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[18F] PSMA-1007 PET/CT em carcinoma de células renais de células claras metastático

22 de junho de 2024 atualizado por: Melissa Huynh, Western University

Comparação de [18F] PSMA-1007 PET/CT e imagens convencionais na detecção de carcinoma de células renais de células claras metastático

O estadiamento do câncer renal é obtido principalmente por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI). Se for descoberto que um paciente tem doença metastática limitada, a remoção cirúrgica ou a radioterapia podem ser consideradas para controlar a maior parte da doença. No entanto, se as metástases forem mais disseminadas, a terapia sistémica (medicamentosa) pode ser a opção de tratamento preferida. A identificação de locais metastáticos adicionais utilizando modalidades de imagem mais sensíveis tem, portanto, o potencial de alterar o manejo, e esta continua sendo uma necessidade não atendida na área. Este estudo investigará a utilidade da imagem de tomografia por emissão de pósitrons (PET) com PSMA (antígeno de membrana específico da próstata). O câncer renal do subtipo de células claras demonstrou alta expressão de PSMA, tornando-o uma doença na qual a imagem PET direcionada ao PSMA poderia ajudar a identificar doenças metastáticas ocultas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo de viabilidade prospectivo e aberto, envolvendo pacientes ≥18 anos de idade com CCR metastático de células claras que ainda não receberam terapia sistêmica. Pacientes com evidência de doença metastática em imagens convencionais necessitarão de confirmação histológica por biópsia. Em nossa instituição, atendemos aproximadamente 30 novos pacientes com CCR metastático de células claras (CCRm) a cada ano, e uma análise de Dudani et al. relataram que 92% dos 10.105 pacientes com mRCC no banco de dados do International mRCC Database Consortium (IMDC) apresentavam histologia celular clara; portanto, não prevemos encontrar dificuldades com o recrutamento para este estudo durante um período de 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A5W9
        • Recrutamento
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Melissa Huynh, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres com carcinoma de células renais (CCR) metastático comprovado histologicamente (estágio TNM Tany, Nany, M1)
  2. Deve ter imagens convencionais de base do tórax, abdômen e pelve com tomografia computadorizada ou ressonância magnética com contraste dentro de 8 semanas após a inscrição. O contraste é necessário, a menos que o participante não possa por motivos médicos (ou seja, insuficiência renal).

Exceção: TC de tórax sem contraste é aceitável Exceção: RM sem contraste de abdômen e pelve é aceitável em casos de insuficiência renal

Critério de exclusão:

  1. Grávida ou amamentando
  2. Idade menor que 18
  3. A histologia não possui nenhum componente celular claro
  4. Incapaz de ficar deitado por 30 minutos para o exame
  5. História de malignidade prévia (exceto câncer de pele não melanoma)
  6. Incapaz de fornecer consentimento informado
  7. Função hepática inadequada
  8. O tratamento do câncer sistêmico ou baseado em radiação é necessário urgentemente e deverá começar antes que o exame PSMA possa ser realizado
  9. Anteriormente exposto a terapia sistêmica ou de radiação contra o câncer (exceto radiação para câncer de pele)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: [18F] PSMA-1007 PET/CT
Todos os pacientes inscritos são submetidos a um [18F] PSMA-1007 PET/CT
Teste de diagnostico: [18F] PSMA-1007 PET/CT
[18F] PET/TC PSMA-1007

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de lesões metastáticas
Prazo: 5 semanas a partir da imagem convencional inicial
Para identificar lesões metastáticas adicionais que podem não ser aparentes na imagem transversal convencional durante o processo de estadiamento inicial.
5 semanas a partir da imagem convencional inicial
Mudança na gestão
Prazo: 1 mês
Determinar a proporção de pacientes em que os resultados do gerenciamento de alterações na imagem PSMA-PET.
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlatos patológicos
Prazo: 1 mês ou não aplicável
Determinar a correlação histopatológica em lesões biopsiadas ou removidas cirurgicamente.
1 mês ou não aplicável

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Western University

Investigadores

  • Investigador principal: Melissa Huynh, MD, Western University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ReDA 11465

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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