Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[18F] PSMA-1007 PET/CT i metastatisk klarcellet nyrecellekarcinom

22. juni 2024 opdateret af: Melissa Huynh, Western University

Sammenligning af [18F] PSMA-1007 PET/CT og konventionel billeddannelse til påvisning af metastatisk klarcellet nyrecellekarcinom

Stadieinddeling af nyrekræft opnås primært ved computeriseret tomografi (CT)-scanninger eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Hvis en patient viser sig at have begrænset metastatisk sygdom, kan kirurgisk fjernelse eller strålebehandling overvejes for at kontrollere størstedelen af ​​sygdommen. Men hvis metastaser er mere udbredte, kan systemisk (lægemiddel)behandling være den foretrukne behandlingsmulighed. Identifikationen af ​​yderligere metastatiske steder ved hjælp af mere følsomme billeddannelsesmodaliteter har derfor potentialet til at ændre håndteringen, og dette er fortsat et udækket behov i felten. Denne undersøgelse vil undersøge anvendeligheden af ​​positronemissionstomografi (PET) billeddannelse med PSMA (prostataspecifikt membranantigen). Nyrekræft af den klare celle-subtype har vist høj ekspression af PSMA, hvilket gør det til en sygdom, hvor PSMA-målrettet PET-billeddannelse kunne hjælpe med at identificere okkult metastatisk sygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et prospektivt åbent gennemførlighedsstudie på én institution, der involverer patienter ≥18 år med metastatisk klarcellet RCC, som endnu ikke har modtaget systemisk behandling. Patienter med tegn på metastatisk sygdom på konventionel billeddiagnostik vil kræve histologisk bekræftelse ved biopsi. På vores institution ser vi cirka 30 nye metastatiske clear cell RCC (mRCC) patienter hvert år, og en analyse af Dudani et al. rapporterede, at 92 % af 10.105 patienter med mRCC i databasen International mRCC Database Consortium (IMDC) viste sig at have klar cellehistologi; derfor forventer vi ikke at støde på vanskeligheder med rekruttering til denne undersøgelse over en periode på 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5W9
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Melissa Huynh, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder med histologisk dokumenteret, metastatisk nyrecellekarcinom (RCC) (TNM stadium Tany, Nany, M1)
  2. Skal have baseline konventionel billeddannelse af brystet, maven og bækkenet med kontrastforstærket CT eller MR inden for 8 uger efter tilmelding. Kontrast er påkrævet, medmindre deltageren ikke kan af medicinske årsager (dvs. nyresvigt).

Undtagelse: Uforstærket CT af brystet er acceptabelt Undtagelse: Uforstærket MR af abdomen og bækkenet er acceptabelt i tilfælde af nyresvigt

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende
  2. Alder under 18
  3. Histologi har ikke nogen klar cellekomponent
  4. Ude af stand til at ligge fladt i 30 minutter til scanningen
  5. Anamnese med tidligere malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft)
  6. Kan ikke give informeret samtykke
  7. Utilstrækkelig leverfunktion
  8. Systemisk eller strålebaseret kræftbehandling er påtrængende nødvendig og forventes at begynde, før PSMA-scanning kan finde sted
  9. Tidligere udsat for systemisk eller strålekræftbehandling (undtagen stråling for hudkræft)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: [18F] PSMA-1007 PET/CT
Alle tilmeldte patienter gennemgår en [18F] PSMA-1007 PET/CT
Diagnostisk test: [18F] PSMA-1007 PET/CT
[18F] PSMA-1007 PET/CT-scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal metastatiske læsioner
Tidsramme: 5 uger fra indledende baseline konventionel billeddannelse
At identificere yderligere metastatiske læsioner, der muligvis ikke er synlige på konventionel tværsnitsbilleddannelse under den indledende iscenesættelsesproces.
5 uger fra indledende baseline konventionel billeddannelse
Ændring i ledelsen
Tidsramme: 1 måned
For at bestemme andelen af ​​patienter, hvor resultater fra PSMA-PET-billeddannelsen ændrer ledelsen.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologiske korrelerer
Tidsramme: 1 måned eller ikke gældende
For at bestemme histopatologisk korrelation i læsioner, der biopsieres eller fjernes kirurgisk.
1 måned eller ikke gældende

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Western University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melissa Huynh, MD, Western University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ReDA 11465

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk klarcellet nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med [18F] PSMA-1007 PET/CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner