Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Monocentrisk retrospektiv observationsstudie; Analys av Gore Excluder ACS-enhet med numerisk simulering (ACSSim)

22 maj 2024 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon
och när risken för ruptur är låg och interventionsbehandling erbjuds patienter med hög risk för ruptur. Rupturrisken drivs av aneurysmdiameter och tillväxthastighet. Aneurysm med diameter större än 55 mm och/eller tillväxthastighet större än 1 cm per år löper stor risk för bristning. Öppen kirurgi och endovaskulär behandling är de två typerna av ingrepp. Öppen reparation består i att byta ut den aneurysmala delen av aortan med en syntetisk tygprotes efter att buken har öppnats och aortan klämts fast. Denna invasiva procedur är associerad med en 3-10 % postoperativ mortalitet. Endovaskulär reparation (EVAR) består i att utesluta aneurysmsäcken genom att föra in en självexpanderande protes (kallad stentgraft) genom mycket små ljumskesnitt, utan buköppning eller aortaklämning. Denna minimalt invasiva procedur är associerad med en signifikant minskad postoperativ mortalitet (cirka 1 %). Men fientlig proximal halsanatomi inklusive hög vinkling är associerad med högre frekvenser av typ IA endoläckage, återingrepp och långtidsdödlighet. Av denna anledning har en anpassad design av Excluder-stentgraften konstruerats med initialt tillfredsställande resultat hos patienter med mycket vinklade eller korta halsar. Dessa tillfredsställande resultat har dock erhållits hos noggrant utvalda patienter från erfarna centra och ett verktyg som visar adekvat appposition av Gore ACS saknas. Beskrivning av studieenhet Numerisk simulering har framgångsrikt använts för att förutsäga stentgrafts beteende under FEVAR. Preliminära studier har också visat på tillämpbarheten av tekniken på vanliga infrarenala enheter, inklusive i miljöer av mycket slingrande anatomier9. Potentialen med numerisk simulering för att förutsäga stent-graftappposition av Gore ACS i starkt vinklade halsar verkar mycket lovande för att förbättra patienturvalet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bron, Frankrike, 69500
        • Hopital Louis Pradel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgick EVAR med ACS Gore exkluderare. Endast patienter med proximal nackvinkling över 60 grader kommer att beaktas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienten:

  1. Är ålder ≥18 vid tidpunkten för inkluderingen.
  2. Genomgick EVAR med ACS Gore Excluder
  3. AAA proximal nackvinkling överlägsen 60 grader
  4. Pre-op CT och postoperativ/uppföljande CT tillgänglig

Exklusions kriterier:

  1. Skivtjocklek på Pre-op eller post-op / follow-up CT överlägsen 2 mm.
  2. Icke-injicerad eller dåligt injicerad preoperativ CT-skanning som utesluter teknisk genomförbarhet av aorta digital tvilling
  3. Frånvaro av postoperativ eller uppföljande CT-skanning
  4. Patienten vägrar att hans personliga information/medicinska data ska användas i samband med studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter som genomgick EVAR med ACS Gore exkluderare.
Patienter som genomgick EVAR med ACS Gore exkluderare. Endast patienter med proximal nackvinkling över 60 grader kommer att beaktas.
analyseras på den postoperativa skannern

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Syftet med den föreliggande studien är att undersöka noggrannheten av numerisk simulering för att förutsäga stent-graftappposition av Gore ACS i starkt vinklade proximala AAA-halsar.
Tidsram: upp till 16 månader

Kvantitativa nackappositionsparametrar (inklusive men inte begränsat till malappositionslängd, bredd, vinkel) kommer att extraheras både från numerisk simulering och postoperativ CT.

Kvantitativa värden kommer sedan att jämföras Jämförelse mellan kvantitativa nackappositionsparametrar (malapposition längd, bredd, vinkel) härledda från simulering och den som observerats på post-op CT och/eller uppföljande CT

upp till 16 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

15 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2024

Första postat (Faktisk)

24 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL24_0514

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera