Programma di telemedicina di coaching sanitario per candidati al trapianto di polmone con malattia polmonare allo stadio terminale. (HCTP)

BACKGROUND SCIENTIFICO Il trapianto polmonare è diventato uno standard di cura consolidato per pazienti selezionati con malattia polmonare allo stadio terminale. La selezione del candidato inizia con l'invio da parte di uno pneumologo non specializzato in trapianti e, se ritenuto idoneo, inizia un processo di valutazione che determina l'idoneità al trapianto. I candidati che soddisfano tutti i requisiti vengono elencati per il trapianto. Mentre sei in lista d'attesa, l'attività fisica, un'alimentazione sana, la cessazione del fumo e alcuni altri comportamenti salutari sono essenziali per mantenere la candidatura. Oltre alle limitazioni fisiche imposte dalla malattia polmonare allo stadio terminale, i candidati al trapianto devono affrontare una serie di problemi psicosociali relativi ai cambiamenti nella capacità funzionale, inclusi ruoli sociali, relazioni, percezione di sé, piani e obiettivi di vita. Gli sforzi mirati a questi ambiti possono migliorare la qualità della vita, ottimizzare la preparazione dei pazienti al trapianto, ridurre il rischio di complicanze e migliorare i risultati.

Il coaching sanitario è emerso come un intervento ampiamente adottato che può aiutare le persone con condizioni croniche ad adottare comportamenti sanitari che migliorano la qualità della vita, la salute e il benessere emotivo. Si tratta di un approccio centrato sul paziente in cui l’individuo e il coach lavorano insieme attraverso processi attivi di educazione sanitaria e colloqui motivazionali per fissare obiettivi che migliorino i risultati di salute. Il potenziale del coaching sanitario per migliorare i risultati sanitari è stato dimostrato in diverse malattie croniche come il diabete mellito di tipo 2, l’insufficienza cardiaca congestizia e l’artrite reumatoide. Inoltre, il coaching sanitario si è dimostrato efficace attraverso la telemedicina; e recentemente ha sviluppato standard e accreditamenti nazionali negli Stati Uniti. Pertanto, il coaching sanitario è stato selezionato come nostro approccio di telemedicina ed è stato sviluppato un nuovo programma di telemedicina di coaching sanitario (HCTP) presso lo Sheba Medical Center per i candidati al trapianto di polmone.

Nessuno studio finora ha affrontato il potenziale effetto del programma di coaching sanitario pre-trapianto sulle condizioni mediche esistenti, sui tassi di trapianto e sui risultati post-trapianto. I ricercatori hanno ipotizzato che il coaching sanitario possa migliorare i risultati sanitari e la sopravvivenza dei candidati al trapianto di polmone sostenendo e aumentando la capacità dei pazienti di far fronte alle esigenze della loro malattia polmonare allo stadio terminale.

OBIETTIVI SPECIFICI Obiettivo specifico 1: valutare se l'HCTP è fattibile tra i partecipanti con malattia polmonare allo stadio terminale candidati al trapianto polmonare.

Obiettivo specifico 2: raccogliere dati sull'impatto di un HCTP sulla qualità della vita correlata alla salute, sulle funzioni polmonari, sulla capacità funzionale, sui parametri cardiometabolici (ad es. Peso, profilo lipidico, glicemia a digiuno) e sull'utilizzo dei servizi ospedalieri dei partecipanti con stadio terminale con malattia polmonare candidati al trapianto di polmone Obiettivo specifico 3: raccogliere dati sull'esperienza e sulla capacità di far fronte alle esigenze della malattia dei partecipanti con malattia polmonare allo stadio terminale candidati al trapianto di polmone.

PROGETTAZIONE DELLO STUDIO Piano dettagliato dello studio Lo studio del programma di telemedicina di coaching sanitario è uno studio di fattibilità controllato e randomizzato in cui i partecipanti allo studio vengono assegnati in modo casuale a un gruppo di studio o a un gruppo di controllo.

Fonte dei partecipanti e metodi di reclutamento: questo studio è una collaborazione tra il programma di trapianto polmonare e il centro di medicina dello stile di vita, all'interno del centro di prevenzione cardiometabolica di Sheba, un centro unico nei servizi sanitari israeliani che promuove interventi innovativi sullo stile di vita. La nostra popolazione target è composta da 56 adulti con malattia polmonare allo stadio terminale che si riferiscono al programma di trapianto polmonare dello Sheba Medical Center per la valutazione; per un periodo di 12 mesi.

METODI:

Si prevede che questo studio durerà 24 mesi, ma è stato condotto per ciascun soggetto in un arco di tempo di 12 mesi. Punti temporali di raccolta dati ogni trimestre per 12 mesi.

La valutazione include:

• Qualità della vita correlata alla salute (HRQL)
• Test di funzionalità polmonare
• Utilizzo dei servizi ospedalieri: verrà valutato utilizzando la cartella clinica ospedaliera. Questi servizi includono i servizi professionali sanitari nell'ospedale di riabilitazione.
• Comportamenti salutari: l'apporto nutrizionale sarà valutato mediante un registro alimentare di 4 giorni.
• Questionario sull'attività fisica.
• Esiti cardiometabolici
• Dati qualitativi: i ricercatori si aspettano anche di approfondire la nostra comprensione dell'esperienza dei partecipanti nel programma e della loro capacità di far fronte alle esigenze della loro malattia attraverso la componente qualitativa dello studio. I dati qualitativi saranno inclusi nelle analisi sia per i partecipanti che hanno completato l'intervento sia per i partecipanti che hanno abbandonato.

Le informazioni relative a dati demografici, farmaci, altri comportamenti sanitari (ad esempio, stato di fumo, stato di attività fisica) e utilizzo di altre risorse di educazione nutrizionale durante il programma (ad esempio, visite dal dietista e dal medico, app) verranno estratte dalla cartella clinica.

PROCEDURA INTERVENTO: Sia il gruppo di intervento che quello di controllo riceveranno le cure standard per i candidati al trapianto di polmone. Inoltre per:

Partecipanti al gruppo di studio: i partecipanti al gruppo di studio completeranno un programma HCTP che include 12 tele-sessioni individuali settimanali di 30 minuti tramite Zoom, fornite da un coach sanitario con credenziali (professionista sanitario che ha anche completato una certificazione di coaching sanitario). Prima dell'inizio del programma, il partecipante completerà la valutazione dell'assunzione che includerà l'anamnesi medica passata e attuale, i farmaci, le pratiche di stile di vita attuali, lo stato di salute autodichiarato, lo stato psicosociale e altre informazioni rilevanti. Nella prima sessione, i partecipanti identificano la loro visione sanitaria e gli obiettivi sanitari a 3 mesi. Durante ogni incontro successivo, i partecipanti esamineranno i loro progressi verso il raggiungimento degli obiettivi della settimana precedente e identificheranno gli obiettivi per la settimana successiva, utilizzando un processo di auto-scoperta facilitato dall'health coach. Sulla base della valutazione iniziale verrà formulato un piano d'azione individualizzato per aiutare ciascun partecipante a raggiungere i propri obiettivi. Il piano d’azione si concentrerà su importanti pratiche legate allo stile di vita (in particolare attività fisica/allenamento fisico, corretta alimentazione, gestione del peso, cessazione del fumo e gestione dello stress). Sulla base della loro interazione con il partecipante e/o del contributo del medico del partecipante o di altri operatori sanitari, gli allenatori sanitari rivederanno gli obiettivi e i piani d'azione. Quando i pazienti rilevano la necessità di consulenza sanitaria necessaria per il loro progresso, verranno indirizzati agli operatori sanitari dell'ospedale di riabilitazione che forniscono assistenza al candidato al trapianto di polmone.

2. Gruppo di controllo: i partecipanti al gruppo di controllo riceveranno l'HCTP dopo la fine dello studio.

Metodi statistici: i pazienti saranno randomizzati 1:1 tra i 2 bracci dello studio. Gli investigatori utilizzeranno la randomizzazione a blocchi stratificata per sito. Il calcolo della potenza indica che sono necessari 28 partecipanti (14 per gruppo) in ciascuno dei gruppi di intervento per stimare un tasso di ritenzione dell'80% con una precisione del 10% e un'affidabilità dell'80%. Verrà fatto ogni sforzo per ridurre al minimo gli abbandoni e per monitorare ulteriormente i partecipanti che non completano il programma per ottenere misurazioni dei risultati dello studio. In caso di dati mancanti, l’impatto sarà valutato e affrontato, se necessario, secondo le migliori pratiche attuali. Le caratteristiche demografiche e altre caratteristiche di base, nonché i risultati di fattibilità, saranno riassunti utilizzando medie e deviazioni standard per variabili distribuite normalmente, mediane e intervalli interquartili per variabili non distribuite normalmente e frequenze per variabili di conteggio o dicotomiche. Per tutti gli esiti e per affrontare ipotesi esplorative. Per tutti gli effetti di interesse verranno presentati i valori P e gli intervalli di confidenza al 95%.