Jämförande biotillgänglighetsstudie av tablett- och granulformuleringar av ADC189 och studien av ultrahög dos
En jämförelsestudie av ADC189 biotillgänglighet mellan tablett och granulat hos friska kinesiska vuxna manliga försökspersoner, och säkerheten och farmakokinetiken för ultrahög dos ADC189
Del 1 av denna studie kommer att jämföra den farmakokinetiska prestandan för tablett- och granulatformuleringar av ADC189 under fastande förhållanden hos friska frivilliga. En randomiserad, två-periods, två-behandlings crossover-design används. Under varje period kommer varje frivillig att få en enstaka oral dos av tabletten eller granulatformuleringen utan mat.
Syftet med del 2-studien är att fastställa säkerheten och farmakokinetiken för ultrahög dos av ADC189 hos friska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I del 1-studien delades totalt 32 försökspersoner slumpmässigt in i två grupper, A och B, med 16 försökspersoner i varje grupp. Efter en 28-dagars screeningperiod, den första dagen av period 1 (D1), tog försökspersoner i grupp A ADC189-granulat (en enstaka oral dos, 45 mg), och försökspersoner i grupp B tog ADC189-tabletter (en engångsdos, 45 mg ), var alla försökspersoner under fastande tillstånd. I period 2 kommer två grupper att ändras till formuleringen som är olika i period 1 respektive, och alla steg kommer att vara desamma som period 1. Varje mens varar i 15 dagar och har ett 7-dagarsintervall mellan 2 mens. Blodprover kommer att tas, farmakokinetiska och säkerhetsprofiler kommer att observeras.
I del 2-studien kommer den ultrahöga dosen av ADC189 (en enda oral dos, 180 mg) att tillämpas på 8 friska vuxna manliga försökspersoner. De farmakokinetiska och säkerhetsprofilerna kommer att observeras under de följande 15 dagarna och blodprov kommer att tas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shang Dong
-
Jinan, Shang Dong, Kina, 250000
- Zhao Wei
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Friska manliga försökspersoner i åldern 18-45 år
- 2. Manliga försökspersoner väger över 50 kg
Exklusions kriterier:
- 1. Alla andra kliniskt relevanta abnormiteter, samtidiga sjukdomar eller pågående medicinska tillstånd
- 2. Har en historia av drogmissbruk under de senaste fem åren eller använd droger under de tre månaderna före screening
- 3. Blodgivning eller blodförlust > 400 ml på 3 månader före screening
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ADC189 tablett grupp A
16 patienter.
|
ADC189 tablett, 45 mg, oral engångsdos i varje grupp.
(Del 1 studie)
ADC189 granulat, 45 mg, oral enkeldos i varje grupp.
(Del 1 studie)
|
|
Experimentell: ADC189 granulat grupp B
16 patienter.
|
ADC189 tablett, 45 mg, oral engångsdos i varje grupp.
(Del 1 studie)
ADC189 granulat, 45 mg, oral enkeldos i varje grupp.
(Del 1 studie)
|
|
Experimentell: ADC189 180mg grupp
8 patienter.
|
ADC189 tablett, 180 mg, oral enkeldos.
(Del 2 studie)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ADC189 Granulat
Tidsram: 15 dagar
|
ADC189 plasmaexponering, area under koncentration-tid-kurvan
|
15 dagar
|
|
ADC189 surfplatta
Tidsram: 15 dagar
|
ADC189 plasmaexponering, area under koncentration-tid-kurvan
|
15 dagar
|
|
ADC189 Ultrahög dos
Tidsram: 15 dagar
|
Engångsdos av 180 mg ADC189 tablett plasmaexponering, area under koncentration-tid-kurvan
|
15 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ADC-DNXV-189-GR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .