Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Monocentrikus Retrospektív Observational Study; A Gore Excluder ACS-eszköz elemzése numerikus szimulációval (ACSSim)

2024. május 22. frissítette: Hospices Civils de Lyon
Akkor kell alkalmazni, ha a szakadás kockázata alacsony, és intervenciós kezelést ajánlanak a magas törésveszélynek kitett betegeknek. A szakadás kockázatát az aneurizma átmérője és növekedési sebessége határozza meg. Az 55 mm-nél nagyobb átmérőjű és/vagy az évi 1 cm-nél nagyobb növekedési ütemű aneurizmák nagy a törés kockázatának. A nyitott műtét és az endovaszkuláris kezelés a kétféle beavatkozás. A nyílt javítás abból áll, hogy az aorta aneurizmális részét szintetikus szövet protézissel cserélik ki, miután a hasat kinyitották és az aortát szorították. Ez az invazív eljárás 3-10%-os posztoperatív mortalitással jár. Az endovaszkuláris javítás (EVAR) az aneurizmazsák kizárásából áll egy öntáguló protézis (úgynevezett stent-graft) behelyezésével, nagyon kis lágyéki bemetszéseken keresztül, hasi nyílás és aorta szorítása nélkül. Ez a minimálisan invazív eljárás jelentősen csökkenti a műtét utáni mortalitást (körülbelül 1%). Azonban az ellenséges proximális nyaki anatómia, beleértve a magas szögelést, magasabb IA típusú endoleak-hez, ismételt beavatkozáshoz és hosszú távú mortalitáshoz kapcsolódik. Emiatt az Excluder stent-graft megfelelő kialakítását tervezték, kezdetben kielégítő eredménnyel erősen szögelt vagy rövid nyakú betegeknél. Ezeket a kielégítő eredményeket azonban tapasztalt központokból gondosan kiválasztott betegeknél sikerült elérni, és hiányzik a Gore ACS megfelelő alkalmazását bizonyító eszköz. Vizsgálati eszköz leírása Numerikus szimulációt sikeresen alkalmaztak a stent-graft viselkedésének előrejelzésére a FEVAR során. Az előzetes tanulmányok azt is igazolták, hogy a technológia alkalmazható szabványos infrarenális eszközökre, beleértve a nagyon tekervényes anatómiák beállítását is9. A numerikus szimuláció lehetősége a Gore ACS stent-graft felhelyezésének előrejelzésére erősen szögletes nyakakban nagyon ígéretesnek tűnik a betegek kiválasztásának javítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akiknél EVAR-t végeztek ACS Gore kizáróval. Csak azokat a betegeket veszik figyelembe, akiknek a proximális nyakszöge meghaladja a 60 fokot.

Leírás

Bevételi kritériumok:

A páciens:

  1. Életkora ≥18 a felvétel időpontjában.
  2. EVAR-on esett át ACS Gore Excluderrel
  3. AAA proximális nyakszögelés 60 fok felett
  4. Műtét előtti CT és műtét utáni/követő CT elérhető

Kizárási kritériumok:

  1. A műtét előtti vagy utáni/követő CT szeletvastagsága meghaladja a 2 mm-t.
  2. Nem injektált vagy rosszul injektált preoperatív CT-vizsgálat, amely kizárja az aorta digitális ikertestének műszaki megvalósíthatóságát
  3. A műtét utáni vagy követési CT-vizsgálat hiánya
  4. A beteg megtagadja személyes adatait/orvosi adatait, hogy a vizsgálat keretében felhasználják azokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Azok a betegek, akiknél EVAR-t végeztek ACS Gore kizáróval.
Azok a betegek, akiknél EVAR-t végeztek ACS Gore kizáróval. Csak azokat a betegeket veszik figyelembe, akiknek a proximális nyakszöge meghaladja a 60 fokot.
a posztoperatív szkenneren elemezték

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelen tanulmány célja, hogy megvizsgálja a numerikus szimuláció pontosságát a Gore ACS stent-graft appozíciójának előrejelzésére erősen szögletes proximális AAA nyakakban.
Időkeret: 16 hónapig

A kvantitatív nyaki appozíciós paraméterek (beleértve, de nem kizárólagosan a malappozíció hosszát, szélességét, szögét) mind a numerikus szimulációból, mind a posztoperatív CT-ből származnak.

A kvantitatív értékeket ezután összehasonlítják. Összehasonlítás a szimulációból származó kvantitatív nyaki appozíciós paraméterek (malappozíció hossza, szélessége, szöge) és a műtét utáni CT-n és/vagy követéses CT-n megfigyelt paraméterek között.

16 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. április 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 22.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 69HCL24_0514

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel