Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[18F] PSMA-1007 PET/CT bij gemetastaseerd niercelcarcinoom met heldere cellen

28 mei 2024 bijgewerkt door: Melissa Huynh, Western University

Vergelijking van [18F] PSMA-1007 PET/CT en conventionele beeldvorming bij de detectie van gemetastaseerd niercelcarcinoom met heldere cellen

Stadiëring van nierkanker wordt voornamelijk bereikt door middel van computertomografie (CT)-scans of magnetische resonantie beeldvorming (MRI). Als blijkt dat een patiënt een beperkte metastatische ziekte heeft, kan chirurgische verwijdering of bestralingstherapie worden overwogen om het grootste deel van de ziekte onder controle te krijgen. Als de metastasen echter wijdverspreider voorkomen, kan systemische (medicamenteuze) therapie de voorkeursbehandeling zijn. De identificatie van extra metastatische locaties met behulp van gevoeligere beeldvormingsmodaliteiten heeft daarom het potentieel om het management te veranderen, en dit blijft een onvervulde behoefte in het veld. Deze studie zal het nut onderzoeken van beeldvorming met positronemissietomografie (PET) met PSMA (prostaatspecifiek membraanantigeen). Nierkanker van het heldere cel-subtype heeft een hoge expressie van PSMA aangetoond, waardoor het een ziekte is waarbij op PSMA gerichte PET-beeldvorming zou kunnen helpen occulte metastatische ziekten te identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit zal een prospectief, open-label haalbaarheidsonderzoek in één instelling zijn, waarbij patiënten ≥18 jaar oud met gemetastaseerd clear cell RCC betrokken zijn, die nog geen systemische therapie hebben gekregen. Patiënten met bewijs van gemetastaseerde ziekte op conventionele beeldvorming zullen histologische bevestiging door middel van een biopsie nodig hebben. Bij onze instelling zien we elk jaar ongeveer 30 nieuwe gemetastaseerde clear cell RCC (mRCC)-patiënten, en uit een analyse van Dudani et al. meldde dat 92% van de 10.105 patiënten met mRCC in de database van het International mRCC Database Consortium (IMDC) duidelijke celhistologie bleek te hebben; daarom verwachten we niet dat we over een periode van twee jaar problemen zullen ondervinden bij de rekrutering voor dit onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5W9
        • Werving
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Melissa Huynh, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen met histologisch bewezen, gemetastaseerd niercelcarcinoom (RCC) (TNM-stadium Tany, Nany, M1)
  2. Moet binnen 8 weken na inschrijving een conventionele basisbeeldvorming van de borst, buik en bekken hebben met contrastversterkte CT of MRI. Contrast is vereist tenzij de deelnemer dit om medische redenen (bijvoorbeeld nierfalen) niet kan.

Uitzondering: Onversterkte CT van de borstkas is aanvaardbaar Uitzondering: Onversterkte MRI van buik en bekken is aanvaardbaar in gevallen van nierfalen

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwanger of borstvoeding gevend
  2. Leeftijd jonger dan 18 jaar
  3. Histologie heeft geen duidelijke celcomponent
  4. Kan niet 30 minuten plat liggen voor de scan
  5. Geschiedenis van eerdere maligniteit (behalve niet-melanome huidkanker)
  6. Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  7. Ontoereikende leverfunctie
  8. Systemische of op straling gebaseerde kankerbehandeling is dringend nodig en zal naar verwachting beginnen voordat een PSMA-scan kan plaatsvinden
  9. Eerder blootgesteld aan systemische kankertherapie of bestraling (behalve bestraling voor huidkanker)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: [18F] PSMA-1007 PET/CT
Alle ingeschreven patiënten ondergaan een [18F] PSMA-1007 PET/CT
Diagnostische toets: [18F] PSMA-1007 PET/CT
[18F] PSMA-1007 PET/CT-scan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal metastatische laesies
Tijdsspanne: 5 weken vanaf de initiële conventionele beeldvorming bij baseline
Om aanvullende metastatische laesies te identificeren die mogelijk niet zichtbaar zijn op conventionele beeldvorming in dwarsdoorsnede tijdens het initiële stadiëringsproces.
5 weken vanaf de initiële conventionele beeldvorming bij baseline
Verandering in het bestuur
Tijdsspanne: 1 maand
Om het aandeel patiënten te bepalen waarbij het resultaat van de PSMA-PET-beeldvorming verandert.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische correlaten
Tijdsspanne: 1 maand of niet van toepassing
Om de histopathologische correlatie te bepalen in laesies die worden gebiopteerd of operatief worden verwijderd.
1 maand of niet van toepassing

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Western University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Melissa Huynh, MD, Western University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ReDA 11465

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemetastaseerd heldercellig niercelcarcinoom

Klinische onderzoeken op [18F] PSMA-1007 PET/CT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren