완료한 참가자의 비율로 계산됩니다.
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1년 동안 분기마다
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참가자 준수
기간: 1년 동안 분기마다
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개입을 준수한 참가자 비율입니다.
개입의 백분율로 계산됩니다.
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1년 동안 분기마다
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1초 강제 호기량(FEV1) 및 강제 폐활량(FVC) 비율: FEV1/FVC 비율
기간: 1년 동안 분기마다
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FEV1/FVC 비율은 백분율로 표시됩니다. 백분율이 낮을수록 폐 상태가 더 심각합니다. 예측(정규) 값은 70% 이상입니다. 비정상적인 값은 등급이 매겨집니다. 경증: 60-69% 중등도: 50-59% 중증: 50% 미만 |
1년 동안 분기마다
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총 폐활량(TLC)
기간: 1년 동안 분기마다
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리터(L)로 기록된 총 폐활량(TLC)
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1년 동안 분기마다
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일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력
기간: 1년 동안 분기마다
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질병의 진행 또는 퇴행을 결정하는 데 사용되는 기준선에서 DLCO 테스트의 변화. DLCO(일산화탄소 전달 인자(TLCO)라고도 함) 단위는 ml/min/mmHg/L입니다. 초기 및 최종 일산화탄소(CO) 농도(mmol CO 단위)와 숨 참는 시간(분 단위)을 사용하여 DLCO를 계산합니다. DLCO 감소의 심각도 및 분류: 정상 DLCO: 예측치 >75%, 최대 140% 경증: 60% ~ LLN(정상의 하한) 중등도: 40% ~ 60% 중증: <40% |
1년 동안 분기마다
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6분 걷기 테스트를 이용한 기능적 폐활량(6MWT)
기간: 1년 동안 6개월마다
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환자의 기능적 상태를 평가하고, 질병 진행이나 치료적 개입으로 인한 기능적 변화를 추적합니다. 환자의 점수가 높을수록 폐활량이 좋아집니다. 낮은 점수는 낮은 기능과 관련이 있습니다. 계산 측정값: 체중(킬로그램), 신장(센티미터), 환자 연령(년), 도보 거리(미터). 계산 남자들: 6MWD = (7.57 × 키) - (5.02 × 연령) - (1.76 × 체중) - 309 여성: 6MWD = (2.11 × 키) - (2.29 × 체중) - (5.78 × 나이) + 667 심박수와 산소 포화도도 별도로 측정되지만 기능 상태 평가를 제공하기 위해 포함됩니다. |
1년 동안 6개월마다
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산소 포화도
기간: 1년 동안 6개월마다
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백분율로 측정된 산소 포화도입니다. 휴식을 취하고 실내 공기를 호흡할 때, 운동 중에 촬영합니다. 이는 기능적 능력을 평가하기 위해 6분 걷기 테스트(6MWT)를 사용하여 기능적 폐활량의 일부로 사용됩니다. |
1년 동안 6개월마다
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심박수
기간: 1년 동안 6개월마다
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분당 심박수로 측정되는 심박수. 휴식을 취하고 실내 공기를 호흡할 때, 운동 중에 촬영합니다. 이는 기능적 능력을 평가하기 위해 6분 걷기 테스트(6MWT)를 사용하여 기능적 폐활량의 일부로 사용됩니다. |
1년 동안 6개월마다
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신체 활동 변수
기간: 1년 동안 분기마다
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신체 활동은 국제 신체 활동 설문지로 측정됩니다. 신체 활동의 변화 IPAQ에서 높은 수준의 신체 활동 점수는 참가자의 신체 활동 수준이 하루에 약 1시간의 활동 또는 최소한 중간 강도의 활동 수준 이상임을 의미합니다. IPAQ에서 보통 수준의 신체 활동을 기록한다는 것은 참가자가 대부분의 날에 최소한 중간 강도의 신체 활동을 30분 동안 하는 것과 동일한 활동을 하고 있음을 의미합니다. IPAQ에서 낮은 수준의 신체 활동 점수를 받았다는 것은 참가자가 중간 수준 또는 높은 수준의 신체 활동에 대한 기준을 전혀 충족하지 않음을 의미합니다. |
1년 동안 분기마다
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행동 및 영양 평가
기간: 1년 동안 분기마다
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• 건강 행동: 피험자가 음식 소비를 문서화하고 보고하는 4일간의 음식 기록을 통해 영양 섭취량을 평가합니다.
섭취량은 칼로리 함량, 영양가, 그룹 분류 및 지중해 지수에 대해 분석됩니다.
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1년 동안 분기마다
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환자의 기능과 삶의 질
기간: 1년 동안 분기마다
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세인트 조지 호흡기 설문지를 사용하여 평가했습니다.
폐쇄성 기도 질환 환자의 전반적인 건강, 일상 생활 및 인지된 웰빙에 대한 영향을 측정하도록 설계된 질병별 도구입니다. 점수 범위는 0~100이며, 점수가 높을수록 더 많은 제한이 있음을 나타냅니다.
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1년 동안 분기마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량지수(BMI)
기간: 1년 동안 분기마다
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키(cm)와 몸무게(kg)를 결합하여 BMI를 kg/m^2 단위로 보고합니다.
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1년 동안 분기마다
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혈당 조절 - 당화혈색소 HbA1c
기간: 1년 동안 분기마다
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헤모글로빈 A1c(당화혈색소), HbA1c는 백분율(%)로 측정됩니다. 시간 경과에 따른 방문 간 측정값의 변화가 분석됩니다. |
1년 동안 분기마다
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혈액 지질 프로필
기간: 1년 동안 분기마다
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총 콜레스테롤, HDL-콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, 비-HDL 콜레스테롤 및 중성지방이 포함됩니다. 혈액 데시리터(dL)당 콜레스테롤의 밀리그램(mg) 단위로 측정(mg/dl) 시간 경과에 따른 방문 간 측정값의 변화가 분석됩니다. |
1년 동안 분기마다
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심장 대사 평가
기간: 1년 동안 분기마다
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심장-대사 결과: (2) 수축기 혈압 및 확장기 혈압 시간 경과에 따른 방문 간 측정값의 변화가 분석됩니다. |
1년 동안 분기마다
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병원 서비스 이용률
기간: 1년
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사용된 병원 서비스/계약 수(예: 물리치료사, 사회복지사, 영양사, 입원, 응급실 입원 계약)의 월별 변화.
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1년
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프로그램에 대한 참가자의 인식
기간: 0월
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질적 데이터: 연구의 질적 구성요소를 통해 피험자의 프로그램 경험과 질병 요구에 대처할 수 있는 능력에 대한 이해를 심화합니다.
정성적 데이터는 개입을 완료한 피험자와 중퇴한 피험자 모두에 대한 분석에 포함됩니다. 기준선/방문 1 - 프로그램이 시작되기 전에 피험자의 과제와 기대에 대해 작성하기 위한 공개 질문이 있는 설문지(개입 및 통제 그룹 모두).
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0월
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행동 및 심리사회적 결과
기간: 3개월
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정성적 데이터 방문 2 - 피험자의 HCTP 경험을 작성하기 위한 공개 회고적 질문이 포함된 설문지(개입 그룹에만 해당)
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3개월
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참가자 평가
기간: 6개월
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정성적 데이터 방문 3 - 피험자의 경험을 요약하기 위한 후속 인터뷰
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rani Polak, PhD, Sheba Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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