Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Monosentrisk retrospektiv observasjonsstudie; Analyse av Gore Excluder ACS-enhet ved hjelp av numerisk simulering (ACSSim)

22. mai 2024 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
og når risikoen for ruptur er lav og intervensjonsbehandling tilbys pasienter med høy risiko for ruptur. Rupturrisiko er drevet av aneurismediameter og veksthastighet. Aneurismer med diameter større enn 55 mm og/eller veksthastighet større enn 1 cm per år har høy risiko for ruptur. Åpen kirurgi og endovaskulær behandling er de to typene intervensjoner. Åpen reparasjon består i å erstatte den aneurysmale delen av aorta ved hjelp av en syntetisk stoffprotese etter at magen er åpnet og aorta er klemt fast. Denne invasive prosedyren er assosiert med 3-10 % postoperativ dødelighet. Endovaskulær reparasjon (EVAR) består i å ekskludere aneurismesekken ved å sette inn en selvekspanderende protese (kalt stent-graft) gjennom svært små lyskesnitt, uten abdominal åpning eller aortaklemming. Denne minimalt invasive prosedyren er assosiert med en betydelig redusert postoperativ mortalitet (rundt 1 %). Imidlertid er fiendtlig proksimal nakkeanatomi inkludert høy vinkling assosiert med høyere forekomst av type IA endolekkasje, reintervensjon og langsiktig dødelighet. Av denne grunn har en konstruert design av Excluder stent-graft blitt konstruert med første tilfredsstillende resultater hos pasienter med svært vinklede eller korte nakker. Disse tilfredsstillende resultatene har imidlertid blitt oppnådd hos nøye utvalgte pasienter fra erfarne sentre, og et verktøy som viser adekvat apposisjon av Gore ACS mangler. Beskrivelse av studieenhet Numerisk simulering har blitt brukt med suksess for å forutsi stent-graft-atferd under FEVAR. Foreløpige studier har også vist anvendeligheten av teknologien til standard infrarenale enheter, inkludert i omgivelser med svært kronglete anatomier9. Potensialet til numerisk simulering for å forutsi stent-graft-apposisjon av Gore ACS i sterkt vinklede halser ser ut til å være svært lovende for å forbedre pasientutvalget.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bron, Frankrike, 69500
        • Hopital Louis Pradel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgikk EVAR med ACS Gore-ekskluder. Kun pasienter med proksimal nakkevinkling over 60 grader vil bli vurdert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienten:

  1. Er alder ≥18 på tidspunktet for inkludering.
  2. Gjennomgikk EVAR med ACS Gore Excluder
  3. AAA proksimal nakkevinkling overlegen 60 grader
  4. Pre-op CT og postoperativ/oppfølging CT tilgjengelig

Ekskluderingskriterier:

  1. Skivetykkelse på Pre-op eller post-op / follow-up CT overlegen 2 mm.
  2. Ikke-injisert eller dårlig injisert preoperativ CT-skanning som utelukker teknisk gjennomførbarhet av den digitale aorta-tvillingen
  3. Fravær av postoperativ eller oppfølgende CT-skanning
  4. Pasientens avslag på at hans personlige opplysninger/medisinske data skal brukes i sammenheng med studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter som gjennomgikk EVAR med ACS Gore-ekskluder.
Pasienter som gjennomgikk EVAR med ACS Gore-ekskluder. Kun pasienter med proksimal nakkevinkling over 60 grader vil bli vurdert.
analysert på den postoperative skanneren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Målet med denne studien er å undersøke nøyaktigheten av numerisk simulering for å forutsi stent-graftapposisjon av Gore ACS i svært vinklede proksimale AAA-halser.
Tidsramme: opptil 16 måneder

Kvantitative nakkeapposisjonsparametere (inkludert men ikke begrenset til malapposisjonslengde, bredde, vinkel) vil bli hentet ut både fra numerisk simulering og postoperativ CT.

Kvantitative verdier vil deretter bli sammenlignet Sammenligning mellom kvantitative nakkeapposisjonsparametere (malapposisjonslengde, bredde, vinkel) utledet fra simulering og den observert på post-op CT og/eller oppfølgings-CT

opptil 16 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL24_0514

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere