Monocentrisch retrospectief observationeel onderzoek; Analyse van Gore Excluder ACS-apparaat met behulp van numerieke simulatie (ACSSim)
22 mei 2024 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
en wanneer het risico op ruptuur laag is en interventionele behandeling wordt aangeboden aan patiënten met een hoog risico op ruptuur.
Het risico op breuken wordt bepaald door de diameter en de groeisnelheid van het aneurysma.
Aneurysma's met een diameter groter dan 55 mm en/of een groeisnelheid groter dan 1 cm per jaar lopen een hoog risico op scheuren.
Open chirurgie en endovasculaire behandeling zijn de twee soorten interventies.
Open reparatie bestaat uit het vervangen van het aneurysmagedeelte van de aorta met behulp van een prothese van synthetisch materiaal nadat de buik is geopend en de aorta is afgeklemd.
Deze invasieve procedure gaat gepaard met een postoperatieve mortaliteit van 3-10%.
Endovasculair herstel (EVAR) bestaat uit het uitsluiten van de aneurysmazak door het inbrengen van een zelfexpanderende prothese (een zogenaamde stent-graft) via zeer kleine incisies in de lies, zonder abdominale opening of aortaklemming.
Deze minimaal invasieve procedure gaat gepaard met een significant verminderde postoperatieve mortaliteit (ongeveer 1%).
Een vijandige proximale nekanatomie, inclusief hoge hoekingen, wordt echter in verband gebracht met hogere percentages endolekkage type IA, herinterventie en sterfte op lange termijn.
Om deze reden is een aanpasbaar ontwerp van de Excluder-stent-graft ontwikkeld, met aanvankelijk bevredigende resultaten bij patiënten met sterk gehoekte of korte nekken.
Deze bevredigende resultaten zijn echter verkregen bij zorgvuldig geselecteerde patiënten uit ervaren centra en er ontbreekt een instrument dat adequate toepassing van de Gore ACS aantoont.
Beschrijving van onderzoeksapparaat Numerieke simulatie is met succes gebruikt om het gedrag van stentgrafts tijdens FEVAR te voorspellen.
Voorlopige onderzoeken hebben ook de toepasbaarheid van de technologie aangetoond op standaard infraroodapparaten, ook bij zeer kronkelige anatomieën9.
Het potentieel van numerieke simulatie om de appositie van Gore ACS in sterk gehoekte halzen te voorspellen lijkt veelbelovend om de selectie van patiënten te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69500
- Hopital Louis Pradel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die EVAR ondergingen met ACS Gore-excluder.
Alleen patiënten met een proximale nekhoek groter dan 60 graden komen in aanmerking.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De patient:
- Is op het moment van opname ≥18 jaar oud.
- EVAR ondergaan met ACS Gore Excluder
- AAA proximale nekhoek groter dan 60 graden
- Preoperatieve CT en postoperatieve/follow-up CT beschikbaar
Uitsluitingscriteria:
- Plakdikte van pre-operatieve of post-operatieve/follow-up CT groter dan 2 mm.
- Niet-geïnjecteerde of slecht geïnjecteerde pre-operatieve CT-scan die de technische haalbaarheid van de aorta digital twin uitsluit
- Afwezigheid van postoperatieve of vervolg-CT-scan
- Weigering van de patiënt om zijn persoonlijke informatie/medische gegevens te gebruiken in het kader van het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten die EVAR ondergingen met ACS Gore-excluder.
Patiënten die EVAR ondergingen met ACS Gore-excluder.
Alleen patiënten met een proximale nekhoek groter dan 60 graden komen in aanmerking.
|
geanalyseerd op de postoperatieve scanner
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het doel van de huidige studie is om de nauwkeurigheid van numerieke simulatie te onderzoeken om de appositie van Gore ACS in sterk gehoekte proximale AAA-halzen te voorspellen.
Tijdsspanne: tot 16 maanden
|
Kwantitatieve parameters voor de nekappositie (inclusief maar niet beperkt tot de lengte, breedte en hoek van de malappositie) zullen worden geëxtraheerd uit zowel numerieke simulatie als postoperatieve CT. Kwantitatieve waarden zullen dan worden vergeleken. Vergelijking tussen kwantitatieve nekappositieparameters (malappositielengte, breedte, hoek) afgeleid uit simulatie en die waargenomen op postoperatieve CT en/of follow-up CT |
tot 16 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL24_0514
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vaatziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases