Моноцентрическое ретроспективное наблюдательное исследование; Анализ устройства СКУД Gore Excluder с использованием численного моделирования (ACSSim)
22 мая 2024 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Рекомендуется, когда риск разрыва низок, а пациентам с высоким риском разрыва предлагается интервенционное лечение.
Риск разрыва зависит от диаметра аневризмы и скорости ее роста.
Аневризмы диаметром более 55 мм и/или скоростью роста более 1 см в год подвергаются высокому риску разрыва.
Открытая хирургия и эндоваскулярное лечение — это два типа вмешательств.
Открытая пластика заключается в замене аневризматической части аорты синтетическим тканевым протезом после вскрытия брюшной полости и пережатия аорты.
Эта инвазивная процедура связана с послеоперационной смертностью 3-10%.
Эндоваскулярное восстановление (ЭВАР) заключается в исключении аневризматического мешка путем введения саморасширяющегося протеза (так называемого стент-графта) через очень маленькие разрезы в паху без вскрытия брюшной полости и пережатия аорты.
Эта минимально инвазивная процедура связана со значительным снижением послеоперационной смертности (около 1%).
Однако враждебная анатомия проксимального отдела шеи, включая высокий угол угла, связана с более высокими показателями эндопротечек типа IA, повторного вмешательства и долгосрочной смертности.
По этой причине была разработана адаптируемая конструкция стент-графта Excluder, дающая первоначальные удовлетворительные результаты у пациентов с сильно изогнутыми или короткими шеями.
Однако эти удовлетворительные результаты были получены у тщательно отобранных пациентов из опытных центров, а инструмент, демонстрирующий адекватную установку ACS Gore, отсутствует.
Описание устройства для исследования Численное моделирование успешно использовалось для прогнозирования поведения стентграфта во время FEVAR.
Предварительные исследования также продемонстрировали применимость этой технологии к стандартным инфраренальным устройствам, в том числе при очень извитой анатомии9.
Потенциал численного моделирования для прогнозирования расположения стент-графта при ОКС Гора в области шеи с большим углом кажется очень многообещающим для улучшения отбора пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bron, Франция, 69500
- Hopital Louis Pradel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие EVAR с устройством исключения ACS Gore.
Будут рассматриваться только пациенты с проксимальным углом наклона шеи более 60 градусов.
Описание
Критерии включения:
Пациент:
- Возраст ≥18 лет на момент включения.
- Прошел EVAR с использованием ACS Gore Excluder.
- Угол проксимального угла шеи ААА превышает 60 градусов.
- Доступны предоперационная КТ и послеоперационная/последующая КТ.
Критерий исключения:
- Толщина среза предоперационной или послеоперационной/последующей КТ превышает 2 мм.
- Неинъецированная или плохо инъецированная предоперационная компьютерная томография, исключающая техническую осуществимость аортального цифрового двойника
- Отсутствие послеоперационной или последующей компьютерной томографии.
- Отказ пациента от использования его личной информации/медицинских данных в контексте исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, перенесшие EVAR с устройством исключения ACS Gore.
Пациенты, перенесшие EVAR с устройством исключения ACS Gore.
Будут рассматриваться только пациенты с проксимальным углом наклона шеи более 60 градусов.
|
анализируется на послеоперационном сканере
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целью настоящего исследования является изучение точности численного моделирования для прогнозирования установки стентграфта ОКС Гора в проксимальных шеях АБА с большим углом наклона.
Временное ограничение: до 16 месяцев
|
Количественные параметры аппозиции шеи (включая, помимо прочего, длину, ширину, угол неправильного положения) будут получены как из численного моделирования, так и послеоперационной КТ. Затем количественные значения будут сравниваться. Сравнение количественных параметров аппозиции шеи (длина, ширина, угол неправильного положения), полученных в результате моделирования, и параметров, наблюдаемых на послеоперационной КТ и/или последующей КТ. |
до 16 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL24_0514
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .