- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06428877
Estudo Observacional Retrospectivo Monocêntrico; Análise do dispositivo Gore Excluder ACS usando simulação numérica (ACSSim)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bron, França, 69500
- Hopital Louis Pradel
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
O paciente:
- Tem idade ≥18 no momento da inclusão.
- Foi submetido a EVAR com ACS Gore Excluder
- Angulação proximal do pescoço AAA superior a 60 graus
- Tomografia computadorizada pré-operatória e tomografia computadorizada pós-operatória/acompanhamento disponíveis
Critério de exclusão:
- Espessura de corte de TC pré-operatória ou pós-operatória / acompanhamento superior a 2 mm.
- Tomografia computadorizada pré-operatória não injetada ou mal injetada, impedindo a viabilidade técnica do gêmeo digital aórtico
- Ausência de tomografia computadorizada pós-operatória ou de acompanhamento
- Recusa do paciente de que suas informações pessoais/dados médicos sejam usados no contexto do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes submetidos a EVAR com exclusão de ACS Gore.
Pacientes submetidos a EVAR com exclusão de ACS Gore.
Serão considerados apenas pacientes com angulação proximal do pescoço superior a 60 graus.
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analisado no scanner pós-operatório
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O objetivo do presente estudo é investigar a precisão da simulação numérica para prever a aposição da endoprótese de Gore ACS em colos proximais de AAA altamente angulados.
Prazo: até 16 meses
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Parâmetros quantitativos de aposição do pescoço (incluindo, mas não se limitando a comprimento, largura e ângulo de má aposição) serão extraídos tanto da simulação numérica quanto da TC pós-operatória. Os valores quantitativos serão então comparados. Comparação entre os parâmetros quantitativos de aposição do pescoço (comprimento de má aposição, largura, ângulo) derivados da simulação e aqueles observados na TC pós-operatória e/ou TC de acompanhamento |
até 16 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL24_0514
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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