Sammenlignende biotilgængelighedsundersøgelse af tablet- og granulatformuleringer af ADC189 og undersøgelsen af ultrahøj dosis
En sammenligningsundersøgelse af ADC189-biotilgængelighed mellem tablet og granulat hos raske kinesiske voksne mandlige forsøgspersoner og sikkerheden og farmakokinetikken for ultrahøj dosis ADC189
Del 1 af denne undersøgelse vil sammenligne den farmakokinetiske ydeevne af tablet- og granulatformuleringer af ADC189 under fastende forhold hos raske frivillige. Der anvendes et randomiseret, to-periods, to-behandlings crossover-design. I hver periode vil hver frivillig modtage en enkelt oral dosis af tablet- eller granulatformuleringen uden mad.
Formålet med del 2 undersøgelse er at bestemme sikkerheden og farmakokinetikken af ultrahøj dosis ADC189 hos raske forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I del 1 undersøgelse blev i alt 32 forsøgspersoner tilfældigt opdelt i to grupper, A og B, med 16 forsøgspersoner i hver gruppe. Efter en 28-dages screeningsperiode, på den første dag i periode 1 (D1), tog forsøgspersoner i gruppe A ADC189-granulat (en enkelt oral dosis, 45 mg), og forsøgspersoner i gruppe B tog ADC189-tabletter (en enkelt oral dosis, 45 mg ), alle forsøgspersoner var under fastende tilstand. I periode 2 vil to grupper skifte til formuleringen, som er forskellig i henholdsvis periode 1, og alle trin vil forblive de samme som periode 1. Hver menstruation varer i 15 dage og har 7 dages interval mellem 2 menstruationer. Der vil blive taget blodprøver, farmakokinetiske og sikkerhedsmæssige profiler vil blive observeret.
I del 2-undersøgelsen vil den ultrahøje dosis af ADC189 (en enkelt oral dosis, 180 mg) anvendes til 8 raske voksne mandlige forsøgspersoner. De farmakokinetiske og sikkerhedsmæssige profiler vil blive observeret i løbet af de følgende 15 dage, og der vil blive taget blodprøver.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shang Dong
-
Jinan, Shang Dong, Kina, 250000
- Zhao Wei
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Sunde mandlige forsøgspersoner i alderen 18-45 år
- 2. Mandlige forsøgspersoner vejer over 50 kg
Ekskluderingskriterier:
- 1. Alle andre klinisk relevante abnormiteter, samtidige sygdomme eller igangværende medicinske tilstande
- 2. Har en historie med stofmisbrug inden for de seneste fem år eller har brugt stoffer i de tre måneder før screeningen
- 3. Bloddonation eller blodtab > 400 ml på 3 måneder før screening
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ADC189 tablet gruppe A
16 patienter.
|
ADC189 tablet, 45 mg, enkelt oral dosis i hver gruppe.
(del 1 undersøgelse)
ADC189 granulat, 45 mg, enkelt oral dosis i hver gruppe.
(del 1 undersøgelse)
|
|
Eksperimentel: ADC189 granulat gruppe B
16 patienter.
|
ADC189 tablet, 45 mg, enkelt oral dosis i hver gruppe.
(del 1 undersøgelse)
ADC189 granulat, 45 mg, enkelt oral dosis i hver gruppe.
(del 1 undersøgelse)
|
|
Eksperimentel: ADC189 180mg gruppe
8 patienter.
|
ADC189 tablet, 180 mg, enkelt oral dosis.
(del 2 undersøgelse)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ADC189 Granulat
Tidsramme: 15 dage
|
ADC189 plasmaeksponering, areal under koncentration-tid-kurven
|
15 dage
|
|
ADC189 tablet
Tidsramme: 15 dage
|
ADC189 plasmaeksponering, areal under koncentration-tid-kurven
|
15 dage
|
|
ADC189 Ultra høj dosis
Tidsramme: 15 dage
|
Enkeltdosis på 180 mg ADC189 tablet plasma eksponering, areal under koncentration-tid kurven
|
15 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ADC-DNXV-189-GR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ADC189 tablet
-
Jiaxing AnDiCon Biotech Co.,LtdAfsluttetSikkerhedsproblemer | Virkning af lægemiddelKina
-
Jiaxing AnDiCon Biotech Co.,LtdAfsluttetInfluenza type B | Influenza type AKina
-
Jiaxing AnDiCon Biotech Co.,LtdAfsluttet
-
Jiaxing AnDiCon Biotech Co.,LtdAfsluttetInfluenza type B | Influenza type AKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationAfsluttet