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Étude observationnelle rétrospective monocentrique ; Analyse du dispositif Gore Excluder ACS à l'aide de la simulation numérique (ACSSim)

22 mai 2024 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon
andated lorsque le risque de rupture est faible et qu’un traitement interventionnel est proposé aux patients à haut risque de rupture. Le risque de rupture dépend du diamètre de l'anévrisme et du taux de croissance. Les anévrismes d'un diamètre supérieur à 55 mm et/ou d'un taux de croissance supérieur à 1 cm par an présentent un risque élevé de rupture. La chirurgie ouverte et le traitement endovasculaire sont les deux types d’interventions. La réparation ouverte consiste à remplacer la partie anévrismale de l'aorte par une prothèse en tissu synthétique après ouverture de l'abdomen et clampage de l'aorte. Cette procédure invasive est associée à une mortalité postopératoire de 3 à 10 %. La réparation endovasculaire (EVAR) consiste à exclure le sac anévrismal par la pose d'une prothèse auto-expansible (appelée stent-greffe) à travers de très petites incisions inguinales, sans ouverture abdominale ni clampage aortique. Cette procédure mini-invasive est associée à une mortalité postopératoire significativement réduite (environ 1 %). Cependant, une anatomie proximale hostile du col, y compris une angulation élevée, est associée à des taux plus élevés d'endofuites de type IA, de réintervention et de mortalité à long terme. Pour cette raison, une conception conformable de l'endoprothèse-greffe Excluder a été conçue avec des résultats initiaux satisfaisants chez les patients présentant un cou très angulé ou court. Cependant, ces résultats satisfaisants ont été obtenus chez des patients soigneusement sélectionnés dans des centres expérimentés et il manque un outil démontrant une apposition adéquate du Gore ACS. Description du dispositif d'étude La simulation numérique a été utilisée avec succès pour prédire le comportement de l'endoprothèse pendant FEVAR. Des études préliminaires ont également démontré l'applicabilité de la technologie aux dispositifs sous-rénaux standards, y compris dans le cadre d'anatomies très tortueuses9. Le potentiel de la simulation numérique pour prédire l'apposition d'un stent-greffe du Gore ACS dans des cols très angulés semble très prometteur pour améliorer la sélection des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bron, France, 69500
        • Hopital Louis Pradel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients ayant subi un EVAR avec exclusion ACS Gore. Seuls les patients présentant une angulation proximale du cou supérieure à 60 degrés seront pris en compte.

La description

Critère d'intégration:

Le patient:

  1. Est-ce âgé ≥ 18 ans au moment de l'inclusion.
  2. A subi un EVAR avec ACS Gore Excluder
  3. Angulation proximale du col AAA supérieure à 60 degrés
  4. TDM préopératoire et TDM postopératoire/de suivi disponibles

Critère d'exclusion:

  1. Épaisseur de tranche de CT pré-opératoire ou post-opératoire/suivi supérieure à 2 mm.
  2. Scanner préopératoire non injecté ou mal injecté excluant la faisabilité technique du jumeau numérique aortique
  3. Absence de scanner postopératoire ou de suivi
  4. Refus du patient que ses informations personnelles/données médicales soient utilisées dans le cadre de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients ayant subi un EVAR avec exclusion ACS Gore.
Patients ayant subi un EVAR avec exclusion ACS Gore. Seuls les patients présentant une angulation proximale du cou supérieure à 60 degrés seront pris en compte.
analysé sur le scanner postopératoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le but de la présente étude est d'étudier l'exactitude de la simulation numérique pour prédire l'apposition d'un stent-greffe de Gore ACS dans les cols AAA proximaux hautement angulés.
Délai: jusqu'à 16 mois

Les paramètres quantitatifs d'apposition du cou (y compris, mais sans s'y limiter, la longueur, la largeur et l'angle de la malapposition) seront extraits à la fois de la simulation numérique et de la tomodensitométrie postopératoire.

Les valeurs quantitatives seront ensuite comparées Comparaison entre les paramètres quantitatifs d'apposition du cou (longueur, largeur, angle de malapposition) dérivés de la simulation et ceux observés sur le scanner postopératoire et/ou le scanner de suivi

jusqu'à 16 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

15 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2024

Première publication (Réel)

24 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL24_0514

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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