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单中心回顾性观察研究;戈尔排除器ACS装置的数值模拟分析 (ACSSim)

2024年5月22日 更新者:Hospices Civils de Lyon
当破裂风险较低时,对破裂风险较高的患者进行介入治疗。 破裂风险由动脉瘤直径和生长速度决定。 直径大于 55 毫米和/或每年生长速度大于 1 厘米的动脉瘤破裂的风险很高。 开放手术和血管内治疗是两种类型的干预措施。 开放式修复包括在打开腹部并夹紧主动脉后,使用合成织物假体替换主动脉的动脉瘤部分。 这种侵入性手术的术后死亡率为 3-10%。 血管内修复 (EVAR) 包括通过非常小的腹股沟切口插入自扩张假体(称为支架移植物)来排除动脉瘤囊,无需打开腹部,也无需夹紧主动脉。 这种微创手术可显着降低术后死亡率(约 1%)。 然而,敌对的近端颈部解剖结构(包括高角度)与 IA 型内漏、再次干预和长期死亡率较高的发生率相关。 因此,Excluder 覆膜支架的顺应性设计已在高度成角或短颈部的患者中取得了初步令人满意的结果。 然而,这些令人满意的结果是在经验丰富的中心精心挑选的患者中获得的,并且缺乏证明 Gore ACS 充分并置的工具。 研究设备描述 数值模拟已成功用于预测 FEVAR 期间覆膜支架的行为。 初步研究还证明了该技术对标准肾下装置的适用性,包括在非常曲折的解剖结构中9。 数值模拟预测 Gore ACS 在高度倾斜颈部的支架移植物并置的潜力似乎非常有希望增强患者选择。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

20

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bron、法国、69500
        • Hopital Louis Pradel

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

使用 ACS Gore 排除器接受 EVAR 的患者。 仅考虑近端颈部角度超过 60 度的患者。

描述

纳入标准:

患者:

  1. 纳入时年龄≥18 岁。
  2. 使用 ACS 戈尔排除器进行 EVAR
  3. AAA 近端颈部角度超过 60 度
  4. 提供术前 CT 和术后/随访 CT

排除标准:

  1. 术前或术后/随访 CT 的切片厚度优于 2mm。
  2. 术前 CT 扫描未注射或注射不良,排除了主动脉数字双胞胎的技术可行性
  3. 缺乏术后或随访 CT 扫描
  4. 患者拒绝在研究中使用其个人信息/医疗数据

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
使用 ACS Gore 排除器接受 EVAR 的患者。
使用 ACS Gore 排除器接受 EVAR 的患者。 仅考虑近端颈部角度超过 60 度的患者。
在术后扫描仪上进行分析

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
本研究的目的是调查数值模拟的准确性,以预测 Gore ACS 在高度成角的近端 AAA 颈中的支架移植物并置。
大体时间:长达 16 个月

定量的颈部贴合参数(包括但不限于贴合不良的长度、宽度、角度)将从数值模拟和术后CT中提取。

然后对定量值进行比较 模拟得出的定量颈部对位参数(贴壁不良长度、宽度、角度)与术后 CT 和/或后续 CT 上观察到的参数之间的比较

长达 16 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月15日

初级完成 (实际的)

2023年9月15日

研究完成 (实际的)

2024年4月15日

研究注册日期

首次提交

2024年5月16日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月22日

首次发布 (实际的)

2024年5月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月22日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 69HCL24_0514

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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