[18F] PSMA-1007 PET/CT 在转移性透明细胞肾细胞癌中的应用
2024年6月22日 更新者：Melissa Huynh、Western University
[18F] PSMA-1007 PET/CT 与传统成像检测转移性透明细胞肾细胞癌的比较
肾癌的分期主要通过计算机断层扫描 (CT) 扫描或磁共振成像 (MRI) 来实现。
如果发现患者患有有限的转移性疾病，可以考虑手术切除或放射治疗，以控制大部分疾病。
然而，如果转移范围更广泛，全身（药物）治疗可能是首选的治疗选择。
因此，使用更灵敏的成像方式识别其他转移部位有可能改变治疗方法，而这仍然是该领域未满足的需求。
本研究将探讨 PSMA（前列腺特异性膜抗原）正电子发射断层扫描 (PET) 成像的实用性。
透明细胞亚型肾癌已表现出 PSMA 高表达，使其成为一种 PSMA 靶向 PET 成像可以帮助识别隐匿性转移性疾病的疾病。
研究概览
详细说明
这将是一项单机构前瞻性、开放标签可行性研究，涉及年龄≥18岁且尚未接受全身治疗的转移性透明细胞肾细胞癌患者。
常规影像学显示有转移性疾病证据的患者需要通过活检进行组织学确认。
在我们的机构，我们每年都会看到大约 30 名新的转移性透明细胞肾细胞癌 (mRCC) 患者，Dudani 等人的分析显示。报道称，国际 mRCC 数据库联盟（IMDC）数据库中的 10,105 名 mRCC 患者中，92% 被发现具有清晰的细胞组织学；因此，我们预计在两年内招募本研究不会遇到困难。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kaydee Connors
- 电话号码：56366 519-685-8500
- 邮箱：kaydee.connors@lhsc.on.ca
研究联系人备份
- 姓名：Nicole Phillips
- 电话号码：56366 519-685-8500
- 邮箱：nicole.phillips@lhsc.on.ca
学习地点
-
-
Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A5W9
- 招聘中
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
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接触：
- Kaydee Connors
- 电话号码：519-685-6366
- 邮箱：kaydee.connors@lhsc.on.ca
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接触：
- Nicole Phillips
- 电话号码：519-685-6366
- 邮箱：Nicole.Phillips@lhsc.on.ca
-
首席研究员：
- Melissa Huynh, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有经组织学证实的转移性肾细胞癌 (RCC) 的男性和女性（TNM 分期 Tany、Nany、M1）
- 必须在入组后 8 周内通过对比增强 CT 或 MRI 进行胸部、腹部和骨盆的基线常规成像。 除非参与者因医疗原因（即肾功能衰竭）而无法进行对比，否则需要进行对比。
例外：胸部平扫 CT 是可以接受的 例外：腹部和骨盆平扫 MRI 在肾功能衰竭的情况下是可以接受的
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 年龄小于18岁
- 组织学上没有任何透明细胞成分
- 无法平躺 30 分钟进行扫描
- 既往恶性肿瘤史（非黑色素瘤皮肤癌除外）
- 无法提供知情同意书
- 肝功能不足
- 迫切需要全身或基于放射的癌症治疗，并预计在进行 PSMA 扫描之前开始
- 以前接受过全身或放射癌症治疗（皮肤癌放射治疗除外）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：[18F] PSMA-1007 PET/CT
所有入组患者均接受 [18F] PSMA-1007 PET/CT
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[18F] PSMA-1007 PET/CT 扫描
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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转移病灶数量
大体时间：距初始基线常规成像 5 周
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识别初始分期过程中传统横截面成像可能不明显的其他转移灶。
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距初始基线常规成像 5 周
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管理层变动
大体时间：1个月
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确定 PSMA-PET 成像结果改变管理的患者比例。
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病理相关性
大体时间：1个月或不适用
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确定活检或手术切除病变的组织病理学相关性。
|
1个月或不适用
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Melissa Huynh, MD、Western University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kinoshita Y, Kuratsukuri K, Landas S, Imaida K, Rovito PM Jr, Wang CY, Haas GP. Expression of prostate-specific membrane antigen in normal and malignant human tissues. World J Surg. 2006 Apr;30(4):628-36. doi: 10.1007/s00268-005-0544-5.
- Mittlmeier LM, Unterrainer M, Rodler S, Todica A, Albert NL, Burgard C, Cyran CC, Kunz WG, Ricke J, Bartenstein P, Stief CG, Ilhan H, Staehler M. 18F-PSMA-1007 PET/CT for response assessment in patients with metastatic renal cell carcinoma undergoing tyrosine kinase or checkpoint inhibitor therapy: preliminary results. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Jun;48(6):2031-2037. doi: 10.1007/s00259-020-05165-3. Epub 2020 Dec 28.
- Giesel FL, Hadaschik B, Cardinale J, Radtke J, Vinsensia M, Lehnert W, Kesch C, Tolstov Y, Singer S, Grabe N, Duensing S, Schafer M, Neels OC, Mier W, Haberkorn U, Kopka K, Kratochwil C. F-18 labelled PSMA-1007: biodistribution, radiation dosimetry and histopathological validation of tumor lesions in prostate cancer patients. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2017 Apr;44(4):678-688. doi: 10.1007/s00259-016-3573-4. Epub 2016 Nov 26.
- Rhee H, Blazak J, Tham CM, Ng KL, Shepherd B, Lawson M, Preston J, Vela I, Thomas P, Wood S. Pilot study: use of gallium-68 PSMA PET for detection of metastatic lesions in patients with renal tumour. EJNMMI Res. 2016 Dec;6(1):76. doi: 10.1186/s13550-016-0231-6. Epub 2016 Oct 22.
- Yin Y, Campbell SP, Markowski MC, Pierorazio PM, Pomper MG, Allaf ME, Rowe SP, Gorin MA. Inconsistent Detection of Sites of Metastatic Non-Clear Cell Renal Cell Carcinoma with PSMA-Targeted [18F]DCFPyL PET/CT. Mol Imaging Biol. 2019 Jun;21(3):567-573. doi: 10.1007/s11307-018-1271-2.
- Meyer AR, Carducci MA, Denmeade SR, Markowski MC, Pomper MG, Pierorazio PM, Allaf ME, Rowe SP, Gorin MA. Improved identification of patients with oligometastatic clear cell renal cell carcinoma with PSMA-targeted 18F-DCFPyL PET/CT. Ann Nucl Med. 2019 Aug;33(8):617-623. doi: 10.1007/s12149-019-01371-8. Epub 2019 May 30.
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- Prasad V, Steffen IG, Diederichs G, Makowski MR, Wust P, Brenner W. Biodistribution of [(68)Ga]PSMA-HBED-CC in Patients with Prostate Cancer: Characterization of Uptake in Normal Organs and Tumour Lesions. Mol Imaging Biol. 2016 Jun;18(3):428-36. doi: 10.1007/s11307-016-0945-x.
- Park JW, Jo MK, Lee HM. Significance of 18F-fluorodeoxyglucose positron-emission tomography/computed tomography for the postoperative surveillance of advanced renal cell carcinoma. BJU Int. 2009 Mar;103(5):615-9. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.08150.x. Epub 2008 Oct 24.
- Majhail NS, Urbain JL, Albani JM, Kanvinde MH, Rice TW, Novick AC, Mekhail TM, Olencki TE, Elson P, Bukowski RM. F-18 fluorodeoxyglucose positron emission tomography in the evaluation of distant metastases from renal cell carcinoma. J Clin Oncol. 2003 Nov 1;21(21):3995-4000. doi: 10.1200/JCO.2003.04.073.
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- Sawicki LM, Buchbender C, Boos J, Giessing M, Ermert J, Antke C, Antoch G, Hautzel H. Diagnostic potential of PET/CT using a 68Ga-labelled prostate-specific membrane antigen ligand in whole-body staging of renal cell carcinoma: initial experience. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2017 Jan;44(1):102-107. doi: 10.1007/s00259-016-3360-2. Epub 2016 Mar 21.
- Aide N, Cappele O, Bottet P, Bensadoun H, Regeasse A, Comoz F, Sobrio F, Bouvard G, Agostini D. Efficiency of [(18)F]FDG PET in characterising renal cancer and detecting distant metastases: a comparison with CT. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2003 Sep;30(9):1236-45. doi: 10.1007/s00259-003-1211-4. Epub 2003 Jul 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月24日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月20日
首次发布 (实际的)
2024年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月22日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ReDA 11465
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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