针对患有终末期肺病的肺移植候选人的健康指导远程医疗计划。 (HCTP)

科学背景 肺移植已成为选定的终末期肺病患者的既定护理标准。 候选者的选择始于非移植肺科医生的转介，如果认为合适，则开始评估过程，以确定移植资格。 满足所有要求的候选人将被列入移植名单。 在等候名单上时，身体活动、健康营养、戒烟和其他一些健康行为对于维持候选资格至关重要。 除了终末期肺病带来的身体限制外，移植候选者还面临一系列与功能能力变化相关的心理社会问题，包括社会角色、人际关系、自我认知以及人生计划和目标。 针对这些领域的努力可以改善生活质量、优化患者移植准备、降低并发症风险并改善结果。

健康指导已成为一种广泛采用的干预措施，可以帮助慢性病患者采取健康行为，从而改善生活质量、健康和情绪健康。 这是一种以患者为中心的方法，个人和教练通过积极的健康教育过程和动机访谈共同努力，设定改善健康结果的目标。 健康指导在改善健康结果方面的潜力已在 2 型糖尿病、充血性心力衰竭和类风湿性关节炎等多种慢性疾病中得到证明。 此外，通过远程医疗证明健康指导是有效的；最近，它在美国制定了国家标准和认证。 因此，我们选择健康指导作为远程医疗方法，并在示巴医疗中心为肺移植候选人开发了一种新型健康指导远程医疗计划（HCTP）。

迄今为止，还没有研究探讨移植前健康指导计划对现有医疗状况、移植率和移植后结果的潜在影响。 研究人员假设，健康指导可以通过支持和提高患者应对终末期肺病需求的能力来改善肺移植候选者的健康结果和生存率。

具体目标 具体目标 1：评估 HCTP 对于肺移植候选者的终末期肺病参与者是否可行。

具体目标 2：收集 HCTP 对晚期参与者的健康相关生活质量、肺功能、功能能力、心脏代谢参数（例如体重、血脂、空腹血糖）和医院服务利用的影响的数据适合肺移植的肺疾病患者 具体目标 3：收集有关适合肺移植的终末期肺疾病患者应对疾病需求的经验和能力的数据。

研究设计 研究的详细计划 健康指导远程医疗计划研究是一项随机对照可行性试验，其中研究参与者被随机分配到研究组或对照组。

参与者来源和招募方法：这项研究是肺移植项目和生活医学中心之间的合作，该中心位于示巴心脏代谢预防中心，这是以色列医疗保健服务中促进创新生活方式干预的独特中心。 我们的目标人群是 56 名患有终末期肺病的成年人，他们参考 Sheba 医疗中心肺移植计划进行评估；超过 12 个月的时间。

方法：

这项研究预计将持续 24 个月，但每个受试者的研究周期为 12 个月。 12 个月内每季度收集数据的时间点。

评估包括：

• 健康相关生活质量 (HRQL)
• 肺功能检查
• 医院服务使用情况：将使用医院病历进行评估。 这些服务包括康复医院的健康专业服务。
• 健康行为：营养摄入量将通过4天的饮食记录进行评估。
• 体力活动问卷。
• 心脏代谢结果
• 定性数据：研究人员还希望通过研究的定性部分加深我们对参与者在该计划中的经历以及他们应对疾病需求的能力的了解。 定性数据将包含在完成干预的参与者和退出的参与者的分析中。

有关人口统计、药物、其他健康行为（例如吸烟状况、身体活动状况）以及计划期间其他营养教育资源的使用（例如营养师和医生就诊、应用程序）的信息将从医疗记录中提取。

程序干预：干预组和对照组都将接受肺移植候选者的标准护理。 另外对于：

研究组参与者 - 研究组参与者将完成 HCTP 计划，其中包括每周 12 次通过 Zoom 进行的一对一 30 分钟的电话会议，由持有证书的健康教练（也完成了健康教练认证的医疗保健专业人员）进行授课。 在计划开始之前，参与者将完成摄入评估，其中包括过去和当前的病史、药物、当前的生活方式、自我报告的健康状况、心理社会状态和其他相关信息。 在第一次会议上，参与者确定他们的健康愿景和 3 个月的健康目标。 在随后的每次会议中，参与者将利用健康教练推动的自我发现过程，回顾实现前一周目标的进展情况，并确定下周的目标。 根据初步评估，将制定个性化的行动计划，以帮助每个参与者实现他/她的目标。 该行动计划将重点关注重要的生活方式实践（特别是身体活动/运动训练、正确的营养、体重管理、戒烟和压力管理）。 根据与参与者的互动和/或参与者的医生或其他医疗保健提供者的输入，健康教练将修改目标和行动计划。 当患者发现需要获得其进步所必需的医疗保健建议时，他/她将被转介到为肺移植候选人提供护理的康复医院的医疗保健专业人员。

2.对照组：对照组参与者将在研究结束后接受HCTP。

统计方法：患者将按 1:1 的比例随机分配到 2 个研究组中。 研究人员将使用按地点分层的区块随机化。 功效计算表明，每个干预组需要 28 名参与者（14 人/组）才能以 10% 的精度和 80% 的置信度估计 80% 的保留率。 我们将尽一切努力最大程度地减少辍学，并进一步对未完成计划的参与者进行跟踪，以获得研究结果的衡量结果。 如果出现数据丢失的情况，如有必要，将根据当前的最佳实践评估和解决影响。 将使用正态分布变量的平均值和标准差、非正态分布变量的中位数和四分位数范围以及计数或二分变量的频率来总结人口统计和其他基线特征以及可行性结果。 对于所有结果并解决探索性假设。 将为所有感兴趣的效应提供 P 值和 95% 置信区间。