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[18F] PSMA-1007 PET/CT bei metastasiertem klarzelligem Nierenzellkarzinom

22. Juni 2024 aktualisiert von: Melissa Huynh, Western University

Vergleich von [18F] PSMA-1007 PET/CT und konventioneller Bildgebung bei der Erkennung von metastasiertem klarzelligem Nierenzellkarzinom

Die Stadieneinteilung von Nierenkrebs erfolgt in erster Linie durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT). Wenn bei einem Patienten eine begrenzte Metastasierung festgestellt wird, könnte eine chirurgische Entfernung oder Strahlentherapie in Betracht gezogen werden, um den Großteil der Krankheit unter Kontrolle zu bringen. Wenn Metastasen jedoch weiter verbreitet sind, kann eine systemische (medikamentöse) Therapie die bevorzugte Behandlungsoption sein. Die Identifizierung zusätzlicher metastatischer Stellen mithilfe empfindlicherer Bildgebungsmodalitäten hat daher das Potenzial, das Management zu verändern, und dies bleibt ein ungedeckter Bedarf auf diesem Gebiet. In dieser Studie wird der Nutzen der Positronenemissionstomographie (PET)-Bildgebung mit PSMA (Prostata-spezifisches Membranantigen) untersucht. Nierenkrebs des klarzelligen Subtyps hat eine hohe PSMA-Expression gezeigt, was ihn zu einer Krankheit macht, bei der eine auf PSMA ausgerichtete PET-Bildgebung dabei helfen könnte, okkulte metastatische Erkrankungen zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, offene Machbarkeitsstudie an einer einzigen Institution, an der Patienten ab 18 Jahren mit metastasiertem klarzelligem RCC teilnehmen, die noch keine systemische Therapie erhalten haben. Patienten mit Anzeichen einer metastatischen Erkrankung in der konventionellen Bildgebung benötigen eine histologische Bestätigung durch Biopsie. An unserer Einrichtung sehen wir jedes Jahr etwa 30 neue Patienten mit metastasiertem klarzelligem RCC (mRCC), und eine Analyse von Dudani et al. berichteten, dass bei 92 % der 10.105 Patienten mit mRCC in der Datenbank des International mRCC Database Consortium (IMDC) eine klarzellige Histologie festgestellt wurde; Daher gehen wir nicht davon aus, dass es über einen Zeitraum von zwei Jahren zu Schwierigkeiten bei der Rekrutierung für diese Studie kommen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5W9
        • Rekrutierung
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Melissa Huynh, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen mit histologisch nachgewiesenem, metastasiertem Nierenzellkarzinom (RCC) (TNM-Stadium Tany, Nany, M1)
  2. Innerhalb von 8 Wochen nach der Einschreibung muss eine konventionelle Grundbildgebung von Brust, Bauch und Becken mit kontrastmittelverstärkter CT oder MRT durchgeführt werden. Ein Kontrastmittel ist erforderlich, es sei denn, der Teilnehmer kann dies aus medizinischen Gründen (z. B. Nierenversagen) nicht tun.

Ausnahme: Eine unverstärkte CT des Brustkorbs ist akzeptabel. Ausnahme: Eine unverstärkte MRT des Abdomens und des Beckens ist bei Nierenversagen akzeptabel

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger oder stillend
  2. Alter unter 18 Jahren
  3. Die Histologie weist keine klare Zellkomponente auf
  4. Ich konnte für den Scan 30 Minuten lang nicht flach liegen
  5. Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung (mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs)
  6. Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
  7. Unzureichende Leberfunktion
  8. Eine systemische oder strahlenbasierte Krebsbehandlung ist dringend erforderlich und wird voraussichtlich beginnen, bevor ein PSMA-Scan durchgeführt werden kann
  9. Zuvor einer systemischen Krebstherapie oder Strahlentherapie ausgesetzt (außer Bestrahlung bei Hautkrebs)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: [18F] PSMA-1007 PET/CT
Alle eingeschlossenen Patienten werden einer [18F] PSMA-1007 PET/CT unterzogen
Diagnosetest: [18F] PSMA-1007 PET/CT
[18F] PSMA-1007 PET/CT-Scan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl metastatischer Läsionen
Zeitfenster: 5 Wochen nach der ersten konventionellen Bildgebung
Zur Identifizierung zusätzlicher metastatischer Läsionen, die in der konventionellen Schnittbildgebung während des anfänglichen Staging-Prozesses möglicherweise nicht erkennbar sind.
5 Wochen nach der ersten konventionellen Bildgebung
Wechsel in der Geschäftsführung
Zeitfenster: 1 Monat
Bestimmung des Anteils der Patienten, bei denen sich die Ergebnisse der PSMA-PET-Bildgebung im Management ändern.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Korrelate
Zeitfenster: 1 Monat oder nicht anwendbar
Zur Bestimmung der histopathologischen Korrelation bei Läsionen, die biopsiert oder chirurgisch entfernt werden.
1 Monat oder nicht anwendbar

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Western University

Ermittler

  • Hauptermittler: Melissa Huynh, MD, Western University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ReDA 11465

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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