Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

[18F] PSMA-1007 PET/CT vid metastaserande klarcellig njurcellscancer

28 maj 2024 uppdaterad av: Melissa Huynh, Western University

Jämförelse av [18F] PSMA-1007 PET/CT och konventionell bildbehandling vid detektion av metastaserande klarcellig njurcellscancer

Stadieindelning av njurcancer uppnås främst genom datoriserade tomografi (CT) skanningar eller magnetisk resonanstomografi (MRT). Om en patient visar sig ha begränsad metastaserande sjukdom, kan kirurgiskt avlägsnande eller strålbehandling övervägas för att kontrollera huvuddelen av sjukdomen. Men om metastaser är mer utbredda kan systemisk (läkemedels)terapi vara det föredragna behandlingsalternativet. Identifieringen av ytterligare metastatiska platser med mer känsliga avbildningsmodaliteter har därför potential att förändra hanteringen, och detta är fortfarande ett otillfredsställt behov inom området. Denna studie kommer att undersöka användbarheten av positronemissionstomografi (PET) avbildning med PSMA (prostataspecifikt membranantigen). Njurcancer av den klara cellsubtypen har visat högt uttryck av PSMA, vilket gör det till en sjukdom där PSMA-riktad PET-avbildning kan hjälpa till att identifiera ockult metastaserande sjukdom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en prospektiv, öppen genomförbarhetsstudie för en institution som involverar patienter ≥18 år med metastaserande klarcellig RCC som ännu inte har fått systemisk terapi. Patienter med tecken på metastaserande sjukdom på konventionell bildbehandling kommer att kräva histologisk bekräftelse genom biopsi. På vår institution ser vi cirka 30 nya patienter med metastaserande klarcells-RCC (mRCC) varje år, och en analys av Dudani et al. rapporterade att 92 % av 10 105 patienter med mRCC i databasen International mRCC Database Consortium (IMDC) visade sig ha tydlig cellhistologi; därför räknar vi inte med att stöta på svårigheter med rekryteringen till denna studie under en period av 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5W9
        • Rekrytering
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Melissa Huynh, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män och kvinnor med histologiskt bevisat, metastaserande njurcellscancer (RCC) (TNM-stadiet Tany, Nany, M1)
  2. Måste ha konventionell baslinjeavbildning av bröstet, buken och bäckenet med kontrastförstärkt CT eller MRT inom 8 veckor efter inskrivningen. Kontrast krävs om inte deltagaren inte kan av medicinska skäl (dvs. njursvikt).

Undantag: Oförstärkt CT av bröstkorgen är acceptabelt Undantag: Oförstärkt MRT av buk och bäcken är acceptabelt vid njursvikt

Exklusions kriterier:

  1. Gravid eller ammar
  2. Ålder mindre än 18
  3. Histologi har ingen tydlig cellkomponent
  4. Kan inte ligga platt i 30 minuter för skanningen
  5. Historik av tidigare malignitet (förutom icke-melanom hudcancer)
  6. Det går inte att ge informerat samtycke
  7. Otillräcklig leverfunktion
  8. Systemisk eller strålningsbaserad cancerbehandling behövs akut och förväntas börja innan PSMA-skanning kan äga rum
  9. Tidigare exponerad för systemisk cancerbehandling eller strålbehandling (förutom strålning för hudcancer)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: [18F] PSMA-1007 PET/CT
Alla inskrivna patienter genomgår en [18F] PSMA-1007 PET/CT
Diagnostiskt test: [18F] PSMA-1007 PET/CT
[18F] PSMA-1007 PET/CT-skanning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal metastaserande lesioner
Tidsram: 5 veckor från den initiala konventionella avbildningen
För att identifiera ytterligare metastaserande lesioner som kanske inte är uppenbara på konventionell tvärsnittsavbildning under den inledande stadieindelningsprocessen.
5 veckor från den initiala konventionella avbildningen
Förändring i ledningen
Tidsram: 1 månad
För att bestämma andelen patienter i vilka resultat från PSMA-PET-avbildningen ändrar hantering.
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologiska korrelationer
Tidsram: 1 månad eller ej
För att fastställa histopatologisk korrelation i lesioner som biopsieras eller avlägsnas kirurgiskt.
1 månad eller ej

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Western University

Utredare

  • Huvudutredare: Melissa Huynh, MD, Western University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2024

Första postat (Faktisk)

24 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ReDA 11465

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande klarcellig njurcellscancer

Kliniska prövningar på [18F] PSMA-1007 PET/CT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera