Sammenlignende biotilgjengelighetsstudie av tablett- og granulatformuleringer av ADC189 og studien av ultrahøy dose
En sammenligningsstudie av ADC189 biotilgjengelighet mellom tablett og granulat hos friske kinesiske voksne menn, og sikkerheten og farmakokinetikken til ultrahøy dose ADC189
Del 1 av denne studien vil sammenligne den farmakokinetiske ytelsen til tablett- og granulatformuleringer av ADC189 under fastende forhold hos friske frivillige. En randomisert, to-periods, to-behandlings crossover-design brukes. I hver periode vil hver frivillig få en enkelt oral dose av tabletten eller granulatformuleringen uten mat.
Hensikten med del 2-studien er å bestemme sikkerheten og farmakokinetikken til ultrahøy dose ADC189 hos friske personer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I del 1-studien ble totalt 32 forsøkspersoner tilfeldig delt inn i to grupper, A og B, med 16 forsøkspersoner i hver gruppe. Etter en 28-dagers screeningperiode, den første dagen i periode 1 (D1), tok forsøkspersoner i gruppe A ADC189-granulat (en enkelt oral dose, 45 mg), og forsøkspersoner i gruppe B tok ADC189-tabletter (en enkelt oral dose, 45 mg). ), alle forsøkspersoner var under fastende tilstand. I periode 2 vil to grupper endres til formuleringen som er forskjellig i henholdsvis periode 1, og alle trinnene vil beholde de samme som periode 1. Hver periode varer i 15 dager, og har et 7-dagers intervall mellom 2 menstruasjoner. Det vil bli tatt blodprøver, farmakokinetiske og sikkerhetsprofiler vil bli observert.
I del 2-studien vil den ultrahøye dosen av ADC189 (en enkelt oral dose, 180 mg) brukes på 8 friske voksne menn. Den farmakokinetiske profilen og sikkerhetsprofilen vil bli observert i løpet av de påfølgende 15 dagene, og blodprøve vil bli tatt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shang Dong
-
Jinan, Shang Dong, Kina, 250000
- Zhao Wei
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Friske mannlige forsøkspersoner i alderen 18-45 år
- 2. Mannlige forsøkspersoner veier over 50 kg
Ekskluderingskriterier:
- 1. Eventuelle andre klinisk relevante abnormiteter, samtidige sykdommer eller pågående medisinske tilstander
- 2. Har en historie med narkotikamisbruk i løpet av de siste fem årene eller bruk narkotika i de tre månedene før screening
- 3. Bloddonasjon eller blodtap > 400 ml på 3 måneder før screening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ADC189-nettbrett gruppe A
16 pasienter.
|
ADC189 tablett, 45 mg, enkelt oral dose i hver gruppe.
(Del 1 studie)
ADC189 granulat, 45 mg, enkelt oral dose i hver gruppe.
(Del 1 studie)
|
|
Eksperimentell: ADC189 granulat gruppe B
16 pasienter.
|
ADC189 tablett, 45 mg, enkelt oral dose i hver gruppe.
(Del 1 studie)
ADC189 granulat, 45 mg, enkelt oral dose i hver gruppe.
(Del 1 studie)
|
|
Eksperimentell: ADC189 180mg gruppe
8 pasienter.
|
ADC189 tablett, 180 mg, enkelt oral dose.
(Del 2 studie)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ADC189 Granulat
Tidsramme: 15 dager
|
ADC189 plasmaeksponering, areal under konsentrasjon-tid-kurven
|
15 dager
|
|
ADC189 nettbrett
Tidsramme: 15 dager
|
ADC189 plasmaeksponering, areal under konsentrasjon-tid-kurven
|
15 dager
|
|
ADC189 Ultra høy dose
Tidsramme: 15 dager
|
Enkeltdose på 180 mg ADC189 tablett plasmaeksponering, areal under konsentrasjon-tid-kurven
|
15 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ADC-DNXV-189-GR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .