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Studio osservazionale retrospettivo monocentrico; Analisi del dispositivo ACS Gore Excluder mediante simulazione numerica (ACSSim)

22 maggio 2024 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
andato quando il rischio di rottura è basso e il trattamento interventistico viene offerto ai pazienti ad alto rischio di rottura. Il rischio di rottura dipende dal diametro dell’aneurisma e dal tasso di crescita. Gli aneurismi con diametro superiore a 55 mm e/o tasso di crescita superiore a 1 cm all'anno sono ad alto rischio di rottura. La chirurgia aperta e il trattamento endovascolare sono i due tipi di interventi. La riparazione aperta consiste nella sostituzione della parte aneurismatica dell'aorta mediante una protesi in tessuto sintetico dopo l'apertura dell'addome e il clampaggio dell'aorta. Questa procedura invasiva è associata ad una mortalità postoperatoria del 3-10%. La riparazione endovascolare (EVAR) consiste nell'escludere la sacca aneurismatica inserendo una protesi autoespandibile (chiamata stent-graft) attraverso piccolissime incisioni inguinali, senza apertura addominale né clamping aortico. Questa procedura minimamente invasiva è associata ad una mortalità postoperatoria significativamente ridotta (circa l'1%). Tuttavia, l’anatomia ostile del collo prossimale, compresa l’elevata angolazione, è associata a tassi più elevati di endoleak di tipo IA, reintervento e mortalità a lungo termine. Per questo motivo, è stato progettato un design conformabile dell'innesto stent Excluder con risultati iniziali soddisfacenti in pazienti con collo molto angolato o corto. Tuttavia, questi risultati soddisfacenti sono stati ottenuti in pazienti accuratamente selezionati da centri esperti e manca uno strumento che dimostri un'adeguata apposizione del Gore ACS. Descrizione del dispositivo di studio La simulazione numerica è stata utilizzata con successo per prevedere il comportamento dell'innesto stent durante il FEVAR. Studi preliminari hanno inoltre dimostrato l'applicabilità della tecnologia ai dispositivi infrarenali standard, anche nel contesto di anatomie molto tortuose9. Il potenziale della simulazione numerica per prevedere l’apposizione di stent-graft di Gore ACS in colli altamente angolati sembra molto promettente per migliorare la selezione dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bron, Francia, 69500
        • Hopital Louis Pradel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a EVAR con escluditore ACS Gore. Verranno presi in considerazione solo i pazienti con angolazione prossimale del collo superiore a 60 gradi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il paziente:

  1. Ha un'età ≥ 18 anni al momento dell'inclusione.
  2. Sono stato sottoposto a EVAR con ACS Gore Excluder
  3. Angolazione prossimale del collo AAA superiore a 60 gradi
  4. Sono disponibili TC preoperatoria e TC postoperatoria/di follow-up

Criteri di esclusione:

  1. Spessore della sezione della TC preoperatoria o postoperatoria/di follow-up superiore a 2 mm.
  2. TAC preoperatoria non iniettata o iniettata in modo insufficiente che preclude la fattibilità tecnica del gemello digitale aortico
  3. Assenza di TAC postoperatoria o di follow-up
  4. Rifiuto del paziente di utilizzare le sue informazioni personali/dati medici nel contesto dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti sottoposti a EVAR con escluditore ACS Gore.
Pazienti sottoposti a EVAR con escluditore ACS Gore. Verranno presi in considerazione solo i pazienti con angolazione prossimale del collo superiore a 60 gradi.
analizzati allo scanner post-operatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lo scopo del presente studio è quello di indagare l'accuratezza della simulazione numerica per prevedere l'apposizione di stent-graft di Gore ACS nei colli prossimali AAA altamente angolati.
Lasso di tempo: fino a 16 mesi

I parametri quantitativi di apposizione del collo (inclusi ma non limitati a lunghezza, larghezza e angolo di malposizione) saranno estratti sia dalla simulazione numerica che dalla TC post-operatoria.

Verranno quindi confrontati i valori quantitativi. Confronto tra i parametri quantitativi di apposizione del collo (lunghezza, larghezza, angolo di malapposizione) derivati ​​dalla simulazione e quelli osservati sulla TC post-operatoria e/o sulla TC di follow-up

fino a 16 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL24_0514

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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