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[18F] 전이성 투명세포신세포암종에서의 PSMA-1007 PET/CT

2024년 6월 22일 업데이트: Melissa Huynh, Western University

전이성 투명세포신세포암종 검출에 있어서 [18F] PSMA-1007 PET/CT와 기존 영상검사의 비교

신장암의 병기 결정은 주로 컴퓨터 단층촬영(CT)이나 자기공명영상(MRI)을 통해 이루어집니다. 환자에게 제한된 전이성 질환이 있는 것으로 확인되면 대부분의 질환을 조절하기 위해 수술적 제거나 방사선 요법을 고려할 수 있습니다. 그러나 전이가 더 널리 퍼진 경우에는 전신(약물) 요법이 선호되는 관리 옵션일 수 있습니다. 따라서 보다 민감한 영상 기법을 사용하여 추가 전이성 부위를 식별하면 관리가 변경될 가능성이 있으며 이는 현장에서 충족되지 않은 요구로 남아 있습니다. 본 연구에서는 PSMA(전립선 특이적 막항원)를 이용한 양전자방출단층촬영(PET) 영상의 유용성을 조사할 것입니다. 투명 세포 아형의 신장암에서는 PSMA의 높은 발현이 입증되었으며, 이는 PSMA 표적 PET 영상이 잠복 전이 질환을 식별하는 데 도움이 될 수 있는 질병이 되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 아직 전신 치료를 받지 않은 전이성 투명 세포 RCC 환자를 대상으로 하는 단일 기관 전향적 공개 라벨 타당성 연구입니다. 기존 영상에서 전이성 질환의 증거가 있는 환자는 생검을 통한 조직학적 확인이 필요합니다. 우리 기관에서는 매년 약 30명의 새로운 전이성 투명 세포 RCC(mRCC) 환자를 진료하고 있으며 Dudani et al. 국제 mRCC 데이터베이스 컨소시엄(IMDC) 데이터베이스에서 mRCC 환자 10,105명 중 92%가 명확한 세포 조직을 갖고 있는 것으로 보고되었습니다. 그러므로 우리는 2년 동안 이 연구에 모집하는 데 어려움이 있을 것으로 예상하지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A5W9
        • 모병
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Melissa Huynh, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 입증된 전이성 신세포암종(RCC)을 앓고 있는 남성 및 여성(TNM 단계 Tany, Nany, M1)
  2. 등록 후 8주 이내에 조영증강 CT 또는 MRI를 사용하여 흉부, 복부 및 골반에 대한 기본적인 일반 영상 촬영을 받아야 합니다. 참가자가 의학적 이유(예: 신부전)로 인해 조영을 할 수 없는 경우를 제외하고는 조영이 필요합니다.

예외: 조영증강되지 않은 흉부 CT는 허용됩니다. 예외: 신부전의 경우 복부 및 골반의 조영증강되지 않은 MRI는 허용됩니다.

제외 기준:

  1. 임신 또는 모유 수유
  2. 18세 미만
  3. 조직학에는 명확한 세포 구성 요소가 없습니다.
  4. 스캔을 위해 30분 동안 누워 있을 수 없음
  5. 이전 악성종양 병력(비흑색종 피부암 제외)
  6. 사전 동의를 제공할 수 없음
  7. 부적절한 간 기능
  8. 전신 또는 방사선 기반 암 치료가 시급히 필요하며 PSMA 스캔이 이루어지기 전에 시작될 것으로 예상됩니다.
  9. 이전에 전신 또는 방사선 암 치료에 노출된 적이 있음(피부암에 대한 방사선 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: [18F] PSMA-1007 PET/CT
등록된 모든 환자는 [18F] PSMA-1007 PET/CT를 받았습니다.
진단 검사: [18F] PSMA-1007 PET/CT
[18F] PSMA-1007 PET/CT 스캔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전이성 병변의 수
기간: 초기 기준선 기존 영상 촬영으로부터 5주
초기 병기 결정 과정에서 기존의 단면 영상에서는 뚜렷하지 않을 수 있는 추가 전이 병변을 식별합니다.
초기 기준선 기존 영상 촬영으로부터 5주
경영진의 변화
기간: 1 개월
PSMA-PET 영상화로 인해 관리가 변경된 환자의 비율을 결정합니다.
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 상관관계
기간: 1개월 또는 해당 없음
생검을 받거나 수술로 제거된 병변의 조직병리학적 상관관계를 확인합니다.
1개월 또는 해당 없음

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Western University

수사관

  • 수석 연구원: Melissa Huynh, MD, Western University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 24일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ReDA 11465

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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