ADC189の錠剤および顆粒製剤の生物学的利用能の比較研究および超高用量の研究
健康な中国人成人男性被験者における錠剤と顆粒の ADC189 バイオアベイラビリティの比較研究、および超高用量 ADC189 の安全性と薬物動態
この研究のパート 1 では、健康なボランティアの絶食条件下での ADC189 の錠剤と顆粒製剤の薬物動態学的パフォーマンスを比較します。 ランダム化された 2 期間、2 処理のクロスオーバー デザインが使用されます。 各期間において、各ボランティアは食事なしで錠剤または顆粒製剤を単回経口投与されます。
パート 2 研究の目的は、健康な被験者における超高用量の ADC189 の安全性と薬物動態を確認することです。
調査の概要
詳細な説明
パート 1 の研究では、合計 32 人の被験者がランダムに 2 つのグループ A と B に分けられ、各グループには 16 人の被験者が含まれました。 28日間のスクリーニング期間後、期間1（D1）の初日に、グループAの被験者はADC189顆粒（単回経口投与、45mg）を摂取し、グループBの被験者はADC189錠剤（単回経口投与、45mg）を摂取しました。 ）、被験者は全員絶食状態であった。 期間 2 では、2 つのグループがそれぞれ期間 1 とは異なる配合に変更され、すべてのステップは期間 1 と同じになります。 各期間は 15 日間続き、2 つの期間の間には 7 日間の間隔があります。 血液サンプルが採取され、薬物動態および安全性プロファイルが観察されます。
パート 2 研究では、超高用量の ADC189 (単回経口用量、180mg) が 8 名の健康な成人男性被験者に適用されます。 次の 15 日間、薬物動態および安全性プロファイルが観察され、血液サンプルが採取されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Shang Dong
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Jinan、Shang Dong、中国、250000
- Zhao Wei
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 1. 18歳～45歳の健康な男性
- 2. 体重50kg以上の男性被験者
除外基準:
- 1. その他の臨床的に関連する異常、付随疾患、または進行中の病状
- 2. 過去5年間の薬物乱用歴がある、またはスクリーニング前の3か月以内に薬物を使用したことがある。
- 3. スクリーニング前の3か月以内に献血または400mLを超える失血がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ADC189タブレット グループA
患者数は16名。
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ADC189 錠剤、45 mg、各グループに単回経口投与。
(パート1の検討)
ADC189 顆粒、45 mg、各グループの単回経口投与。
(パート1の検討)
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実験的：ADC189顆粒 グループB
患者数は16名。
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ADC189 錠剤、45 mg、各グループに単回経口投与。
(パート1の検討)
ADC189 顆粒、45 mg、各グループの単回経口投与。
(パート1の検討)
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実験的：ADC189 180mg群
患者は8人。
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ADC189 錠剤、180 mg、単回経口投与。
(パート2の検討)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ADC189 顆粒
時間枠：15日間
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ADC189 血漿曝露、濃度-時間曲線下面積
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15日間
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ADC189タブレット
時間枠：15日間
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ADC189 血漿曝露、濃度-時間曲線下面積
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15日間
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ADC189 超高用量
時間枠：15日間
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180mg ADC189 錠剤の単回投与による血漿暴露、濃度-時間曲線の下の面積
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15日間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ADC-DNXV-189-GR
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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