Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monocentrická retrospektivní observační studie; Analýza zařízení Gore Excluder ACS pomocí numerické simulace (ACSSim)

22. května 2024 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
a pokud je riziko ruptury nízké a pacientům s vysokým rizikem ruptury je nabízena intervenční léčba. Riziko prasknutí je řízeno průměrem aneuryzmatu a rychlostí růstu. Aneuryzmata s průměrem větším než 55 mm a/nebo rychlostí růstu větší než 1 cm za rok jsou vystavena vysokému riziku ruptury. Otevřená chirurgie a endovaskulární léčba jsou dva typy intervencí. Otevřená oprava spočívá v nahrazení aneuryzmatické části aorty pomocí syntetické látkové protézy po otevření břicha a sevření aorty. Tento invazivní výkon je spojen s 3-10% pooperační mortalitou. Endovaskulární reparace (EVAR) spočívá ve vyloučení vaku aneuryzmatu zavedením samoexpandibilní protézy (nazývané stentgraft) přes velmi malé tříselné incize, bez břišního otvoru nebo sevření aorty. Tento minimálně invazivní výkon je spojen s významně sníženou pooperační mortalitou (kolem 1 %). Nepřátelská anatomie proximálního krku včetně vysoké angulace je však spojena s vyšší mírou endoleaku typu IA, reintervencí a dlouhodobou mortalitou. Z tohoto důvodu byl navržen přizpůsobivý design stentgraftu Excluder s počátečními uspokojivými výsledky u pacientů s vysoce zaúhlenými nebo krátkými krčky. Tyto uspokojivé výsledky však byly získány u pečlivě vybraných pacientů ze zkušených center a chybí nástroj prokazující adekvátní aplikaci Gore ACS. Popis studijního zařízení Numerická simulace byla úspěšně použita k predikci chování stentgraftu během FEVAR. Předběžné studie rovněž prokázaly použitelnost technologie na standardní infrarenální zařízení, včetně prostředí velmi klikatých anatomií9. Potenciál numerické simulace k predikci umístění stentgraftu Gore ACS ve vysoce zaúhlených krcích se zdá být velmi slibný pro zlepšení výběru pacientů.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bron, Francie, 69500
        • Hôpital Louis Pradel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří podstoupili EVAR s ACS Gore vylučovačem. Budou zvažováni pouze pacienti s proximální angulací krku vyšší než 60 stupňů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacient:

  1. Je věk ≥18 v době zařazení.
  2. Prošel EVAR s ACS Gore Excluder
  3. AAA proximální angulace krku vyšší než 60 stupňů
  4. K dispozici předoperační CT a pooperační/následné CT

Kritéria vyloučení:

  1. Tloušťka řezu předoperačním nebo pooperačním/následným CT větší než 2 mm.
  2. Předoperační CT vyšetření bez injekce nebo špatně injikované, což vylučuje technickou proveditelnost digitálního dvojčete aorty
  3. Absence pooperačního nebo následného CT vyšetření
  4. Odmítnutí pacienta použít jeho osobní informace/lékařské údaje v kontextu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti, kteří podstoupili EVAR s ACS Gore vylučovačem.
Pacienti, kteří podstoupili EVAR s ACS Gore vylučovačem. Budou zvažováni pouze pacienti s proximální angulací krku vyšší než 60 stupňů.
analyzováno na pooperačním skeneru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílem této studie je prozkoumat přesnost numerické simulace pro predikci apozice stentgraftu Gore ACS ve vysoce zaúhlených proximálních krcích AAA.
Časové okno: až 16 měsíců

Kvantitativní parametry apozice krku (včetně, ale bez omezení na délku, šířku, úhel malappozice) budou extrahovány jak z numerické simulace, tak z pooperačního CT.

Poté budou porovnány kvantitativní hodnoty Porovnání mezi kvantitativními parametry apozice krku (délka, šířka, úhel malappozice) odvozenými ze simulace a těmi, které byly pozorovány na pooperačním CT a/nebo následném CT

až 16 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL24_0514

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit