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Estudo Observacional Retrospectivo Monocêntrico; Análise do dispositivo Gore Excluder ACS usando simulação numérica (ACSSim)

22 de maio de 2024 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
quando o risco de ruptura é baixo e o tratamento intervencionista é oferecido a pacientes com alto risco de ruptura. O risco de ruptura é determinado pelo diâmetro do aneurisma e pela taxa de crescimento. Aneurismas com diâmetro superior a 55 mm e/ou taxa de crescimento superior a 1 cm por ano apresentam alto risco de ruptura. Cirurgia aberta e tratamento endovascular são os dois tipos de intervenções. O reparo aberto consiste na substituição da parte aneurismática da aorta por uma prótese de tecido sintético após abertura do abdome e pinçamento da aorta. Este procedimento invasivo está associado a uma mortalidade pós-operatória de 3-10%. O reparo endovascular (EVAR) consiste na exclusão do saco aneurismático através da inserção de uma prótese autoexpansível (denominada endoprótese) através de incisões muito pequenas na virilha, sem abertura abdominal nem pinçamento aórtico. Este procedimento minimamente invasivo está associado a uma mortalidade pós-operatória significativamente reduzida (cerca de 1%). No entanto, a anatomia hostil do pescoço proximal, incluindo angulação elevada, está associada a taxas mais elevadas de vazamento interno tipo IA, reintervenção e mortalidade em longo prazo. Por esta razão, um design adaptável da endoprótese Excluder foi projetado com resultados iniciais satisfatórios em pacientes com pescoço altamente angulado ou curto. No entanto, estes resultados satisfatórios foram obtidos em pacientes cuidadosamente selecionados de centros experientes e falta uma ferramenta que demonstre a aposição adequada do Gore ACS. Descrição do dispositivo de estudo A simulação numérica tem sido usada com sucesso para prever o comportamento da endoprótese durante o FEVAR. Estudos preliminares também demonstraram a aplicabilidade da tecnologia a dispositivos infrarrenais padrão, inclusive no cenário de anatomias muito tortuosas9. O potencial da simulação numérica para prever a aposição da endoprótese de Gore ACS em pescoços altamente angulados parece muito promissor para melhorar a seleção de pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bron, França, 69500
        • Hopital Louis Pradel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes submetidos a EVAR com exclusão de ACS Gore. Serão considerados apenas pacientes com angulação proximal do pescoço superior a 60 graus.

Descrição

Critério de inclusão:

O paciente:

  1. Tem idade ≥18 no momento da inclusão.
  2. Foi submetido a EVAR com ACS Gore Excluder
  3. Angulação proximal do pescoço AAA superior a 60 graus
  4. Tomografia computadorizada pré-operatória e tomografia computadorizada pós-operatória/acompanhamento disponíveis

Critério de exclusão:

  1. Espessura de corte de TC pré-operatória ou pós-operatória / acompanhamento superior a 2 mm.
  2. Tomografia computadorizada pré-operatória não injetada ou mal injetada, impedindo a viabilidade técnica do gêmeo digital aórtico
  3. Ausência de tomografia computadorizada pós-operatória ou de acompanhamento
  4. Recusa do paciente de que suas informações pessoais/dados médicos sejam usados ​​no contexto do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes submetidos a EVAR com exclusão de ACS Gore.
Pacientes submetidos a EVAR com exclusão de ACS Gore. Serão considerados apenas pacientes com angulação proximal do pescoço superior a 60 graus.
analisado no scanner pós-operatório

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O objetivo do presente estudo é investigar a precisão da simulação numérica para prever a aposição da endoprótese de Gore ACS em colos proximais de AAA altamente angulados.
Prazo: até 16 meses

Parâmetros quantitativos de aposição do pescoço (incluindo, mas não se limitando a comprimento, largura e ângulo de má aposição) serão extraídos tanto da simulação numérica quanto da TC pós-operatória.

Os valores quantitativos serão então comparados. Comparação entre os parâmetros quantitativos de aposição do pescoço (comprimento de má aposição, largura, ângulo) derivados da simulação e aqueles observados na TC pós-operatória e/ou TC de acompanhamento

até 16 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

15 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 69HCL24_0514

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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