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[18F] PSMA-1007 PET/CT nel carcinoma metastatico a cellule renali a cellule chiare

28 maggio 2024 aggiornato da: Melissa Huynh, Western University

Confronto tra [18F] PSMA-1007 PET/CT e imaging convenzionale nel rilevamento del carcinoma metastatico a cellule renali a cellule chiare

La stadiazione del cancro del rene si ottiene principalmente mediante scansioni di tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI). Se si scopre che un paziente ha una malattia metastatica limitata, si potrebbe prendere in considerazione la rimozione chirurgica o la radioterapia per controllare la maggior parte della malattia. Tuttavia, se le metastasi sono più diffuse, la terapia sistemica (farmaco) può essere l’opzione di gestione preferita. L'identificazione di ulteriori siti metastatici utilizzando modalità di imaging più sensibili ha quindi il potenziale per alterare la gestione, e questa rimane un'esigenza insoddisfatta nel campo. Questo studio esaminerà l'utilità dell'imaging con tomografia a emissione di positroni (PET) con PSMA (antigene di membrana specifico della prostata). Il cancro del rene del sottotipo a cellule chiare ha dimostrato un'elevata espressione di PSMA, rendendolo una malattia in cui l'imaging PET mirato al PSMA potrebbe aiutare a identificare la malattia metastatica occulta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratterà di uno studio di fattibilità prospettico in aperto, condotto in un singolo istituto, che coinvolgerà pazienti di età ≥18 anni con RCC metastatico a cellule chiare che non hanno ancora ricevuto terapia sistemica. I pazienti con evidenza di malattia metastatica all'imaging convenzionale richiederanno la conferma istologica mediante biopsia. Nel nostro istituto, ogni anno assistiamo circa 30 nuovi pazienti con carcinoma metastatico a cellule chiare (mRCC) e un'analisi di Dudani et al. ha riferito che il 92% dei 10.105 pazienti con mRCC nel database dell'International mRCC Database Consortium (IMDC) presentava un'istologia a cellule chiare; pertanto, non prevediamo di incontrare difficoltà con il reclutamento in questo studio per un periodo di 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5W9
        • Reclutamento
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Melissa Huynh, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne con carcinoma a cellule renali metastatico (RCC) istologicamente dimostrato (stadio TNM Tany, Nany, M1)
  2. Deve essere sottoposto a imaging convenzionale di base del torace, dell'addome e della pelvi con TC o RM con mezzo di contrasto entro 8 settimane dall'arruolamento. Il contrasto è necessario a meno che il partecipante non possa farlo per motivi medici (ad esempio insufficienza renale).

Eccezione: la TC del torace senza mezzo di contrasto è accettabile. Eccezione: la RM dell'addome e della pelvi senza mezzo di contrasto è accettabile in caso di insufficienza renale

Criteri di esclusione:

  1. Incinta o allattamento
  2. Età inferiore a 18 anni
  3. L'istologia non presenta alcuna componente di cellule chiare
  4. Impossibile restare sdraiato per 30 minuti per la scansione
  5. Storia di precedenti tumori maligni (eccetto cancro della pelle non melanoma)
  6. Impossibile fornire il consenso informato
  7. Funzionalità epatica inadeguata
  8. Il trattamento del cancro sistemico o basato sulle radiazioni è necessario con urgenza e si prevede che inizi prima che possa avere luogo la scansione PSMA
  9. Precedentemente esposto a terapia antitumorale sistemica o radioterapica (ad eccezione delle radiazioni per il cancro della pelle)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: [18F] PSMA-1007 PET/CT
Tutti i pazienti arruolati vengono sottoposti a una PET/CT [18F] PSMA-1007
Test diagnostico: [18F] PSMA-1007 PET/CT
[18F] Scansione PET/TAC PSMA-1007

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di lesioni metastatiche
Lasso di tempo: 5 settimane dall'imaging convenzionale al basale iniziale
Per identificare ulteriori lesioni metastatiche che potrebbero non essere evidenti nell'imaging trasversale convenzionale durante il processo di stadiazione iniziale.
5 settimane dall'imaging convenzionale al basale iniziale
Cambio di gestione
Lasso di tempo: 1 mese
Determinare la percentuale di pazienti in cui i risultati dell'imaging PSMA-PET cambiano gestione.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlati patologici
Lasso di tempo: 1 mese o non applicabile
Per determinare la correlazione istopatologica nelle lesioni sottoposte a biopsia o rimosse chirurgicamente.
1 mese o non applicabile

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Western University

Investigatori

  • Investigatore principale: Melissa Huynh, MD, Western University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ReDA 11465

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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