- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06428877
Monosentrisk retrospektiv observasjonsstudie; Analyse av Gore Excluder ACS-enhet ved hjelp av numerisk simulering (ACSSim)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike, 69500
- Hopital Louis Pradel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienten:
- Er alder ≥18 på tidspunktet for inkludering.
- Gjennomgikk EVAR med ACS Gore Excluder
- AAA proksimal nakkevinkling overlegen 60 grader
- Pre-op CT og postoperativ/oppfølging CT tilgjengelig
Ekskluderingskriterier:
- Skivetykkelse på Pre-op eller post-op / follow-up CT overlegen 2 mm.
- Ikke-injisert eller dårlig injisert preoperativ CT-skanning som utelukker teknisk gjennomførbarhet av den digitale aorta-tvillingen
- Fravær av postoperativ eller oppfølgende CT-skanning
- Pasientens avslag på at hans personlige opplysninger/medisinske data skal brukes i sammenheng med studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som gjennomgikk EVAR med ACS Gore-ekskluder.
Pasienter som gjennomgikk EVAR med ACS Gore-ekskluder.
Kun pasienter med proksimal nakkevinkling over 60 grader vil bli vurdert.
|
analysert på den postoperative skanneren
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målet med denne studien er å undersøke nøyaktigheten av numerisk simulering for å forutsi stent-graftapposisjon av Gore ACS i svært vinklede proksimale AAA-halser.
Tidsramme: opptil 16 måneder
|
Kvantitative nakkeapposisjonsparametere (inkludert men ikke begrenset til malapposisjonslengde, bredde, vinkel) vil bli hentet ut både fra numerisk simulering og postoperativ CT. Kvantitative verdier vil deretter bli sammenlignet Sammenligning mellom kvantitative nakkeapposisjonsparametere (malapposisjonslengde, bredde, vinkel) utledet fra simulering og den observert på post-op CT og/eller oppfølgings-CT |
opptil 16 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL24_0514
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .