Yksikeskinen retrospektiivinen havainnointitutkimus; Gore Excluder ACS -laitteen analyysi numeerista simulaatiota käyttämällä (ACSSim)
keskiviikko 22. toukokuuta 2024 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
ja kun repeämisriski on pieni ja interventiohoitoa tarjotaan potilaille, joilla on suuri repeämisriski.
Repeämisriskiä ohjaavat aneurysman halkaisija ja kasvunopeus.
Aneurysmilla, joiden halkaisija on yli 55 mm ja/tai kasvunopeus yli 1 cm vuodessa, on suuri repeämisriski.
Avoin leikkaus ja endovaskulaarinen hoito ovat kaksi interventiotyyppiä.
Avokorjaus koostuu aortan aneurysmaalisen osan korvaamisesta synteettisellä kangasproteesilla sen jälkeen, kun vatsa on avattu ja aortta kiinnitetty.
Tämä invasiivinen toimenpide liittyy 3-10 %:n jälkeiseen kuolleisuuteen.
Suonensisäinen korjaus (EVAR) tarkoittaa aneurysmapussin sulkemista pois asettamalla itsestään laajeneva proteesi (kutsutaan stenttigraftiksi) hyvin pienten nivusviiltojen kautta ilman vatsan aukkoa tai aortan puristusta.
Tämä minimaalisesti invasiivinen toimenpide liittyy merkittävästi vähentyneeseen leikkauksen jälkeiseen kuolleisuuteen (noin 1 %).
Kuitenkin vihamielinen proksimaalinen kaulan anatomia, mukaan lukien korkeat kulmaukset, liittyy korkeampiin tyypin IA-sisävuotojen, uudelleeninterventioiden ja pitkäaikaisen kuolleisuuden määrään.
Tästä syystä Excluder-stenttisiirteen mukautuva muotoilu on suunniteltu tyydyttävin tuloksin potilailla, joilla on erittäin kulmautunut tai lyhyt kaula.
Nämä tyydyttävät tulokset on kuitenkin saatu huolellisesti valituista potilaista kokeneista keskuksista, eikä Gore ACS:n riittävää käyttöä osoittavaa työkalua ole.
Tutkimuslaitteen kuvaus Numeerista simulaatiota on käytetty menestyksekkäästi ennustamaan stentin ja siirteen käyttäytymistä FEVAR:n aikana.
Alustavat tutkimukset ovat myös osoittaneet teknologian soveltuvuuden tavallisiin infrarenaalisiin laitteisiin, mukaan lukien erittäin mutkikkaiden anatomioiden asettamiseen9.
Numeerisen simulaation mahdollisuudet ennustaa Gore ACS:n stentti-siirteen asettamista erittäin kulmautuneisiin kauloihin vaikuttaa erittäin lupaavalta parantaa potilaan valintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska, 69500
- Hopital Louis Pradel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehtiin EVAR ACS Gore -poissulkimella.
Vain potilaat, joiden niskan proksimaaliset kulmaukset ovat yli 60 astetta, otetaan huomioon.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilas:
- Ikä ≥ 18 sisällyttämishetkellä.
- Tehtiin EVAR ACS Gore Excluderilla
- AAA proksimaalinen kaulan kulmaus yli 60 astetta
- Saatavilla ennen leikkausta TT ja leikkauksen jälkeinen/seuranta TT
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkauksen jälkeisen tai jälkeisen/seurannan CT:n viipaleen paksuus yli 2 mm.
- Injektoimaton tai huonosti injektoitu ennen leikkausta tehty CT-skannaus, joka estää aortan digitaalisen kaksosen teknisen toteutettavuuden
- Leikkauksen jälkeisen tai seurannan TT-skannauksen puuttuminen
- Potilas kieltäytyy käyttämästä henkilötietojaan/lääketieteellisiä tietojaan tutkimuksen yhteydessä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joille tehtiin EVAR ACS Gore -poissulkimella.
Potilaat, joille tehtiin EVAR ACS Gore -poissulkimella.
Vain potilaat, joiden niskan proksimaaliset kulmaukset ovat yli 60 astetta, otetaan huomioon.
|
analysoidaan postoperatiivisella skannerilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia numeerisen simulaation tarkkuutta ennustaa Gore ACS:n stentti-graftapositio erittäin kulmautuneissa proksimaalisissa AAA-kauloissa.
Aikaikkuna: jopa 16 kuukautta
|
Kvantitatiiviset kaulan appositioparametrit (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, epäkohta-asennon pituus, leveys, kulma) saadaan sekä numeerisesta simulaatiosta että leikkauksen jälkeisestä TT:stä. Kvantitatiivisia arvoja verrataan sitten. Simulaatiosta saatujen kvantitatiivisten kaulan appositioparametrien (malapposition pituus, leveys, kulma) vertailu leikkauksen jälkeisessä TT:ssä ja/tai seuranta-TT:ssä havaittuun parametriin. |
jopa 16 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL24_0514
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .