[18F] PSMA-1007 転移性明細胞腎細胞癌におけるPET/CT
2024年6月22日 更新者：Melissa Huynh、Western University
転移性明細胞腎細胞癌の検出における [18F] PSMA-1007 PET/CT と従来の画像処理の比較
腎臓がんの病期分類は、主にコンピューター断層撮影 (CT) スキャンまたは磁気共鳴画像法 (MRI) によって行われます。
患者の転移性疾患が限定的であることが判明した場合、疾患の大部分を制御するために外科的切除または放射線療法が検討される可能性があります。
ただし、転移がより広範囲に及ぶ場合は、全身（薬物）療法が好ましい管理選択肢となる可能性があります。
したがって、より高感度の画像診断法を使用して追加の転移部位を特定することは、管理を変える可能性があり、この分野では依然としてニーズが満たされていません。
この研究では、PSMA (前立腺特異的膜抗原) を使用した陽電子放射断層撮影 (PET) イメージングの有用性を調査します。
明細胞サブタイプの腎臓がんは PSMA の高発現が証明されており、PSMA を標的とした PET イメージングが潜在的な転移性疾患の特定に役立つ可能性がある疾患となっています。
調査の概要
詳細な説明
これは、まだ全身療法を受けていない18歳以上の転移性明細胞RCC患者を対象とした、単一施設の前向き非盲検実現可能性研究となる。
従来の画像検査で転移性疾患の証拠がある患者には、生検による組織学的確認が必要です。
私たちの施設では、毎年約 30 人の新たな転移性明細胞 RCC (mRCC) 患者を診察しています。 International mRCC Database Consortium (IMDC) データベースの mRCC 患者 10,105 人のうち 92% が明細胞組織型であることが判明したと報告しました。したがって、2 年間にわたるこの研究への採用で困難が生じるとは予想していません。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kaydee Connors
- 電話番号：56366 519-685-8500
- メール：kaydee.connors@lhsc.on.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nicole Phillips
- 電話番号：56366 519-685-8500
- メール：nicole.phillips@lhsc.on.ca
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A5W9
- 募集
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
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コンタクト：
- Kaydee Connors
- 電話番号：519-685-6366
- メール：kaydee.connors@lhsc.on.ca
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コンタクト：
- Nicole Phillips
- 電話番号：519-685-6366
- メール：Nicole.Phillips@lhsc.on.ca
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主任研究者：
- Melissa Huynh, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された転移性腎細胞癌 (RCC) を患っている男性および女性 (TNM ステージのタニー、ナニー、M1)
- 登録後 8 週間以内に、造影 CT または MRI による胸部、腹部、骨盤の従来のベースライン画像検査を受けていなければなりません。 参加者が医学的理由（腎不全など）で造影できない場合を除き、造影剤が必要です。
例外: 胸部の非造影 CT は許容されます。 例外: 腎不全の場合、腹部および骨盤の非造影 MRI は受け入れられます。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の方
- 18歳未満
- 組織学には透明な細胞成分は含まれていません
- スキャンのために 30 分間横になることができません
- 過去の悪性腫瘍の病歴（非黒色腫皮膚がんを除く）
- インフォームド・コンセントを提供できない
- 肝機能不全
- 全身または放射線ベースのがん治療が緊急に必要であり、PSMA スキャンが実施される前に開始されることが予想されます。
- 以前に全身がん治療または放射線がん治療を受けたことがある（皮膚がんに対する放射線を除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：【18F】PSMA-1007 PET/CT
登録されたすべての患者は、[18F] PSMA-1007 PET/CT を受けます。
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[18F] PSMA-1007 PET/CTスキャン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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転移病変の数
時間枠：最初のベースラインの従来のイメージングから 5 週間
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初期病期分類プロセス中に従来の断面イメージングでは明らかではない可能性のある追加の転移性病変を特定するため。
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最初のベースラインの従来のイメージングから 5 週間
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経営陣の変更
時間枠：1ヶ月
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PSMA-PET イメージングの結果によって管理が変更される患者の割合を決定します。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的相関関係
時間枠：1ヶ月または該当なし
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生検または外科的に除去された病変における組織病理学的相関を判断するため。
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1ヶ月または該当なし
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Melissa Huynh, MD、Western University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kinoshita Y, Kuratsukuri K, Landas S, Imaida K, Rovito PM Jr, Wang CY, Haas GP. Expression of prostate-specific membrane antigen in normal and malignant human tissues. World J Surg. 2006 Apr;30(4):628-36. doi: 10.1007/s00268-005-0544-5.
- Mittlmeier LM, Unterrainer M, Rodler S, Todica A, Albert NL, Burgard C, Cyran CC, Kunz WG, Ricke J, Bartenstein P, Stief CG, Ilhan H, Staehler M. 18F-PSMA-1007 PET/CT for response assessment in patients with metastatic renal cell carcinoma undergoing tyrosine kinase or checkpoint inhibitor therapy: preliminary results. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Jun;48(6):2031-2037. doi: 10.1007/s00259-020-05165-3. Epub 2020 Dec 28.
- Giesel FL, Hadaschik B, Cardinale J, Radtke J, Vinsensia M, Lehnert W, Kesch C, Tolstov Y, Singer S, Grabe N, Duensing S, Schafer M, Neels OC, Mier W, Haberkorn U, Kopka K, Kratochwil C. F-18 labelled PSMA-1007: biodistribution, radiation dosimetry and histopathological validation of tumor lesions in prostate cancer patients. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2017 Apr;44(4):678-688. doi: 10.1007/s00259-016-3573-4. Epub 2016 Nov 26.
- Rhee H, Blazak J, Tham CM, Ng KL, Shepherd B, Lawson M, Preston J, Vela I, Thomas P, Wood S. Pilot study: use of gallium-68 PSMA PET for detection of metastatic lesions in patients with renal tumour. EJNMMI Res. 2016 Dec;6(1):76. doi: 10.1186/s13550-016-0231-6. Epub 2016 Oct 22.
- Yin Y, Campbell SP, Markowski MC, Pierorazio PM, Pomper MG, Allaf ME, Rowe SP, Gorin MA. Inconsistent Detection of Sites of Metastatic Non-Clear Cell Renal Cell Carcinoma with PSMA-Targeted [18F]DCFPyL PET/CT. Mol Imaging Biol. 2019 Jun;21(3):567-573. doi: 10.1007/s11307-018-1271-2.
- Meyer AR, Carducci MA, Denmeade SR, Markowski MC, Pomper MG, Pierorazio PM, Allaf ME, Rowe SP, Gorin MA. Improved identification of patients with oligometastatic clear cell renal cell carcinoma with PSMA-targeted 18F-DCFPyL PET/CT. Ann Nucl Med. 2019 Aug;33(8):617-623. doi: 10.1007/s12149-019-01371-8. Epub 2019 May 30.
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- Prasad V, Steffen IG, Diederichs G, Makowski MR, Wust P, Brenner W. Biodistribution of [(68)Ga]PSMA-HBED-CC in Patients with Prostate Cancer: Characterization of Uptake in Normal Organs and Tumour Lesions. Mol Imaging Biol. 2016 Jun;18(3):428-36. doi: 10.1007/s11307-016-0945-x.
- Park JW, Jo MK, Lee HM. Significance of 18F-fluorodeoxyglucose positron-emission tomography/computed tomography for the postoperative surveillance of advanced renal cell carcinoma. BJU Int. 2009 Mar;103(5):615-9. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.08150.x. Epub 2008 Oct 24.
- Majhail NS, Urbain JL, Albani JM, Kanvinde MH, Rice TW, Novick AC, Mekhail TM, Olencki TE, Elson P, Bukowski RM. F-18 fluorodeoxyglucose positron emission tomography in the evaluation of distant metastases from renal cell carcinoma. J Clin Oncol. 2003 Nov 1;21(21):3995-4000. doi: 10.1200/JCO.2003.04.073.
- Lawrentschuk N, Davis ID, Bolton DM, Scott AM. Functional imaging of renal cell carcinoma. Nat Rev Urol. 2010 May;7(5):258-66. doi: 10.1038/nrurol.2010.40.
- Sawicki LM, Buchbender C, Boos J, Giessing M, Ermert J, Antke C, Antoch G, Hautzel H. Diagnostic potential of PET/CT using a 68Ga-labelled prostate-specific membrane antigen ligand in whole-body staging of renal cell carcinoma: initial experience. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2017 Jan;44(1):102-107. doi: 10.1007/s00259-016-3360-2. Epub 2016 Mar 21.
- Aide N, Cappele O, Bottet P, Bensadoun H, Regeasse A, Comoz F, Sobrio F, Bouvard G, Agostini D. Efficiency of [(18)F]FDG PET in characterising renal cancer and detecting distant metastases: a comparison with CT. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2003 Sep;30(9):1236-45. doi: 10.1007/s00259-003-1211-4. Epub 2003 Jul 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月24日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月20日
最初の投稿 (実際)
2024年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月22日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ReDA 11465
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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