Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[18F] PSMA-1007 PET/CT w przerzutowym jasnokomórkowym raku nerkowokomórkowym

22 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Melissa Huynh, Western University

Porównanie [18F] PET/CT PSMA-1007 i obrazowania konwencjonalnego w wykrywaniu przerzutowego jasnokomórkowego raka nerkowokomórkowego

Stopień zaawansowania raka nerki ustala się głównie za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI). Jeśli u pacjenta okaże się, że ma ograniczone przerzuty, można rozważyć chirurgiczne usunięcie lub radioterapię w celu opanowania większości choroby. Jeśli jednak przerzuty są bardziej rozpowszechnione, preferowaną opcją postępowania może być terapia ogólnoustrojowa (lekowa). Identyfikacja dodatkowych miejsc przerzutów przy użyciu bardziej czułych metod obrazowania może zatem wpłynąć na zmianę postępowania, co pozostaje niezaspokojoną potrzebą w tej dziedzinie. W tym badaniu zbadana zostanie użyteczność obrazowania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) z użyciem PSMA (antygenu błonowego specyficznego dla prostaty). Rak nerki podtypu jasnokomórkowego wykazuje wysoką ekspresję PSMA, co czyni go chorobą, w przypadku której obrazowanie PET ukierunkowane na PSMA może pomóc w identyfikacji ukrytej choroby przerzutowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to prospektywne, prowadzone w jednej instytucji, otwarte badanie wykonalności z udziałem pacjentów w wieku ≥ 18 lat z przerzutowym jasnokomórkowym rakiem nerkowokomórkowym, którzy nie otrzymali jeszcze leczenia systemowego. Pacjenci z cechami choroby przerzutowej w konwencjonalnym badaniu obrazowym będą wymagali potwierdzenia histologicznego w drodze biopsji. W naszej instytucji co roku przyjmujemy około 30 nowych pacjentów z rakiem jasnokomórkowym z przerzutami (mRCC), a analiza przeprowadzona przez Dudani i wsp. podali, że u 92% z 10 105 pacjentów z mRCC znajdujących się w bazie danych Międzynarodowego Konsorcjum Bazy Danych mRCC (IMDC) stwierdzono wyraźną histologię komórek; dlatego nie przewidujemy trudności z rekrutacją do tego badania w ciągu 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5W9
        • Rekrutacyjny
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Melissa Huynh, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety z histologicznie potwierdzonym rakiem nerkowokomórkowym z przerzutami (RCC) (stadium TNM Tany, Nany, M1)
  2. Należy wykonać podstawowe konwencjonalne obrazowanie klatki piersiowej, brzucha i miednicy za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym w ciągu 8 tygodni od rejestracji. Kontrast jest wymagany, chyba że uczestnik nie może tego zrobić ze względów medycznych (np. niewydolność nerek).

Wyjątek: dopuszczalne jest badanie CT klatki piersiowej bez wzmocnienia. Wyjątek: badanie MRI jamy brzusznej i miednicy bez wzmocnienia jest dopuszczalne w przypadku niewydolności nerek

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub karmienie piersią
  2. Wiek poniżej 18 lat
  3. Histologia nie ma żadnego wyraźnego składnika komórkowego
  4. Podczas badania nie można leżeć płasko przez 30 minut
  5. Historia nowotworu złośliwego w przeszłości (z wyjątkiem raka skóry niebędącego czerniakiem)
  6. Nie można wyrazić świadomej zgody
  7. Nieodpowiednia czynność wątroby
  8. Pilnie potrzebne jest leczenie nowotworu ogólnoustrojowe lub oparte na radioterapii, które prawdopodobnie rozpocznie się przed wykonaniem badania PSMA
  9. Wcześniej narażony na ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową lub radioterapię (z wyjątkiem radioterapii raka skóry)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: [18F] PSMA-1007 PET/CT
Wszyscy włączeni pacjenci przechodzą badanie PET/CT [18F] PSMA-1007
Test diagnostyczny: [18F] PSMA-1007 PET/CT
[18F] Skan PET/CT PSMA-1007

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zmian przerzutowych
Ramy czasowe: 5 tygodni od początkowego badania konwencjonalnego obrazowania
Identyfikacja dodatkowych zmian przerzutowych, które mogą nie być widoczne w konwencjonalnym obrazowaniu przekrojowym podczas wstępnego procesu oceny stopnia zaawansowania.
5 tygodni od początkowego badania konwencjonalnego obrazowania
Zmiana w zarządzaniu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Określenie odsetka pacjentów, u których wyniki leczenia obrazowego PSMA-PET uległy zmianie.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patologiczne korelacje
Ramy czasowe: 1 miesiąc lub nie dotyczy
Aby określić korelację histopatologiczną w zmianach poddawanych biopsji lub usuwanym chirurgicznie.
1 miesiąc lub nie dotyczy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Western University

Śledczy

  • Główny śledczy: Melissa Huynh, MD, Western University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ReDA 11465

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jasnokomórkowy nerki z przerzutami

Badania kliniczne na [18F] PSMA-1007 PET/CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj