Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[18F] PSMA-1007 PET/CT u metastatického karcinomu ledviny z jasných buněk

22. června 2024 aktualizováno: Melissa Huynh, Western University

Srovnání [18F] PSMA-1007 PET/CT a konvenčního zobrazování při detekci metastatického karcinomu ledvin z jasných buněk

Stanovení stadia rakoviny ledvin je primárně dosaženo skenováním pomocí počítačové tomografie (CT) nebo zobrazováním magnetickou rezonancí (MRI). Pokud se zjistí, že pacient má omezené metastatické onemocnění, lze zvážit chirurgické odstranění nebo radiační terapii, aby se většina onemocnění kontrolovala. Pokud jsou však metastázy rozšířenější, může být preferovanou možností léčby systémová (léková) terapie. Identifikace dalších metastatických míst pomocí citlivějších zobrazovacích metod má proto potenciál změnit léčbu, a to zůstává v této oblasti neuspokojenou potřebou. Tato studie bude zkoumat užitečnost zobrazování pozitronovou emisní tomografií (PET) s PSMA (prostatický specifický membránový antigen). Rakovina ledvin subtypu jasných buněk prokázala vysokou expresi PSMA, což z ní činí onemocnění, u kterého by PET zobrazování cílené na PSMA mohlo pomoci identifikovat okultní metastatické onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o jednoinstituční prospektivní, otevřenou studii proveditelnosti zahrnující pacienty ve věku ≥ 18 let s metastatickým RCC z jasných buněk, kteří dosud nepodstoupili systémovou léčbu. Pacienti s prokázaným metastatickým onemocněním na konvenčním zobrazení budou vyžadovat histologické potvrzení biopsií. V naší instituci vidíme každý rok přibližně 30 nových pacientů s metastatickým RCC s jasnými buňkami (mRCC) a analýza provedená Dudani et al. uvedli, že 92 % z 10 105 pacientů s mRCC v databázi International mRCC Database Consortium (IMDC) mělo jasnou buněčnou histologii; proto nepředpokládáme, že bychom se po dobu 2 let setkali s problémy s náborem do této studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5W9
        • Nábor
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Melissa Huynh, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy s histologicky prokázaným metastatickým renálním karcinomem (RCC) (TNM stadium Tany, Nany, M1)
  2. Musí mít základní konvenční zobrazení hrudníku, břicha a pánve s kontrastním CT nebo MRI do 8 týdnů od zařazení. Kontrast je vyžadován, pokud účastník nemůže ze zdravotních důvodů (např. selhání ledvin).

Výjimka: Nezvýšené CT hrudníku je přijatelné Výjimka: Nezvýšené MRI břicha a pánve je přijatelné v případech selhání ledvin

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící
  2. Věk méně než 18
  3. Histologie nemá žádnou jasnou buněčnou složku
  4. Při skenování nelze 30 minut ležet
  5. Předchozí malignita (kromě nemelanomové rakoviny kůže)
  6. Nelze poskytnout informovaný souhlas
  7. Nedostatečná funkce jater
  8. Systémová nebo radiační léčba rakoviny je naléhavě nutná a očekává se, že bude zahájena dříve, než bude možné provést skenování PSMA
  9. Dříve vystavené systémové nebo radiační léčbě rakoviny (kromě ozařování pro rakovinu kůže)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [18F] PSMA-1007 PET/CT
Všichni zařazení pacienti podstoupili [18F] PSMA-1007 PET/CT
Diagnostický test: [18F] PSMA-1007 PET/CT
[18F] PET/CT sken PSMA-1007

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet metastatických lézí
Časové okno: 5 týdnů od počátečního výchozího konvenčního zobrazování
K identifikaci dalších metastatických lézí, které nemusí být patrné na konvenčním zobrazení příčných řezů během počátečního stagingu.
5 týdnů od počátečního výchozího konvenčního zobrazování
Změna ve vedení
Časové okno: 1 měsíc
Stanovit podíl pacientů, u kterých výsledky řízení změn zobrazení PSMA-PET.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patologické koreláty
Časové okno: 1 měsíc nebo se nevztahuje
Stanovit histopatologickou korelaci u lézí, které jsou biopsie nebo chirurgicky odstraněny.
1 měsíc nebo se nevztahuje

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Western University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melissa Huynh, MD, Western University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ReDA 11465

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom ledvin z jasných buněk

Klinické studie na [18F] PSMA-1007 PET/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit