Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

[18F] ПЭТ/КТ PSMA-1007 при метастатической светлоклеточной почечно-клеточной карциноме

22 июня 2024 г. обновлено: Melissa Huynh, Western University

Сравнение [18F] PSMA-1007 ПЭТ/КТ и традиционной визуализации при обнаружении метастатического светлоклеточного почечноклеточного рака

Стадию рака почки в первую очередь определяют с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ). Если у пациента обнаружено ограниченное метастатическое заболевание, можно рассмотреть возможность хирургического удаления или лучевой терапии для контроля большей части заболевания. Однако если метастазы более распространены, предпочтительным вариантом лечения может быть системная (медикаментозная) терапия. Таким образом, идентификация дополнительных метастатических участков с использованием более чувствительных методов визуализации может изменить подход к лечению, и это остается неудовлетворенной потребностью в этой области. В этом исследовании будет изучена полезность визуализации позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с PSMA (специфическим мембранным антигеном простаты). Рак почки светлоклеточного подтипа продемонстрировал высокую экспрессию PSMA, что делает его заболеванием, при котором ПЭТ-визуализация, нацеленная на PSMA, может помочь идентифицировать скрытое метастатическое заболевание.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет проспективное открытое технико-экономическое исследование, проводимое в одном учреждении с участием пациентов в возрасте ≥18 лет с метастатическим светлоклеточным ПКР, которые еще не получали системную терапию. Пациентам с признаками метастатического заболевания при обычной визуализации потребуется гистологическое подтверждение с помощью биопсии. В нашем учреждении мы ежегодно наблюдаем около 30 новых пациентов с метастатическим светлоклеточным ПКР (мПКР), и анализ Дудани и соавт. сообщили, что у 92% из 10 105 пациентов с мПКР в базе данных Международного консорциума баз данных мПКР (IMDC) была обнаружена гистология светлых клеток; поэтому мы не ожидаем возникновения трудностей с набором участников в это исследование в течение двух лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kaydee Connors
  • Номер телефона: 56366 519-685-8500
  • Электронная почта: kaydee.connors@lhsc.on.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nicole Phillips
  • Номер телефона: 56366 519-685-8500
  • Электронная почта: nicole.phillips@lhsc.on.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A5W9
        • Рекрутинг
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Melissa Huynh, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины с гистологически подтвержденным метастатическим почечно-клеточным раком (ПКР) (стадия TNM по Тани, Нани, M1)
  2. В течение 8 недель после включения необходимо пройти базовую традиционную визуализацию грудной клетки, брюшной полости и таза с помощью КТ или МРТ с контрастным усилением. Контраст необходим, за исключением случаев, когда участник не может этого сделать по медицинским причинам (например, почечная недостаточность).

Исключение: допускается КТ грудной клетки без контрастного усиления. Исключение: МРТ брюшной полости и таза без контрастного усиления допускается в случаях почечной недостаточности.

Критерий исключения:

  1. Беременность или кормление грудью
  2. Возраст младше 18 лет
  3. Гистология не имеет четкого клеточного компонента.
  4. Невозможно лежать ровно в течение 30 минут во время сканирования.
  5. История предшествующего злокачественного новообразования (кроме немеланомного рака кожи)
  6. Невозможно дать информированное согласие
  7. Недостаточная функция печени
  8. Системное или лучевое лечение рака необходимо срочно, и ожидается, что оно начнется до того, как можно будет провести сканирование PSMA.
  9. Ранее подвергавшиеся системной или лучевой терапии рака (за исключением лучевой терапии рака кожи)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: [18F] ПСМА-1007 ПЭТ/КТ
Все включенные пациенты проходят ПЭТ/КТ [18F] PSMA-1007.
Диагностический тест: [18F] ПСМА-1007 ПЭТ/КТ
[18F] PSMA-1007 ПЭТ/КТ-сканирование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество метастатических поражений
Временное ограничение: 5 недель с момента первоначальной базовой визуализации
Для выявления дополнительных метастатических поражений, которые могут быть не видны при обычной визуализации поперечного сечения во время первоначального процесса стадирования.
5 недель с момента первоначальной базовой визуализации
Смена руководства
Временное ограничение: 1 месяц
Определить долю пациентов, у которых результаты визуализации PSMA-PET изменились.
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Патологические корреляты
Временное ограничение: 1 месяц или неприменимо
Определить гистопатологическую корреляцию в очагах биопсии или удалении хирургическим путем.
1 месяц или неприменимо

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Western University

Следователи

  • Главный следователь: Melissa Huynh, MD, Western University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ReDA 11465

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться