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単一中心の遡及的観察研究。数値シミュレーションを使用したゴアエクスクルーダー ACS デバイスの解析 (ACSSim)

2024年5月22日 更新者:Hospices Civils de Lyon
破裂のリスクが低く、破裂のリスクが高い患者に介入治療が提供される場合に定められています。 破裂のリスクは、動脈瘤の直径と成長速度によって決まります。 直径が 55 mm を超える動脈瘤、および/または年間 1 cm を超える成長率を有する動脈瘤は、破裂の危険性が高くなります。 開腹手術と血管内治療の 2 種類の介入があります。 観血的修復は、腹部を開いて大動脈をクランプした後、合成繊維プロテーゼを使用して大動脈の動脈瘤部分を交換することから成ります。 この侵襲的処置は、術後の死亡率が 3 ~ 10% と関連しています。 血管内修復(EVAR)は、腹部の開口や大動脈のクランプを行わずに、鼠径部の非常に小さな切開を通して自己拡張型プロテーゼ(ステントグラフトと呼ばれる)を挿入することによって動脈瘤嚢を排除することから成ります。 この低侵襲手術により、術後の死亡率が大幅に減少します (約 1%)。 しかし、高度な角形成を含む敵対的な近位頸部の解剖学的構造は、IA型エンドリーク、再介入、および長期死亡率の高さと関連しています。 このため、Excluder ステントグラフトの形状に適合する設計が設計されており、首の角度が非常に大きい患者や短い首を持つ患者において、最初は満足のいく結果が得られました。 しかし、これらの満足のいく結果は、経験豊富なセンターから慎重に選ばれた患者で得られたものであり、ゴア ACS の適切な装着を実証するツールが不足しています。 研究装置の説明 数値シミュレーションを使用して、FEVAR 中のステントグラフトの挙動を予測することに成功しました。 予備研究では、非常に曲がりくねった解剖学的構造の設定を含め、標準的な腎下装置へのこの技術の適用可能性も実証されています9。 高度に角張った頸部におけるゴア ACS のステントグラフトの並置を予測する数値シミュレーションの可能性は、患者の選択を強化するのに非常に有望であると思われます。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bron、フランス、69500
        • Hopital Louis Pradel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ACSゴアエクスクルーダーを使用してEVARを受けた患者。 近位頸部の角度が 60 度を超える患者のみが考慮されます。

説明

包含基準:

その患者:

  1. 参加時の年齢は 18 歳以上です。
  2. ACS Gore ExcluderでEVARを受けました
  3. AAA 近位頚部の角度が 60 度を超える
  4. 術前CTと術後/経過観察CTが利用可能

除外基準:

  1. 術前または術後/フォローアップCTのスライス厚が2mm以上であること。
  2. 注射されていないか、注射が不十分な術前CTスキャンにより、大動脈デジタルツインの技術的実現可能性が妨げられる
  3. 術後またはフォローアップのCTスキャンがないこと
  4. 患者が自分の個人情報/医療データを研究の文脈で使用することを拒否した場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ACSゴアエクスクルーダーを使用してEVARを受けた患者。
ACSゴアエクスクルーダーを使用してEVARを受けた患者。 近位頸部の角度が 60 度を超える患者のみが考慮されます。
術後スキャナーで分析

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
本研究の目的は、高度に角張った近位 AAA ネックにおける Gore ACS のステントグラフトの並置を予測するための数値シミュレーションの精度を調査することです。
時間枠:最長16ヶ月

定量的な頸部付着パラメータ(不正付着の長さ、幅、角度を含むがこれらに限定されない)は、数値シミュレーションと術後 CT の両方から抽出されます。

その後、定量的な値が比較されます。 シミュレーションから導出された定量的な頸部付着パラメータ (不正付着の長さ、幅、角度) と術後 CT および/またはフォローアップ CT で観察されたパラメータとの比較

最長16ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月15日

一次修了 (実際)

2023年9月15日

研究の完了 (実際)

2024年4月15日

試験登録日

最初に提出

2024年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月22日

最初の投稿 (実際)

2024年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月22日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 69HCL24_0514

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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