Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Monocentrisk retrospektiv observationsundersøgelse; Analyse af Gore Excluder ACS-enhed ved hjælp af numerisk simulering (ACSSim)

22. maj 2024 opdateret af: Hospices Civils de Lyon
og når risikoen for ruptur er lav, og der tilbydes interventionel behandling til patienter med høj risiko for ruptur. Rupturrisiko er drevet af aneurismediameter og væksthastighed. Aneurismer med diameter større end 55 mm og/eller væksthastighed større end 1 cm om året har høj risiko for ruptur. Åben kirurgi og endovaskulær behandling er de to typer indgreb. Åben reparation består i at udskifte den aneurysmale del af aorta ved hjælp af en syntetisk stofprotese, efter at maven er blevet åbnet og aorta er fastspændt. Denne invasive procedure er forbundet med en 3-10% postoperativ mortalitet. Endovaskulær reparation (EVAR) består i at udelukke aneurismesækken ved at indsætte en selvekspanderende protese (kaldet stent-graft) gennem meget små lyskesnit, uden abdominal åbning eller aorta-klemning. Denne minimalt invasive procedure er forbundet med en signifikant reduceret postoperativ mortalitet (ca. 1%). Imidlertid er fjendtlig proksimal halsanatomi inklusive høj vinkling forbundet med højere rater af type IA endolækage, reintervention og langtidsdødelighed. Af denne grund er et tilpasset design af Excluder-stentgraften blevet konstrueret med indledende tilfredsstillende resultater hos patienter med meget vinklede eller korte halse. Disse tilfredsstillende resultater er imidlertid opnået hos omhyggeligt udvalgte patienter fra erfarne centre, og der mangler et værktøj, der demonstrerer tilstrækkelig apposition af Gore ACS. Beskrivelse af undersøgelsesenhed Numerisk simulering er blevet brugt med succes til at forudsige stent-graft-adfærd under FEVAR. Foreløbige undersøgelser har også vist anvendeligheden af ​​teknologien til standard infrarenale enheder, herunder i omgivelserne af meget snoede anatomier9. Potentialet ved numerisk simulering til at forudsige stent-graft-apposition af Gore ACS i stærkt vinklede nakke ser meget lovende ud til at forbedre patientudvælgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bron, Frankrig, 69500
        • Hopital Louis Pradel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgik EVAR med ACS Gore-ekskluder. Kun patienter med proksimal nakkevinkling over 60 grader vil blive overvejet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienten:

  1. Er alder ≥18 på inklusionstidspunktet.
  2. Gennemgik EVAR med ACS Gore Excluder
  3. AAA proksimal halsvinkling overlegen til 60 grader
  4. Pre-op CT og postoperativ/opfølgende CT tilgængelig

Ekskluderingskriterier:

  1. Skivetykkelse af Pre-op eller post-op / follow-up CT overlegen 2 mm.
  2. Ikke-injiceret eller dårligt injiceret præoperativ CT-scanning, der udelukker teknisk gennemførlighed af den digitale aorta tvilling
  3. Fravær af postoperativ eller opfølgende CT-scanning
  4. Patientens afvisning af, at hans personlige oplysninger/medicinske data skal bruges i forbindelse med undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, der gennemgik EVAR med ACS Gore-ekskluder.
Patienter, der gennemgik EVAR med ACS Gore-ekskluder. Kun patienter med proksimal nakkevinkling over 60 grader vil blive overvejet.
analyseret på den postoperative scanner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge nøjagtigheden af ​​numerisk simulering for at forudsige stent-graft-apposition af Gore ACS i stærkt vinklede proksimale AAA-halse.
Tidsramme: op til 16 måneder

Kvantitative nakkeappositionsparametre (herunder, men ikke begrænset til malappositionslængde, -bredde, -vinkel) vil blive ekstraheret både fra numerisk simulering og postoperativ CT.

Kvantitative værdier vil derefter blive sammenlignet Sammenligning mellem kvantitative nakkeappositionsparametre (malapposition længde, bredde, vinkel) afledt af simulering og den observeret på post-op CT og/eller follow-up CT

op til 16 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL24_0514

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karsygdomme

3
Abonner