- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06428877
Monocentrická retrospektivní observační studie; Analýza zařízení Gore Excluder ACS pomocí numerické simulace (ACSSim)
22. května 2024 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
a pokud je riziko ruptury nízké a pacientům s vysokým rizikem ruptury je nabízena intervenční léčba.
Riziko prasknutí je řízeno průměrem aneuryzmatu a rychlostí růstu.
Aneuryzmata s průměrem větším než 55 mm a/nebo rychlostí růstu větší než 1 cm za rok jsou vystavena vysokému riziku ruptury.
Otevřená chirurgie a endovaskulární léčba jsou dva typy intervencí.
Otevřená oprava spočívá v nahrazení aneuryzmatické části aorty pomocí syntetické látkové protézy po otevření břicha a sevření aorty.
Tento invazivní výkon je spojen s 3-10% pooperační mortalitou.
Endovaskulární reparace (EVAR) spočívá ve vyloučení vaku aneuryzmatu zavedením samoexpandibilní protézy (nazývané stentgraft) přes velmi malé tříselné incize, bez břišního otvoru nebo sevření aorty.
Tento minimálně invazivní výkon je spojen s významně sníženou pooperační mortalitou (kolem 1 %).
Nepřátelská anatomie proximálního krku včetně vysoké angulace je však spojena s vyšší mírou endoleaku typu IA, reintervencí a dlouhodobou mortalitou.
Z tohoto důvodu byl navržen přizpůsobivý design stentgraftu Excluder s počátečními uspokojivými výsledky u pacientů s vysoce zaúhlenými nebo krátkými krčky.
Tyto uspokojivé výsledky však byly získány u pečlivě vybraných pacientů ze zkušených center a chybí nástroj prokazující adekvátní aplikaci Gore ACS.
Popis studijního zařízení Numerická simulace byla úspěšně použita k predikci chování stentgraftu během FEVAR.
Předběžné studie rovněž prokázaly použitelnost technologie na standardní infrarenální zařízení, včetně prostředí velmi klikatých anatomií9.
Potenciál numerické simulace k predikci umístění stentgraftu Gore ACS ve vysoce zaúhlených krcích se zdá být velmi slibný pro zlepšení výběru pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie, 69500
- Hôpital Louis Pradel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří podstoupili EVAR s ACS Gore vylučovačem.
Budou zvažováni pouze pacienti s proximální angulací krku vyšší než 60 stupňů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacient:
- Je věk ≥18 v době zařazení.
- Prošel EVAR s ACS Gore Excluder
- AAA proximální angulace krku vyšší než 60 stupňů
- K dispozici předoperační CT a pooperační/následné CT
Kritéria vyloučení:
- Tloušťka řezu předoperačním nebo pooperačním/následným CT větší než 2 mm.
- Předoperační CT vyšetření bez injekce nebo špatně injikované, což vylučuje technickou proveditelnost digitálního dvojčete aorty
- Absence pooperačního nebo následného CT vyšetření
- Odmítnutí pacienta použít jeho osobní informace/lékařské údaje v kontextu studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti, kteří podstoupili EVAR s ACS Gore vylučovačem.
Pacienti, kteří podstoupili EVAR s ACS Gore vylučovačem.
Budou zvažováni pouze pacienti s proximální angulací krku vyšší než 60 stupňů.
|
analyzováno na pooperačním skeneru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cílem této studie je prozkoumat přesnost numerické simulace pro predikci apozice stentgraftu Gore ACS ve vysoce zaúhlených proximálních krcích AAA.
Časové okno: až 16 měsíců
|
Kvantitativní parametry apozice krku (včetně, ale bez omezení na délku, šířku, úhel malappozice) budou extrahovány jak z numerické simulace, tak z pooperačního CT. Poté budou porovnány kvantitativní hodnoty Porovnání mezi kvantitativními parametry apozice krku (délka, šířka, úhel malappozice) odvozenými ze simulace a těmi, které byly pozorovány na pooperačním CT a/nebo následném CT |
až 16 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
15. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL24_0514
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .