Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monocentryczne retrospektywne badanie obserwacyjne; Analiza urządzenia ACS wykluczającego Gore przy użyciu symulacji numerycznej (ACSSim)

22 maja 2024 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
i wykonywane, gdy ryzyko pęknięcia jest niskie, a leczenie interwencyjne jest oferowane pacjentom z wysokim ryzykiem pęknięcia. Ryzyko pęknięcia zależy od średnicy tętniaka i tempa wzrostu. Tętniaki o średnicy większej niż 55 mm i/lub tempie wzrostu większym niż 1 cm na rok są obarczone wysokim ryzykiem pęknięcia. Chirurgia otwarta i leczenie wewnątrznaczyniowe to dwa rodzaje interwencji. Operacja otwarta polega na zastąpieniu tętniakowatej części aorty protezą z tkaniny syntetycznej po otwarciu brzucha i zaciśnięciu aorty. Ta inwazyjna procedura wiąże się ze śmiertelnością pooperacyjną wynoszącą 3–10%. Naprawa wewnątrznaczyniowa (EVAR) polega na wykluczeniu worka tętniakowego poprzez wprowadzenie samorozprężalnej protezy (tzw. stent-graftu) przez bardzo małe nacięcia w pachwinie, bez otwierania brzucha i zaciskania aorty. Ta minimalnie inwazyjna procedura wiąże się ze znacznie zmniejszoną śmiertelnością pooperacyjną (około 1%). Jednakże nieprzyjazna anatomia bliższej części szyi, w tym duże kątowanie, wiąże się z większą częstością występowania przecieku okołoprotezowego typu IA, konieczności ponownej interwencji i śmiertelności długoterminowej. Z tego powodu opracowano dogodną konstrukcję stent-graftu Excluder, która początkowo dała zadowalające wyniki u pacjentów z silnie zakrzywioną lub krótką szyją. Jednak te zadowalające wyniki uzyskano u starannie wybranych pacjentów z doświadczonych ośrodków i brakuje narzędzia wykazującego odpowiednie założenie ACS Gore'a. Opis urządzenia badawczego Do przewidywania zachowania stentgraftu podczas FEVAR z powodzeniem zastosowano symulację numeryczną. Wstępne badania wykazały również możliwość zastosowania tej technologii w standardowych urządzeniach podnerkowych, w tym w przypadku bardzo krętych anatomii9. Potencjał symulacji numerycznej w przewidywaniu umiejscowienia stent-graftu Gore ACS w szyjach o dużym kącie nachylenia wydaje się bardzo obiecujący w zakresie poprawy selekcji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bron, Francja, 69500
        • Hopital Louis Pradel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddani badaniu EVAR z wykluczeniem ACS Gore. Uwzględnieni zostaną wyłącznie pacjenci z kątem bliższego odcinka szyi większym niż 60 stopni.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent:

  1. Czy w momencie włączenia ma ukończone 18 lat.
  2. Przeszedł EVAR z ACS Gore Excluder
  3. Kąt bliższego szyi AAA większy niż 60 stopni
  4. Dostępna jest tomografia komputerowa przedoperacyjna i pooperacyjna/kontrolna

Kryteria wyłączenia:

  1. Grubość warstwy tomografii komputerowej przedoperacyjnej lub pooperacyjnej/kontrolnej większa niż 2 mm.
  2. Przedoperacyjna tomografia komputerowa bez wstrzyknięcia lub ze złym wstrzyknięciem wykluczająca techniczną wykonalność cyfrowego bliźniaka aorty
  3. Brak pooperacyjnej lub kontrolnej tomografii komputerowej
  4. Odmowa pacjenta na wykorzystanie jego danych osobowych/danych medycznych w kontekście badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci poddani badaniu EVAR z wykluczeniem ACS Gore.
Pacjenci poddani badaniu EVAR z wykluczeniem ACS Gore. Uwzględnieni zostaną wyłącznie pacjenci z kątem bliższego odcinka szyi większym niż 60 stopni.
analizowane na skanerze pooperacyjnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Celem niniejszego badania jest zbadanie dokładności symulacji numerycznej w przewidywaniu umiejscowienia stent-graftu Gore ACS w silnie kątowych proksymalnych szyjkach AAA.
Ramy czasowe: do 16 miesięcy

Ilościowe parametry przylegania szyi (w tym między innymi długość, szerokość i kąt nieprawidłowego położenia) zostaną wyodrębnione zarówno z symulacji numerycznej, jak i z pooperacyjnej tomografii komputerowej.

Następnie zostaną porównane wartości ilościowe. Porównanie ilościowych parametrów przylegania szyi (długość, szerokość, kąt nieprawidłowego położenia) uzyskanych z symulacji i obserwowanych w tomografii komputerowej pooperacyjnej i/lub kontrolnej tomografii komputerowej

do 16 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL24_0514

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby naczyniowe

3
Subskrybuj