Сравнительное исследование биодоступности таблетированных и гранулированных составов ADC189 и исследование сверхвысоких доз
Сравнительное исследование биодоступности ADC189 между таблеткой и гранулой у здоровых китайских взрослых мужчин, а также безопасность и фармакокинетика сверхвысоких доз ADC189
В первой части этого исследования будут сравниваться фармакокинетические характеристики таблеток и гранул ADC189 натощак у здоровых добровольцев. Используется рандомизированный перекрестный дизайн с двумя периодами и двумя лечениями. В каждый период каждый доброволец будет получать одну пероральную дозу препарата в виде таблеток или гранул без еды.
Целью исследования Части 2 является определение безопасности и фармакокинетики сверхвысоких доз ADC189 у здоровых субъектов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В первой части исследования в общей сложности 32 субъекта были случайным образом разделены на две группы, А и Б, по 16 субъектов в каждой группе. После 28-дневного периода скрининга, в первый день периода 1 (D1), субъекты группы А принимали гранулы ADC189 (однократная пероральная доза, 45 мг), а субъекты группы B принимали таблетки ADC189 (однократная пероральная доза, 45 мг). ), все субъекты находились натощак. В периоде 2 две группы перейдут на рецептуру, которая отличается в периоде 1 соответственно, и все этапы останутся такими же, как и в периоде 1. Каждая менструация длится 15 дней и имеет 7-дневный интервал между двумя менструациями. Будут взяты образцы крови, изучены фармакокинетические профили и профили безопасности.
Во второй части исследования сверхвысокая доза ADC189 (однократная пероральная доза, 180 мг) будет применяться у 8 здоровых взрослых мужчин. Фармакокинетические профили и профили безопасности будут наблюдаться в течение следующих 15 дней и будет взят образец крови.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shang Dong
-
Jinan, Shang Dong, Китай, 250000
- Zhao Wei
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 1. Здоровые мужчины в возрасте 18-45 лет.
- 2. Субъекты мужского пола весом более 50 кг.
Критерий исключения:
- 1. Любые другие клинически значимые отклонения, сопутствующие заболевания или текущие заболевания.
- 2. Иметь историю злоупотребления наркотиками в течение последних пяти лет или употреблять наркотики в течение трех месяцев до скрининга.
- 3. Сдача крови или кровопотеря > 400 мл за 3 месяца до скрининга.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Планшет ADC189, группа А
16 пациентов.
|
Таблетка ADC189, 45 мг, однократная пероральная доза в каждой группе.
(Часть 1 исследования)
Гранулы ADC189, 45 мг, однократная пероральная доза в каждой группе.
(Часть 1 исследования)
|
|
Экспериментальный: ADC189 гранулы Группа Б
16 пациентов.
|
Таблетка ADC189, 45 мг, однократная пероральная доза в каждой группе.
(Часть 1 исследования)
Гранулы ADC189, 45 мг, однократная пероральная доза в каждой группе.
(Часть 1 исследования)
|
|
Экспериментальный: Группа ADC189 180 мг
8 пациентов.
|
Таблетка ADC189, 180 мг, однократная пероральная доза.
(Часть 2 исследования)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ADC189 Гранулы
Временное ограничение: 15 дней
|
Воздействие ADC189 в плазме, площадь под кривой концентрация-время
|
15 дней
|
|
Планшет ADC189
Временное ограничение: 15 дней
|
Воздействие ADC189 в плазме, площадь под кривой концентрация-время
|
15 дней
|
|
ADC189 Сверхвысокая доза
Временное ограничение: 15 дней
|
Воздействие однократной дозы таблетки ADC189 180 мг на плазме, площадь под кривой концентрация-время
|
15 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ADC-DNXV-189-GR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .