Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

[18F] PSMA-1007 PET/CT dans le carcinome rénal métastatique à cellules claires

28 mai 2024 mis à jour par: Melissa Huynh, Western University

Comparaison de la TEP/CT [18F] PSMA-1007 et de l'imagerie conventionnelle dans la détection du carcinome rénal métastatique à cellules claires

La stadification du cancer du rein est principalement obtenue par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM). Si un patient présente une maladie métastatique limitée, une ablation chirurgicale ou une radiothérapie pourrait être envisagée afin de contrôler la majorité de la maladie. Cependant, si les métastases sont plus répandues, un traitement systémique (médicamenteux) peut être l'option de prise en charge privilégiée. L'identification de sites métastatiques supplémentaires à l'aide de modalités d'imagerie plus sensibles peut donc potentiellement modifier la prise en charge, ce qui reste un besoin non satisfait dans ce domaine. Cette étude examinera l'utilité de l'imagerie par tomographie par émission de positons (TEP) avec PSMA (antigène membranaire spécifique de la prostate). Le cancer du rein du sous-type à cellules claires a démontré une expression élevée du PSMA, ce qui en fait une maladie dans laquelle l'imagerie TEP ciblée par le PSMA pourrait aider à identifier une maladie métastatique occulte.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude de faisabilité prospective et ouverte dans un seul établissement impliquant des patients âgés de ≥ 18 ans atteints d'un CCR métastatique à cellules claires qui n'ont pas encore reçu de traitement systémique. Les patients présentant des signes de maladie métastatique sur l'imagerie conventionnelle nécessiteront une confirmation histologique par biopsie. Dans notre établissement, nous voyons environ 30 nouveaux patients métastatiques atteints de CCR à cellules claires (mRCC) chaque année, et une analyse de Dudani et al. ont rapporté que 92 % des 10 105 patients atteints de CCRm figurant dans la base de données International mRCC Database Consortium (IMDC) présentaient une histologie cellulaire claire ; par conséquent, nous ne prévoyons pas rencontrer de difficultés de recrutement dans cette étude sur une période de 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5W9
        • Recrutement
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Melissa Huynh, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes atteints d'un carcinome rénal métastatique (CCR) prouvé histologiquement (stade TNM Tany, Nany, M1)
  2. Doit disposer d'une imagerie conventionnelle de base de la poitrine, de l'abdomen et du bassin avec tomodensitométrie ou IRM avec contraste amélioré dans les 8 semaines suivant l'inscription. Le contraste est requis sauf si le participant ne le peut pas pour des raisons médicales (c'est-à-dire insuffisance rénale).

Exception : un scanner thoracique non amélioré est acceptable. Exception : une IRM abdominale et pelvienne non améliorée est acceptable en cas d'insuffisance rénale.

Critère d'exclusion:

  1. Enceinte ou allaitante
  2. Âge inférieur à 18 ans
  3. L'histologie ne comporte aucun composant cellulaire clair
  4. Incapable de rester allongé pendant 30 minutes pour le scan
  5. Antécédents de tumeur maligne (sauf cancer de la peau autre que le mélanome)
  6. Incapable de fournir un consentement éclairé
  7. Fonction hépatique insuffisante
  8. Un traitement anticancéreux systémique ou radiologique est nécessaire de toute urgence et devrait commencer avant que l'analyse PSMA puisse avoir lieu.
  9. Antérieurement exposé à une thérapie systémique ou radiologique contre le cancer (sauf la radiothérapie pour le cancer de la peau)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: [18F] TEP/CT PSMA-1007
Tous les patients inscrits subissent une TEP/CT [18F] PSMA-1007
Test diagnostique: [18F] TEP/CT PSMA-1007
[18F] Scanner TEP/CT PSMA-1007

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de lésions métastatiques
Délai: 5 semaines à compter de l'imagerie conventionnelle de base initiale
Identifier des lésions métastatiques supplémentaires qui peuvent ne pas être apparentes sur l'imagerie transversale conventionnelle au cours du processus de stadification initial.
5 semaines à compter de l'imagerie conventionnelle de base initiale
Changement de direction
Délai: 1 mois
Déterminer la proportion de patients chez lesquels les résultats de l'imagerie PSMA-PET changent la prise en charge.
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélats pathologiques
Délai: 1 mois ou sans objet
Déterminer la corrélation histopathologique dans les lésions biopsiées ou retirées chirurgicalement.
1 mois ou sans objet

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Western University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Melissa Huynh, MD, Western University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2024

Première publication (Réel)

24 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ReDA 11465

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur [18F] TEP/CT PSMA-1007

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mauritania

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner