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Estudio observacional retrospectivo monocéntrico; Análisis del dispositivo ACS Gore Excluder mediante simulación numérica (ACSSim)

22 de mayo de 2024 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Se recomienda cuando el riesgo de rotura es bajo y se ofrece tratamiento intervencionista a pacientes con alto riesgo de rotura. El riesgo de ruptura depende del diámetro del aneurisma y la tasa de crecimiento. Los aneurismas con un diámetro superior a 55 mm y/o una tasa de crecimiento superior a 1 cm por año tienen un alto riesgo de rotura. La cirugía abierta y el tratamiento endovascular son los dos tipos de intervenciones. La reparación abierta consiste en sustituir la parte aneurismática de la aorta mediante una prótesis de tejido sintético después de abrir el abdomen y pinzar la aorta. Este procedimiento invasivo se asocia con una mortalidad posoperatoria del 3 al 10%. La reparación endovascular (REVAR) consiste en excluir el saco del aneurisma mediante la inserción de una prótesis autoexpandible (llamada stent-graft) a través de incisiones muy pequeñas en la ingle, sin apertura abdominal ni pinzamiento aórtico. Este procedimiento mínimamente invasivo se asocia con una mortalidad postoperatoria significativamente reducida (alrededor del 1%). Sin embargo, la anatomía hostil del cuello proximal, incluida una angulación alta, se asocia con tasas más altas de endofuga tipo IA, reintervención y mortalidad a largo plazo. Por esta razón, se ha diseñado un diseño adaptable de la endoprótesis cubierta Excluder con resultados iniciales satisfactorios en pacientes con cuellos muy angulados o cortos. Sin embargo, estos resultados satisfactorios se han obtenido en pacientes cuidadosamente seleccionados de centros experimentados y falta una herramienta que demuestre la aposición adecuada de Gore ACS. Descripción del dispositivo de estudio La simulación numérica se ha utilizado con éxito para predecir el comportamiento de la endoprótesis durante FEVAR. Los estudios preliminares también han demostrado la aplicabilidad de la tecnología a dispositivos infrarrenales estándar, incluso en el contexto de anatomías muy tortuosas9. El potencial de la simulación numérica para predecir la aposición de Gore ACS sobre la endoprótesis vascular en cuellos muy angulados parece muy prometedor para mejorar la selección de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bron, Francia, 69500
        • Hopital Louis Pradel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes a los que se les realizó EVAR con excluidor de SCA Gore. Solo se considerarán pacientes con una angulación del cuello proximal superior a 60 grados.

Descripción

Criterios de inclusión:

El paciente:

  1. Tiene ≥18 años al momento de la inclusión.
  2. Se sometió a EVAR con ACS Gore Excluder
  3. Angulación del cuello proximal del AAA superior a 60 grados.
  4. TC preoperatoria y TC postoperatoria/de seguimiento disponibles

Criterio de exclusión:

  1. Espesor de corte de TC preoperatorio o postoperatorio/seguimiento superior a 2 mm.
  2. Tomografía computarizada preoperatoria sin inyección o mal inyectada que excluye la viabilidad técnica del gemelo digital aórtico
  3. Ausencia de tomografía computarizada postoperatoria o de seguimiento.
  4. Rechazo del paciente de que su información personal/datos médicos se utilicen en el contexto del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes a los que se les realizó EVAR con excluidor de SCA Gore.
Pacientes a los que se les realizó EVAR con excluidor de SCA Gore. Solo se considerarán pacientes con una angulación del cuello proximal superior a 60 grados.
analizado en el escáner postoperatorio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El objetivo del presente estudio es investigar la precisión de la simulación numérica para predecir la aposición de Gore ACS sobre la endoprótesis vascular en cuellos proximales de AAA altamente angulados.
Periodo de tiempo: hasta 16 meses

Los parámetros cuantitativos de aposición del cuello (incluidos, entre otros, la longitud, el ancho y el ángulo de la mala aposición) se extraerán tanto de la simulación numérica como de la TC posoperatoria.

Luego se compararán los valores cuantitativos. Comparación entre los parámetros cuantitativos de aposición del cuello (malaposición de longitud, ancho, ángulo) derivados de la simulación y el observado en la TC postoperatoria y/o la TC de seguimiento.

hasta 16 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

15 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 69HCL24_0514

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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