- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06428877
Monozentrische retrospektive Beobachtungsstudie; Analyse des Gore Excluder ACS-Geräts mittels numerischer Simulation (ACSSim)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bron, Frankreich, 69500
- Hopital Louis Pradel
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Der Patient:
- Ist zum Zeitpunkt der Aufnahme ≥ 18 Jahre alt.
- EVAR mit ACS Gore Excluder durchgeführt
- AAA-Proximalhalswinkelung über 60 Grad
- Präoperatives CT und postoperatives/Nachuntersuchungs-CT verfügbar
Ausschlusskriterien:
- Schichtdicke der präoperativen oder postoperativen/Nachuntersuchungs-CT über 2 mm.
- Nicht injizierter oder schlecht injizierter präoperativer CT-Scan, der die technische Machbarkeit des digitalen Zwillings der Aorta ausschließt
- Fehlen eines postoperativen oder nachfolgenden CT-Scans
- Weigerung des Patienten, seine persönlichen Informationen/medizinischen Daten im Rahmen der Studie zu verwenden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patienten, die sich einer EVAR mit ACS-Gore-Ausschluss unterzogen haben.
Patienten, die sich einer EVAR mit ACS-Gore-Ausschluss unterzogen haben.
Es werden nur Patienten mit einer proximalen Halswinkelung von mehr als 60 Grad berücksichtigt.
|
auf dem postoperativen Scanner analysiert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Genauigkeit der numerischen Simulation zur Vorhersage der Stent-Graft-Apposition von Gore ACS in stark abgewinkelten proximalen AAA-Hälsen zu untersuchen.
Zeitfenster: bis zu 16 Monate
|
Quantitative Halsappositionsparameter (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Länge, Breite und Winkel der Malapposition) werden sowohl aus der numerischen Simulation als auch aus der postoperativen CT extrahiert. Anschließend werden quantitative Werte verglichen. Vergleich zwischen quantitativen Halsappositionsparametern (Länge, Breite, Winkel der Malapposition), die aus der Simulation abgeleitet wurden, und denen, die im postoperativen CT und/oder im Follow-up-CT beobachtet wurden |
bis zu 16 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL24_0514
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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