Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[18F] PSMA-1007 PET/CT ved metastatisk klarcellet nyrecellekarsinom

28. mai 2024 oppdatert av: Melissa Huynh, Western University

Sammenligning av [18F] PSMA-1007 PET/CT og konvensjonell bildebehandling ved påvisning av metastatisk klarcellet nyrecellekarsinom

Stadieinndeling av nyrekreft oppnås først og fremst ved datastyrt tomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI). Hvis en pasient viser seg å ha begrenset metastatisk sykdom, kan kirurgisk fjerning eller strålebehandling vurderes for å kontrollere mesteparten av sykdommen. Men hvis metastaser er mer utbredt, kan systemisk (medikamentell) behandling være det foretrukne behandlingsalternativet. Identifiseringen av ytterligere metastatiske steder ved bruk av mer sensitive avbildningsmodaliteter har derfor potensial til å endre behandlingen, og dette er fortsatt et udekket behov i feltet. Denne studien vil undersøke nytten av positronemisjonstomografi (PET) avbildning med PSMA (prostataspesifikt membranantigen). Nyrekreft av klarcelle-subtypen har vist høy ekspresjon av PSMA, noe som gjør det til en sykdom der PSMA-målrettet PET-avbildning kan bidra til å identifisere okkult metastatisk sykdom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en prospektiv, åpen mulighetsstudie for én institusjon som involverer pasienter ≥18 år med metastatisk klarcellet RCC som ennå ikke har fått systemisk behandling. Pasienter med tegn på metastatisk sykdom på konvensjonell bildediagnostikk vil kreve histologisk bekreftelse ved biopsi. Ved vår institusjon ser vi omtrent 30 nye metastatiske klarcellet RCC (mRCC) pasienter hvert år, og en analyse av Dudani et al. rapporterte at 92 % av 10 105 pasienter med mRCC i databasen International mRCC Database Consortium (IMDC) ble funnet å ha klar cellehistologi; derfor forventer vi ikke å møte vanskeligheter med rekruttering til denne studien over en periode på 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5W9
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Melissa Huynh, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner med histologisk bevist, metastatisk nyrecellekarsinom (RCC) (TNM stadium Tany, Nany, M1)
  2. Må ha baseline konvensjonell avbildning av bryst, mage og bekken med kontrastforsterket CT eller MR innen 8 uker etter registrering. Kontrast er nødvendig med mindre deltakeren ikke kan av medisinske årsaker (dvs. nyresvikt).

Unntak: Uforsterket CT av brystet er akseptabelt Unntak: Uforsterket MR av abdomen og bekkenet er akseptabelt i tilfeller av nyresvikt

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende
  2. Alder under 18 år
  3. Histologi har ingen klar cellekomponent
  4. Kan ikke ligge flatt i 30 minutter for skanningen
  5. Anamnese med tidligere malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft)
  6. Kan ikke gi informert samtykke
  7. Utilstrekkelig leverfunksjon
  8. Systemisk eller strålebasert kreftbehandling er akutt nødvendig og forventes å starte før PSMA-skanning kan finne sted
  9. Tidligere utsatt for systemisk eller strålekreftbehandling (unntatt stråling for hudkreft)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: [18F] PSMA-1007 PET/CT
Alle pasienter som er registrert gjennomgår en [18F] PSMA-1007 PET/CT
Diagnostisk test: [18F] PSMA-1007 PET/CT
[18F] PSMA-1007 PET/CT-skanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall metastatiske lesjoner
Tidsramme: 5 uker fra konvensjonell bildebehandling ved første baseline
For å identifisere ytterligere metastatiske lesjoner som kanskje ikke er synlige på konvensjonell tverrsnittsavbildning under den innledende iscenesettelsesprosessen.
5 uker fra konvensjonell bildebehandling ved første baseline
Endring i ledelsen
Tidsramme: 1 måned
For å bestemme andelen pasienter som resultater fra PSMA-PET-bildebehandling endrer ledelsen.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologiske korrelasjoner
Tidsramme: 1 måned eller ikke aktuelt
For å bestemme histopatologisk korrelasjon i lesjoner som er biopsiert eller fjernet kirurgisk.
1 måned eller ikke aktuelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Western University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melissa Huynh, MD, Western University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ReDA 11465

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk klarcellet nyrecellekarsinom

Kliniske studier på [18F] PSMA-1007 PET/CT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere