- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06428877
Étude observationnelle rétrospective monocentrique ; Analyse du dispositif Gore Excluder ACS à l'aide de la simulation numérique (ACSSim)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bron, France, 69500
- Hopital Louis Pradel
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Le patient:
- Est-ce âgé ≥ 18 ans au moment de l'inclusion.
- A subi un EVAR avec ACS Gore Excluder
- Angulation proximale du col AAA supérieure à 60 degrés
- TDM préopératoire et TDM postopératoire/de suivi disponibles
Critère d'exclusion:
- Épaisseur de tranche de CT pré-opératoire ou post-opératoire/suivi supérieure à 2 mm.
- Scanner préopératoire non injecté ou mal injecté excluant la faisabilité technique du jumeau numérique aortique
- Absence de scanner postopératoire ou de suivi
- Refus du patient que ses informations personnelles/données médicales soient utilisées dans le cadre de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients ayant subi un EVAR avec exclusion ACS Gore.
Patients ayant subi un EVAR avec exclusion ACS Gore.
Seuls les patients présentant une angulation proximale du cou supérieure à 60 degrés seront pris en compte.
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analysé sur le scanner postopératoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le but de la présente étude est d'étudier l'exactitude de la simulation numérique pour prédire l'apposition d'un stent-greffe de Gore ACS dans les cols AAA proximaux hautement angulés.
Délai: jusqu'à 16 mois
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Les paramètres quantitatifs d'apposition du cou (y compris, mais sans s'y limiter, la longueur, la largeur et l'angle de la malapposition) seront extraits à la fois de la simulation numérique et de la tomodensitométrie postopératoire. Les valeurs quantitatives seront ensuite comparées Comparaison entre les paramètres quantitatifs d'apposition du cou (longueur, largeur, angle de malapposition) dérivés de la simulation et ceux observés sur le scanner postopératoire et/ou le scanner de suivi |
jusqu'à 16 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL24_0514
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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