[18F] PSMA-1007 PET/CT en el carcinoma de células renales de células claras metastásico
28 de mayo de 2024 actualizado por: Melissa Huynh, Western University
Comparación de PET/TC [18F] PSMA-1007 e imágenes convencionales en la detección del carcinoma de células renales de células claras metastásico
La estadificación del cáncer de riñón se logra principalmente mediante tomografías computarizadas (TC) o imágenes por resonancia magnética (IRM).
Si se descubre que un paciente tiene una enfermedad metastásica limitada, se podría considerar la extirpación quirúrgica o la radioterapia para controlar la mayor parte de la enfermedad.
Sin embargo, si las metástasis están más extendidas, la terapia sistémica (con medicamentos) puede ser la opción de tratamiento preferida.
Por lo tanto, la identificación de sitios metastásicos adicionales utilizando modalidades de imágenes más sensibles tiene el potencial de alterar el tratamiento, y esto sigue siendo una necesidad insatisfecha en este campo.
Este estudio investigará la utilidad de la tomografía por emisión de positrones (PET) con PSMA (antígeno de membrana específico de la próstata).
El cáncer de riñón del subtipo de células claras ha demostrado una alta expresión de PSMA, lo que la convierte en una enfermedad en la que las imágenes PET dirigidas a PSMA podrían ayudar a identificar la enfermedad metastásica oculta.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio de viabilidad abierto, prospectivo y de una sola institución en el que participarán pacientes ≥18 años con CCR metastásico de células claras que aún no han recibido terapia sistémica.
Los pacientes con evidencia de enfermedad metastásica en las imágenes convencionales requerirán confirmación histológica mediante biopsia.
En nuestra institución, atendemos aproximadamente a 30 nuevos pacientes con CCR metastásico de células claras (CCRm) cada año, y un análisis realizado por Dudani et al. informó que se encontró que el 92% de 10,105 pacientes con mRCC en la base de datos del International mRCC Database Consortium (IMDC) tenían una histología celular clara; por lo tanto, no anticipamos encontrar dificultades con el reclutamiento en este estudio durante un período de 2 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kaydee Connors
- Número de teléfono: 519-685-6366
- Correo electrónico: kaydee.connors@lhsc.on.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nicole Phillips
- Número de teléfono: 519-685-6366
- Correo electrónico: Nicole.Phillips@lhsc.on.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A5W9
- Reclutamiento
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
-
Contacto:
- Kaydee Connors
- Número de teléfono: 519-685-6366
- Correo electrónico: kaydee.connors@lhsc.on.ca
-
Contacto:
- Nicole Phillips
- Número de teléfono: 519-685-6366
- Correo electrónico: Nicole.Phillips@lhsc.on.ca
-
Investigador principal:
- Melissa Huynh, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres con carcinoma de células renales (CCR) metastásico histológicamente probado (estadio TNM Tany, Nany, M1)
- Debe tener imágenes convencionales iniciales del tórax, abdomen y pelvis con tomografía computarizada o resonancia magnética con contraste dentro de las 8 semanas posteriores a la inscripción. Se requiere contraste a menos que el participante no pueda hacerlo por razones médicas (es decir, insuficiencia renal).
Excepción: la tomografía computarizada del tórax sin contraste es aceptable. Excepción: la resonancia magnética del abdomen y la pelvis sin contraste es aceptable en casos de insuficiencia renal.
Criterio de exclusión:
- Embarazada o amamantando
- Edad menor de 18 años
- La histología no tiene ningún componente celular claro.
- No puedo permanecer acostado durante 30 minutos para la exploración.
- Historia de malignidad previa (excepto cáncer de piel no melanoma)
- No se puede dar consentimiento informado
- Función hepática inadecuada
- Se necesita urgentemente un tratamiento contra el cáncer sistémico o basado en radiación y se prevé que comience antes de que se pueda realizar la exploración con PSMA.
- Expuesto previamente a terapia contra el cáncer sistémica o de radiación (excepto radiación para el cáncer de piel)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: [18F] PSMA-1007 PET/TC
Todos los pacientes inscritos se someten a una PET/CT [18F] PSMA-1007
|
[18F] Exploración PET/TC PSMA-1007
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de lesiones metastásicas
Periodo de tiempo: 5 semanas desde la toma de imágenes convencional inicial.
|
Identificar lesiones metastásicas adicionales que pueden no ser evidentes en las imágenes transversales convencionales durante el proceso de estadificación inicial.
|
5 semanas desde la toma de imágenes convencional inicial.
|
|
Cambio en la gestión
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Determinar la proporción de pacientes en los que los resultados de la prueba de imagen PSMA-PET cambian el manejo.
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlatos patológicos
Periodo de tiempo: 1 mes o no aplicable
|
Determinar la correlación histopatológica en lesiones biopsiadas o extirpadas quirúrgicamente.
|
1 mes o no aplicable
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melissa Huynh, MD, Western University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kinoshita Y, Kuratsukuri K, Landas S, Imaida K, Rovito PM Jr, Wang CY, Haas GP. Expression of prostate-specific membrane antigen in normal and malignant human tissues. World J Surg. 2006 Apr;30(4):628-36. doi: 10.1007/s00268-005-0544-5.
- Mittlmeier LM, Unterrainer M, Rodler S, Todica A, Albert NL, Burgard C, Cyran CC, Kunz WG, Ricke J, Bartenstein P, Stief CG, Ilhan H, Staehler M. 18F-PSMA-1007 PET/CT for response assessment in patients with metastatic renal cell carcinoma undergoing tyrosine kinase or checkpoint inhibitor therapy: preliminary results. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Jun;48(6):2031-2037. doi: 10.1007/s00259-020-05165-3. Epub 2020 Dec 28.
- Giesel FL, Hadaschik B, Cardinale J, Radtke J, Vinsensia M, Lehnert W, Kesch C, Tolstov Y, Singer S, Grabe N, Duensing S, Schafer M, Neels OC, Mier W, Haberkorn U, Kopka K, Kratochwil C. F-18 labelled PSMA-1007: biodistribution, radiation dosimetry and histopathological validation of tumor lesions in prostate cancer patients. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2017 Apr;44(4):678-688. doi: 10.1007/s00259-016-3573-4. Epub 2016 Nov 26.
- Rhee H, Blazak J, Tham CM, Ng KL, Shepherd B, Lawson M, Preston J, Vela I, Thomas P, Wood S. Pilot study: use of gallium-68 PSMA PET for detection of metastatic lesions in patients with renal tumour. EJNMMI Res. 2016 Dec;6(1):76. doi: 10.1186/s13550-016-0231-6. Epub 2016 Oct 22.
- Yin Y, Campbell SP, Markowski MC, Pierorazio PM, Pomper MG, Allaf ME, Rowe SP, Gorin MA. Inconsistent Detection of Sites of Metastatic Non-Clear Cell Renal Cell Carcinoma with PSMA-Targeted [18F]DCFPyL PET/CT. Mol Imaging Biol. 2019 Jun;21(3):567-573. doi: 10.1007/s11307-018-1271-2.
- Meyer AR, Carducci MA, Denmeade SR, Markowski MC, Pomper MG, Pierorazio PM, Allaf ME, Rowe SP, Gorin MA. Improved identification of patients with oligometastatic clear cell renal cell carcinoma with PSMA-targeted 18F-DCFPyL PET/CT. Ann Nucl Med. 2019 Aug;33(8):617-623. doi: 10.1007/s12149-019-01371-8. Epub 2019 May 30.
- Baccala A, Sercia L, Li J, Heston W, Zhou M. Expression of prostate-specific membrane antigen in tumor-associated neovasculature of renal neoplasms. Urology. 2007 Aug;70(2):385-90. doi: 10.1016/j.urology.2007.03.025.
- Chang SS, Reuter VE, Heston WD, Gaudin PB. Metastatic renal cell carcinoma neovasculature expresses prostate-specific membrane antigen. Urology. 2001 Apr;57(4):801-5. doi: 10.1016/s0090-4295(00)01094-3.
- Prasad V, Steffen IG, Diederichs G, Makowski MR, Wust P, Brenner W. Biodistribution of [(68)Ga]PSMA-HBED-CC in Patients with Prostate Cancer: Characterization of Uptake in Normal Organs and Tumour Lesions. Mol Imaging Biol. 2016 Jun;18(3):428-36. doi: 10.1007/s11307-016-0945-x.
- Park JW, Jo MK, Lee HM. Significance of 18F-fluorodeoxyglucose positron-emission tomography/computed tomography for the postoperative surveillance of advanced renal cell carcinoma. BJU Int. 2009 Mar;103(5):615-9. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.08150.x. Epub 2008 Oct 24.
- Majhail NS, Urbain JL, Albani JM, Kanvinde MH, Rice TW, Novick AC, Mekhail TM, Olencki TE, Elson P, Bukowski RM. F-18 fluorodeoxyglucose positron emission tomography in the evaluation of distant metastases from renal cell carcinoma. J Clin Oncol. 2003 Nov 1;21(21):3995-4000. doi: 10.1200/JCO.2003.04.073.
- Lawrentschuk N, Davis ID, Bolton DM, Scott AM. Functional imaging of renal cell carcinoma. Nat Rev Urol. 2010 May;7(5):258-66. doi: 10.1038/nrurol.2010.40.
- Sawicki LM, Buchbender C, Boos J, Giessing M, Ermert J, Antke C, Antoch G, Hautzel H. Diagnostic potential of PET/CT using a 68Ga-labelled prostate-specific membrane antigen ligand in whole-body staging of renal cell carcinoma: initial experience. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2017 Jan;44(1):102-107. doi: 10.1007/s00259-016-3360-2. Epub 2016 Mar 21.
- Aide N, Cappele O, Bottet P, Bensadoun H, Regeasse A, Comoz F, Sobrio F, Bouvard G, Agostini D. Efficiency of [(18)F]FDG PET in characterising renal cancer and detecting distant metastases: a comparison with CT. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2003 Sep;30(9):1236-45. doi: 10.1007/s00259-003-1211-4. Epub 2003 Jul 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de enero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Renales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Carcinoma De Célula Renal
- Carcinoma
Otros números de identificación del estudio
- ReDA 11465
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre [18F] PSMA-1007 PET/TC
-
Anhui Provincial HospitalActivo, no reclutandoCancer de prostataPorcelana
-
Radboud University Medical CenterDesconocidoGlioblastoma multiformePaíses Bajos
-
Irene BurgerTerminado
-
University of AlbertaActivo, no reclutando
-
Primo Biotechnology Co., LtdABX advanced biochemical compounds GmbHReclutamientoCancer de prostata | Neoplasia de próstataTaiwán
-
Anhui Provincial HospitalReclutamientoCancer de prostata | TEP/TCPorcelana
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernTerminado
-
IRCCS San RaffaeleAún no reclutando
-
University of AlbertaReclutamientoCancer de prostataCanadá
-
Centre for Probe Development and CommercializationMcDougall Scientific Ltd.TerminadoCáncer de próstata recurrente | Cáncer de próstata recurrenteCanadá