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Monozentrische retrospektive Beobachtungsstudie; Analyse des Gore Excluder ACS-Geräts mittels numerischer Simulation (ACSSim)

22. Mai 2024 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon
und wird angewendet, wenn das Rupturrisiko gering ist und Patienten mit hohem Rupturrisiko eine interventionelle Behandlung angeboten wird. Das Rupturrisiko wird durch den Aneurysmadurchmesser und die Wachstumsrate bestimmt. Bei Aneurysmen mit einem Durchmesser von mehr als 55 mm und/oder einer Wachstumsrate von mehr als 1 cm pro Jahr besteht ein hohes Rupturrisiko. Offene Chirurgie und endovaskuläre Behandlung sind die beiden Arten von Eingriffen. Bei der offenen Reparatur wird der aneurysmatische Teil der Aorta durch eine Prothese aus synthetischem Gewebe ersetzt, nachdem der Bauch geöffnet und die Aorta abgeklemmt wurde. Dieses invasive Verfahren ist mit einer postoperativen Mortalität von 3–10 % verbunden. Die endovaskuläre Reparatur (EVAR) besteht im Ausschluss des Aneurysmasacks durch Einsetzen einer selbstexpandierenden Prothese (Stentgraft genannt) durch sehr kleine Leistenschnitte, ohne Bauchöffnung oder Abklemmen der Aorta. Dieses minimalinvasive Verfahren ist mit einer deutlich reduzierten postoperativen Mortalität (ca. 1 %) verbunden. Eine feindselige proximale Halsanatomie, einschließlich einer hohen Angulation, ist jedoch mit einer höheren Rate an Endoleckagen vom Typ IA, Reinterventionen und langfristiger Mortalität verbunden. Aus diesem Grund wurde ein anpassungsfähiges Design des Excluder-Stentgrafts entwickelt, das bei Patienten mit stark abgewinkelten oder kurzen Hälsen zunächst zufriedenstellende Ergebnisse lieferte. Diese zufriedenstellenden Ergebnisse wurden jedoch bei sorgfältig ausgewählten Patienten aus erfahrenen Zentren erzielt, und es fehlt ein Instrument zum Nachweis einer angemessenen Apposition des Gore ACS. Beschreibung des Studiengeräts Die numerische Simulation wurde erfolgreich eingesetzt, um das Stent-Graft-Verhalten während FEVAR vorherzusagen. Vorläufige Studien haben auch die Anwendbarkeit der Technologie auf Standard-Infrarenalgeräte gezeigt, auch bei sehr gewundenen Anatomien9. Das Potenzial der numerischen Simulation zur Vorhersage der Stent-Graft-Apposition von Gore ACS in stark abgewinkelten Hälsen scheint sehr vielversprechend, um die Patientenauswahl zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bron, Frankreich, 69500
        • Hopital Louis Pradel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer EVAR mit ACS-Gore-Ausschluss unterzogen haben. Es werden nur Patienten mit einer proximalen Halswinkelung von mehr als 60 Grad berücksichtigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Der Patient:

  1. Ist zum Zeitpunkt der Aufnahme ≥ 18 Jahre alt.
  2. EVAR mit ACS Gore Excluder durchgeführt
  3. AAA-Proximalhalswinkelung über 60 Grad
  4. Präoperatives CT und postoperatives/Nachuntersuchungs-CT verfügbar

Ausschlusskriterien:

  1. Schichtdicke der präoperativen oder postoperativen/Nachuntersuchungs-CT über 2 mm.
  2. Nicht injizierter oder schlecht injizierter präoperativer CT-Scan, der die technische Machbarkeit des digitalen Zwillings der Aorta ausschließt
  3. Fehlen eines postoperativen oder nachfolgenden CT-Scans
  4. Weigerung des Patienten, seine persönlichen Informationen/medizinischen Daten im Rahmen der Studie zu verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die sich einer EVAR mit ACS-Gore-Ausschluss unterzogen haben.
Patienten, die sich einer EVAR mit ACS-Gore-Ausschluss unterzogen haben. Es werden nur Patienten mit einer proximalen Halswinkelung von mehr als 60 Grad berücksichtigt.
auf dem postoperativen Scanner analysiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Genauigkeit der numerischen Simulation zur Vorhersage der Stent-Graft-Apposition von Gore ACS in stark abgewinkelten proximalen AAA-Hälsen zu untersuchen.
Zeitfenster: bis zu 16 Monate

Quantitative Halsappositionsparameter (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Länge, Breite und Winkel der Malapposition) werden sowohl aus der numerischen Simulation als auch aus der postoperativen CT extrahiert.

Anschließend werden quantitative Werte verglichen. Vergleich zwischen quantitativen Halsappositionsparametern (Länge, Breite, Winkel der Malapposition), die aus der Simulation abgeleitet wurden, und denen, die im postoperativen CT und/oder im Follow-up-CT beobachtet wurden

bis zu 16 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL24_0514

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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